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Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutid einmal wöchentlich im Vergleich zu Placebo bei medikamentennaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes (SUSTAIN™1)

28. Mai 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Dieser Versuch wird weltweit durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutid einmal wöchentlich im Vergleich zu Placebo bei medikamentennaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen. (SUSTAIN™ 1-Monotherapie).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
388

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien, 95122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Terni, Italien, 05100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6P 1A9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 13682
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buzau, Rumänien, 120203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien, 410469
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petesburg, Russische Föderation, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Russische Föderation, 355035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6014
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krugersdorp, Gauteng, Südafrika, 1739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0084
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sophiatown, Gauteng, Südafrika, 2129
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4170
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pell City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Hawaiian Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90716
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten, 46131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sealy, Texas, Vereinigte Staaten, 77474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF5 4AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD2 5NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Helens, Vereinigtes Königreich, WA9 3DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8PP
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Nur für Japan: Mann oder Frau, Alter mindestens 20 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung - Personen, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und die vor dem Screening mindestens 30 Tage lang Diät und Bewegung erhielten - HbA1c 7,0 - 10,0 % (53 - 86 mmol/mol) (beide inklusive) Ausschlusskriterien: - Frau, die schwanger ist, stillt oder schwanger werden möchte oder im gebärfähigen Alter ist und keine angemessene Verhütungsmethode anwendet (angemessene Verhütungsmaßnahmen nach Bedarf). gemäß örtlicher Vorschriften oder Praxis) während der gesamten Studie, einschließlich der 5-wöchigen Nachbeobachtungszeit. Vereinigtes Königreich: Angemessene Verhütungsmaßnahmen sind definiert als etablierte Anwendung oraler, injizierter oder implantierter hormoneller Verhütungsmethoden, Platzierung eines Intrauterinpessars oder Intrauterinsystems, Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (Kondom oder Verschlusskappe mit Spermizidschaum/-gel/-film/-creme/ Zäpfchen), Sterilisation des Mannes (wenn der Partner alleiniger Partner des Probanden ist) oder echte Abstinenz (sofern dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil übereinstimmt) - Jede chronische Störung oder schwere Erkrankung, die nach Ansicht des Untersuchers die Sicherheit oder Compliance des Probanden gefährden könnte mit dem Protokoll - Behandlung mit einem oder mehreren blutzuckersenkenden Mitteln in einem Zeitraum von 90 Tagen vor dem Screening. Eine Ausnahme bildet die kurzfristige Behandlung (insgesamt nicht länger als 7 Tage) mit Insulin im Zusammenhang mit einer interkurrenten Erkrankung – Vorgeschichte einer chronischen oder idiopathischen akuten Pankreatitis – Screening-Calcitoninwert über oder gleich 50 ng/L (pg/ml) - Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms oder eines multiplen endokrinen Neoplasie-Syndroms Typ 2 (MEN 2) - Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) unter 30 ml/min/1,73 m^2 pro Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD)-Formel (4-Variablen-Version) – Akutes koronares oder zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung – Herzinsuffizienz, Klasse IV der New York Heart Association

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Semaglutid-Placebo 0,5 mg
Arzneimittel: Placebo
Einmal wöchentlich, subkutan verabreicht (s.c. unter der Haut)
Placebo-Komparator: Semaglutid-Placebo 1,0 mg
Arzneimittel: Placebo
Einmal wöchentlich, subkutan verabreicht (s.c. unter der Haut)
Experimental: Semaglutid 0,5 mg
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal wöchentlich, subkutan verabreicht (s.c. unter der Haut)
Experimental: Semaglutid 1,0 mg
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal wöchentlich, subkutan verabreicht (s.c. unter der Haut)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 30-wöchiger Behandlung bewertet. Fehlende Daten wurden aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen mit Behandlung und Land als festen Faktoren und Basiswert als Kovariate, alle innerhalb des Besuchs verschachtelt, unterstellt.
Woche 0, Woche 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 30-wöchiger Behandlung bewertet. Fehlende Daten wurden aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen mit Behandlung und Land als festen Faktoren und Basiswert als Kovariate, alle innerhalb des Besuchs verschachtelt, unterstellt.
Woche 0, Woche 30
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 30-wöchiger Behandlung bewertet. Fehlende Daten wurden aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen mit Behandlung und Land als festen Faktoren und Basiswert als Kovariate, alle innerhalb des Besuchs verschachtelt, unterstellt.
Woche 0, Woche 30
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 30-wöchiger Behandlung bewertet. Fehlende Daten wurden aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen mit Behandlung und Land als festen Faktoren und Basiswert als Kovariate, alle innerhalb des Besuchs verschachtelt, unterstellt.
Woche 0, Woche 30
Probanden, die Folgendes erreichen (Ja/Nein): HbA1c unter 7,0 % (53 mmol/Mol) Ziel der American Diabetes Association
Zeitfenster: Nach 30 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Probanden, die nach 30-wöchiger Behandlung Folgendes erreichen (ja/nein): HbA1c unter 7,0 % (53 mmol/mol) (Ziel der American Diabetes Association). Fehlende HbA1c-Daten, imputiert aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen mit Behandlung und Land als festen Faktoren und Basiswert als Kovariate, alle innerhalb des Besuchs verschachtelt.
Nach 30 Wochen Behandlung
Probanden, die Folgendes erreichen (Ja/Nein): HbA1c unter oder gleich 6,5 % (48 mmol/Mol) Ziel der American Association of Clinical Endocrinologists
Zeitfenster: Nach 30 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Probanden, die Folgendes erreichen (ja/nein): HbA1c unter 6,5 % (48 mmol/mol) Ziel der American Diabetes Association nach 30-wöchiger Behandlung. Fehlende HbA1c-Daten, imputiert aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen mit Behandlung und Land als festen Faktoren und Basiswert als Kovariate, alle innerhalb des Besuchs verschachtelt.
Nach 30 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9535-3623
  • 2013-000632-94 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1139-3090 (Andere Kennung: WHO)
  • JapicCTI-142442 (Registrierungskennung: JAPIC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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