Eficacia y seguridad de semaglutida una vez a la semana versus placebo en sujetos con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo (SUSTAIN™1)
28 de mayo de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo a nivel mundial.
El objetivo de este ensayo es investigar la eficacia y la seguridad de semaglutida una vez a la semana frente a placebo en sujetos con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo.
(SUSTAIN™ 1-Monoterapia).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
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Inscripción
388
Fase
Fase
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Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6J 1S3
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 4W3
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
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Whiteville, North Carolina, Estados Unidos, 28472
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
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Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
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Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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Sealy, Texas, Estados Unidos, 77474
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163001
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454048
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Kazan, Federación Rusa, 420073
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630047
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194358
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Saint-Petesburg, Federación Rusa, 195257
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Saratov, Federación Rusa, 410053
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Stavropol, Federación Rusa, 355035
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Catania, Italia, 95122
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Pisa, Italia, 56124
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Roma, Italia, 00133
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Rome, Italia, 00168
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Siena, Italia, 53100
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Terni, Italia, 05100
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Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 606-8507
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Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0853
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Tokyo, Japón, 103-0027
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Tokyo, Japón, 103-0028
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Tokyo, Japón, 160-0008
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Aguascalientes, México, 20230
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64620
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Tamaulipas
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Ciudad Madero, Tamaulipas, México, 89440
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Cardiff, Reino Unido, CF5 4AD
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Dundee, Reino Unido, DD2 5NH
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St Helens, Reino Unido, WA9 3DA
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Swansea, Reino Unido, SA2 8PP
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Bucharest, Rumania, 010507
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Bucharest, Rumania, 13682
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Buzau, Rumania, 120203
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Galati, Rumania, 800578
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Bihor
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Oradea, Bihor, Rumania, 410469
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6014
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1827
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1818
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Krugersdorp, Gauteng, Sudáfrica, 1739
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0084
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Sophiatown, Gauteng, Sudáfrica, 2129
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4450
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Umkomaas, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4170
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: - Solo para Japón: hombre o mujer, edad superior o igual a 20 años en el momento de firmar el consentimiento informado - Sujetos diagnosticados con diabetes tipo 2 y tratados con dieta y ejercicio durante al menos 30 días antes de la selección - HbA1c 7,0 - 10,0 % (53 - 86 mmol/mol) (ambos inclusive) Criterios de exclusión: - Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo adecuado (medidas anticonceptivas adecuadas según sea necesario por la regulación o práctica local) durante todo el ensayo, incluido el período de seguimiento de 5 semanas.
Reino Unido: Las medidas anticonceptivas adecuadas se definen como el uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados, la colocación de un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, métodos anticonceptivos de barrera (preservativo o capuchón oclusivo con espuma/gel/película/crema/espuma espermicida). supositorio), esterilización masculina (cuando la pareja es la única pareja del sujeto) o verdadera abstinencia (cuando se ajusta al estilo de vida preferido y habitual) - Cualquier trastorno crónico o enfermedad grave que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad o el cumplimiento del sujeto con el protocolo - Tratamiento con cualquier agente hipoglucemiante en un período de 90 días antes de la selección.
Una excepción es el tratamiento a corto plazo (no más de 7 días en total) con insulina en relación con enfermedades intercurrentes - Antecedentes de pancreatitis aguda crónica o idiopática - Valor de calcitonina de detección superior o igual a 50 ng/L (pg/mL) - Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2) - Deterioro de la función renal definida como eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) por debajo de 30 ml/min/1,73
m^2 por modificación de la dieta en la fórmula de la enfermedad renal (MDRD) (versión de 4 variables) - Evento coronario o cerebrovascular agudo en los 90 días anteriores a la aleatorización - Insuficiencia cardíaca, clase IV de la New York Heart Association
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Semaglutida placebo 0,5 mg
|
Una vez por semana, administrado por vía subcutánea (s.c.
bajo la piel)
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Comparador de placebos: Semaglutida placebo 1,0 mg
|
Una vez por semana, administrado por vía subcutánea (s.c.
bajo la piel)
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Experimental: Semaglutida 0,5 mg
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Una vez por semana, administrado por vía subcutánea (s.c.
bajo la piel)
|
|
Experimental: Semaglutida 1,0 mg
|
Una vez por semana, administrado por vía subcutánea (s.c.
bajo la piel)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
|
El cambio desde el inicio (semana 0) en HbA1c se evaluó después de 30 semanas de tratamiento.
Los datos que faltaban se imputaron a partir de un modelo mixto para mediciones repetidas con el tratamiento y el país como factores fijos y el valor inicial como covariable, todos anidados dentro de la visita.
|
Semana 0, semana 30
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
|
El cambio desde el inicio (semana 0) en el peso corporal se evaluó después de 30 semanas de tratamiento.
Los datos que faltaban se imputaron a partir de un modelo mixto para mediciones repetidas con el tratamiento y el país como factores fijos y el valor inicial como covariable, todos anidados dentro de la visita.
|
Semana 0, semana 30
|
|
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
|
El cambio desde el inicio (semana 0) en FPG se evaluó después de 30 semanas de tratamiento.
Los datos que faltaban se imputaron a partir de un modelo mixto para mediciones repetidas con el tratamiento y el país como factores fijos y el valor inicial como covariable, todos anidados dentro de la visita.
|
Semana 0, semana 30
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
|
Se evaluó el cambio desde el inicio (semana 0) en la presión arterial sistólica y diastólica después de 30 semanas de tratamiento.
Los datos que faltaban se imputaron a partir de un modelo mixto para mediciones repetidas con el tratamiento y el país como factores fijos y el valor inicial como covariable, todos anidados dentro de la visita.
|
Semana 0, semana 30
|
|
Sujetos que logran (Sí/No): HbA1c por debajo del 7,0 % (53 mmol/Mol) Objetivo de la Asociación Estadounidense de Diabetes
Periodo de tiempo: A las 30 semanas de tratamiento
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Porcentaje de sujetos que alcanzan (sí/no): HbA1c por debajo del 7,0 % (53 mmol/mol) objetivo de la Asociación Estadounidense de Diabetes después de 30 semanas de tratamiento.
Faltan datos de HbA1c imputados de un modelo mixto para mediciones repetidas con el tratamiento y el país como factores fijos y el valor inicial como covariable, todo anidado dentro de la visita.
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A las 30 semanas de tratamiento
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Sujetos que logran (Sí/No): HbA1c inferior o igual al 6,5 % (48 mmol/Mol) Objetivo de la Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos
Periodo de tiempo: A las 30 semanas de tratamiento
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Porcentaje de sujetos que alcanzan (sí/no): HbA1c por debajo del 6,5 % (48 mmol/mol) objetivo de la Asociación Estadounidense de Diabetes después de 30 semanas de tratamiento.
Faltan datos de HbA1c imputados de un modelo mixto para mediciones repetidas con el tratamiento y el país como factores fijos y el valor inicial como covariable, todo anidado dentro de la visita.
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A las 30 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Fonseca VA, Capehorn MS, Garg SK, Jodar Gimeno E, Hansen OH, Holst AG, Nayak G, Seufert J. Reductions in insulin resistance are mediated primarily via weight loss in subjects with type 2 diabetes on semaglutide. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Apr 2:jc.2018-02685. doi: 10.1210/jc.2018-02685. Online ahead of print. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Warren M, Chaykin L, Trachtenbarg D, Nayak G, Wijayasinghe N, Cariou B. Semaglutide as a therapeutic option for elderly patients with type 2 diabetes: Pooled analysis of the SUSTAIN 1-5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2291-2297. doi: 10.1111/dom.13331. Epub 2018 Jun 7.
- Petri KCC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Exposure-response analysis for evaluation of semaglutide dose levels in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2238-2245. doi: 10.1111/dom.13358. Epub 2018 Jun 15.
- Ahren B, Atkin SL, Charpentier G, Warren ML, Wilding JPH, Birch S, Holst AG, Leiter LA. Semaglutide induces weight loss in subjects with type 2 diabetes regardless of baseline BMI or gastrointestinal adverse events in the SUSTAIN 1 to 5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2210-2219. doi: 10.1111/dom.13353. Epub 2018 Jun 12.
- DeVries JH, Desouza C, Bellary S, Unger J, Hansen OKH, Zacho J, Woo V. Achieving glycaemic control without weight gain, hypoglycaemia, or gastrointestinal adverse events in type 2 diabetes in the SUSTAIN clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2426-2434. doi: 10.1111/dom.13396. Epub 2018 Jul 9.
- Carlsson Petri KC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Semaglutide s.c. Once-Weekly in Type 2 Diabetes: A Population Pharmacokinetic Analysis. Diabetes Ther. 2018 Aug;9(4):1533-1547. doi: 10.1007/s13300-018-0458-5. Epub 2018 Jun 15.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Overgaard RV, Lindberg SO, Thielke D. Impact on HbA1c and body weight of switching from other GLP-1 receptor agonists to semaglutide: A model-based approach. Diabetes Obes Metab. 2019 Jan;21(1):43-51. doi: 10.1111/dom.13479. Epub 2018 Aug 23.
- Sorli C, Harashima SI, Tsoukas GM, Unger J, Karsbol JD, Hansen T, Bain SC. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide monotherapy versus placebo in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 1): a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, multinational, multicentre phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Apr;5(4):251-260. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30013-X. Epub 2017 Jan 17.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
3 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
8 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
8 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
4 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
12 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NN9535-3623
- 2013-000632-94 (Número EudraCT)
- U1111-1139-3090 (Otro identificador: WHO)
- JapicCTI-142442 (Identificador de registro: JAPIC)
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