Efficacia e sicurezza di Semaglutide una volta alla settimana rispetto al placebo in soggetti naïve ai farmaci con diabete di tipo 2 (SUSTAIN™1)
28 maggio 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto a livello globale.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di semaglutide una volta alla settimana rispetto al placebo in soggetti naïve ai farmaci con diabete di tipo 2.
(SUSTAIN™ 1-Monoterapia).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
388
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6P 1A9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M3J 1N2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arkhangelsk, Federazione Russa, 163001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454048
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kazan, Federazione Russa, 420073
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petesburg, Federazione Russa, 195257
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saratov, Federazione Russa, 410053
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stavropol, Federazione Russa, 355035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 606-8507
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Catania, Italia, 95122
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pisa, Italia, 56124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Italia, 00133
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rome, Italia, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
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Siena, Italia, 53100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Terni, Italia, 05100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aguascalientes, Messico, 20230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamaulipas
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Ciudad Madero, Tamaulipas, Messico, 89440
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cardiff, Regno Unito, CF5 4AD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dundee, Regno Unito, DD2 5NH
- Novo Nordisk Investigational Site
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St Helens, Regno Unito, WA9 3DA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Swansea, Regno Unito, SA2 8PP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, Romania, 010507
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, Romania, 13682
- Novo Nordisk Investigational Site
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Buzau, Romania, 120203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Galati, Romania, 800578
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bihor
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Oradea, Bihor, Romania, 410469
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pell City, Alabama, Stati Uniti, 35128
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Hawaiian Gardens, California, Stati Uniti, 90716
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Indiana
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Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Indiana, Stati Uniti, 46131
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Belvidere, New Jersey, Stati Uniti, 07823
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
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Whiteville, North Carolina, Stati Uniti, 28472
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sealy, Texas, Stati Uniti, 77474
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1818
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krugersdorp, Gauteng, Sud Africa, 1739
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0084
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sophiatown, Gauteng, Sud Africa, 2129
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Umkomaas, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4170
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: - Solo per il Giappone: maschio o femmina, età superiore o uguale a 20 anni al momento della firma del consenso informato - Soggetti con diagnosi di diabete di tipo 2 e trattati con dieta ed esercizio fisico per almeno 30 giorni prima dello screening - HbA1c 7,0 - 10,0% (53 - 86 mmol/mol) (entrambi inclusi) Criteri di esclusione: - Donna incinta, che allatta al seno o che intende iniziare una gravidanza o è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo adeguato (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla normativa o dalla pratica locale) per tutta la durata dello studio, compreso il periodo di follow-up di 5 settimane.
Regno Unito: misure contraccettive adeguate sono definite come l'uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati, il posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino, metodi contraccettivi di barriera (preservativo o cappuccio occlusivo con schiuma/gel/pellicola/crema spermicida) supposta), sterilizzazione maschile (in cui il partner è l'unico partner del soggetto) o vera astinenza (se in linea con lo stile di vita preferito e abituale) - Qualsiasi disturbo cronico o malattia grave che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza o la compliance del soggetto con il protocollo - Trattamento con qualsiasi agente(i) ipoglicemizzante(i) in un periodo di 90 giorni prima dello screening.
Un'eccezione è il trattamento a breve termine (non più di 7 giorni in totale) con insulina in relazione a malattie intercorrenti - Storia di pancreatite acuta cronica o idiopatica - Screening valore della calcitonina superiore o uguale a 50 ng/L (pg/mL) - Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2) - Funzione renale compromessa definita come eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) inferiore a 30 ml/min/1,73
m^2 per modifica della dieta nella formula della malattia renale (MDRD) (versione a 4 variabili) - Evento coronarico o cerebrovascolare acuto entro 90 giorni prima della randomizzazione - Insufficienza cardiaca, classe IV della New York Heart Association
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
4
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Semaglutide placebo 0,5 mg
|
Una volta alla settimana, somministrato per via sottocutanea (s.c.
sotto la pelle)
|
|
Comparatore placebo: Semaglutide placebo 1,0 mg
|
Una volta alla settimana, somministrato per via sottocutanea (s.c.
sotto la pelle)
|
|
Sperimentale: Semaglutide 0,5 mg
|
Una volta alla settimana, somministrato per via sottocutanea (s.c.
sotto la pelle)
|
|
Sperimentale: Semaglutide 1,0 mg
|
Una volta alla settimana, somministrato per via sottocutanea (s.c.
sotto la pelle)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione di HbA1c (emoglobina glicosilata)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
|
La variazione rispetto al basale (settimana 0) di HbA1c è stata valutata dopo 30 settimane di trattamento.
I dati mancanti sono stati imputati da un modello misto per misurazioni ripetute con trattamento e paese come fattori fissi e valore basale come covariata, tutti nidificati all'interno della visita.
|
Settimana 0, settimana 30
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
|
La variazione rispetto al basale (settimana 0) del peso corporeo è stata valutata dopo 30 settimane di trattamento.
I dati mancanti sono stati imputati da un modello misto per misurazioni ripetute con trattamento e paese come fattori fissi e valore basale come covariata, tutti nidificati all'interno della visita.
|
Settimana 0, settimana 30
|
|
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
|
La variazione rispetto al basale (settimana 0) del FPG è stata valutata dopo 30 settimane di trattamento.
I dati mancanti sono stati imputati da un modello misto per misurazioni ripetute con trattamento e paese come fattori fissi e valore basale come covariata, tutti nidificati all'interno della visita.
|
Settimana 0, settimana 30
|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
|
La variazione rispetto al basale (settimana 0) della pressione arteriosa sistolica e diastolica è stata valutata dopo 30 settimane di trattamento.
I dati mancanti sono stati imputati da un modello misto per misurazioni ripetute con trattamento e paese come fattori fissi e valore basale come covariata, tutti nidificati all'interno della visita.
|
Settimana 0, settimana 30
|
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Soggetti che raggiungono (Sì/no): HbA1c inferiore a 7,0% (53 mmol/Mol) Target dell'American Diabetes Association
Lasso di tempo: A 30 settimane di trattamento
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Percentuale di soggetti che raggiungono (sì/no): HbA1c inferiore al 7,0% (53 mmol/mol) target dell'American Diabetes Association dopo 30 settimane di trattamento.
Dati HbA1c mancanti imputati da un modello misto per misurazioni ripetute con trattamento e paese come fattori fissi e valore basale come covariata, tutti nidificati all'interno della visita.
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A 30 settimane di trattamento
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Soggetti che ottengono (Sì/no): HbA1c inferiore o uguale al 6,5% (48 mmol/Mol) Target dell'American Association of Clinical Endocrinologists
Lasso di tempo: A 30 settimane di trattamento
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Percentuale di soggetti che raggiungono (sì/no): HbA1c inferiore al 6,5% (48 mmol/mol) target dell'American Diabetes Association dopo 30 settimane di trattamento.
Dati HbA1c mancanti imputati da un modello misto per misurazioni ripetute con trattamento e paese come fattori fissi e valore basale come covariata, tutti nidificati all'interno della visita.
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A 30 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Fonseca VA, Capehorn MS, Garg SK, Jodar Gimeno E, Hansen OH, Holst AG, Nayak G, Seufert J. Reductions in insulin resistance are mediated primarily via weight loss in subjects with type 2 diabetes on semaglutide. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Apr 2:jc.2018-02685. doi: 10.1210/jc.2018-02685. Online ahead of print. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Warren M, Chaykin L, Trachtenbarg D, Nayak G, Wijayasinghe N, Cariou B. Semaglutide as a therapeutic option for elderly patients with type 2 diabetes: Pooled analysis of the SUSTAIN 1-5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2291-2297. doi: 10.1111/dom.13331. Epub 2018 Jun 7.
- Petri KCC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Exposure-response analysis for evaluation of semaglutide dose levels in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2238-2245. doi: 10.1111/dom.13358. Epub 2018 Jun 15.
- Ahren B, Atkin SL, Charpentier G, Warren ML, Wilding JPH, Birch S, Holst AG, Leiter LA. Semaglutide induces weight loss in subjects with type 2 diabetes regardless of baseline BMI or gastrointestinal adverse events in the SUSTAIN 1 to 5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2210-2219. doi: 10.1111/dom.13353. Epub 2018 Jun 12.
- DeVries JH, Desouza C, Bellary S, Unger J, Hansen OKH, Zacho J, Woo V. Achieving glycaemic control without weight gain, hypoglycaemia, or gastrointestinal adverse events in type 2 diabetes in the SUSTAIN clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2426-2434. doi: 10.1111/dom.13396. Epub 2018 Jul 9.
- Carlsson Petri KC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Semaglutide s.c. Once-Weekly in Type 2 Diabetes: A Population Pharmacokinetic Analysis. Diabetes Ther. 2018 Aug;9(4):1533-1547. doi: 10.1007/s13300-018-0458-5. Epub 2018 Jun 15.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Overgaard RV, Lindberg SO, Thielke D. Impact on HbA1c and body weight of switching from other GLP-1 receptor agonists to semaglutide: A model-based approach. Diabetes Obes Metab. 2019 Jan;21(1):43-51. doi: 10.1111/dom.13479. Epub 2018 Aug 23.
- Sorli C, Harashima SI, Tsoukas GM, Unger J, Karsbol JD, Hansen T, Bain SC. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide monotherapy versus placebo in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 1): a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, multinational, multicentre phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Apr;5(4):251-260. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30013-X. Epub 2017 Jan 17.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
3 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
8 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
8 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
3 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
4 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
12 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9535-3623
- 2013-000632-94 (Numero EudraCT)
- U1111-1139-3090 (Altro identificatore: WHO)
- JapicCTI-142442 (Identificatore di registro: JAPIC)
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