Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kyseliny eikosapentaenové na subjekty s vysokým rizikem kolorektálního karcinomu (EPAUC)

17. září 2015 aktualizováno: Luigi Ricciardiello, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Účinky kyseliny eikosapentaenové na molekulární, metabonomické a střevní změny mikroflóry u subjektů s dlouhodobým zánětlivým onemocněním střev

Cílem této studie je otestovat účinky kyseliny eikosapentaenové na markery relevantní pro kolorektální karcinogenezi, profily RNA a DNA a možnost, že léčba kyselinou eikosapentaenovou může být spojena se změnami střevní mikroflóry a metabolomických profilů u pacientů s dlouhodobou ulcerózní kolitidou .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Rameno: experimentální

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ulcerózní kolitidou (diagnostikovanou na základě klinických kritérií, endoskopických a histologických) trvající déle než 8 let, bez klinické aktivity (SCCAI = 0) a ve stabilní léčbě (bez jakékoli změny léčby v předchozích 3 měsících) mesalaminem, imunomodulátory a/nebo biologické látky.
  • Výchozí fekální kalprotektin > 150 mikrogramů/g.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající systémové steroidy dva měsíce před vstupem do studie.
  • Pacienti užívající současně warfarin nebo jiná ředidla krve.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na kyselinu eikosapentaenovou/omega 3.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo ve fertilním věku, které neakceptují používání antikoncepčních metod specifikovaných ve studii (perorální antikoncepce, IUD) a kojící ženy.
  • Pacienti se závažnými zdravotními stavy, které podle názoru zkoušejícího kontraindikují účast pacienta ve studii.
  • Změny léčby a/nebo užívání experimentálních léků během 3 měsíců před zařazením do studie.
  • Užívání probiotik

Rameno: žádný zásah

Kritéria pro zařazení

  • Subjekty podstupující screeningovou kolonoskopii v rámci regionálního programu screeningu kolorektálního karcinomu
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Polypektomie s bioptickými kleštěmi.

Kritéria vyloučení

  • HBV-pozitivní, HCV-pozitivní, HIV-pozitivní nebo jinak postižené infekčními chorobami
  • Subjekty podstupující chemoterapii a radiační terapii během šesti měsíců před operací
  • Pacienti užívající systémový steroid dva měsíce před vstupem do studie
  • Pacienti podstupující antibiotickou terapii během tří měsíců před studií
  • Pacienti léčení probiotiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kyselina eikosapentaenová
Subjekty s dlouhotrvající ulcerózní kolitidou a splňující kritéria pro zařazení dostanou 2 g/den kyseliny eikosapentaenové jako doplněk po dobu 90 dnů
Doplněk stravy: Kyselina eikosapentaenová
Bude přijato dvacet pacientů s dlouhotrvající ulcerózní kolitidou, kteří podstupují obvyklou kolonoskopickou kontrolu + odběr biopsie. Při vstupu bude z tlustého střeva odebráno šest extra bioptických vzorků. Dále odebereme krev (na izolaci séra, plazmy a červených krvinek), moč a stolici. Subjekty pak budou dostávat 2 g/den kyseliny eikosapentaenové (ALFA™, SLA Pharma AG, Švýcarsko) jako doplněk po dobu 90 dnů. Na konci studie se každý subjekt podrobí sigmoidoskopii pro odběr 6 biopsií. Před výkonem bude odebrána krev, moč a stolice.
Ostatní jména:
  • ALFA™
Žádný zásah: Normální ovládání
Pět pacientů podstoupilo screeningovou kolonoskopii a polypektomii pomocí bioptických kleští. V době kolonoskopie bude odebráno šest biopsií zdravé sliznice. Před provedením kolonoskopie budou odebrány vzorky stolice, moči a krve. Vzorky budou sloužit jako zdravá reference pro základní studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny profilů RNA (genová exprese a mikro RNA) od výchozího stavu
Časové okno: výchozí stav a ve 3 měsících
výchozí stav a ve 3 měsících
Změny metylačních profilů DNA
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
Změny v buněčné proliferaci
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
Změny apoptózy
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny cirkulujících cytokinů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
Změny složení membránových mastných kyselin od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
Změny metabolomických profilů od výchozího stavu
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
Změna složení mikrobioty od základní linie
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Ricciardiello, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S.Orsola Malpighi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPAUC/2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení