Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af eicosapentaensyre på personer med høj risiko for tyktarmskræft (EPAUC)

17. september 2015 opdateret af: Luigi Ricciardiello, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Virkninger af eicosapentaensyre på molekylære, metabonomiske og tarmmikrobiotaændringer hos personer med langvarig inflammatorisk tarmsygdom

Formålet med denne undersøgelse er at teste Eicosapentaensyres virkninger på markører, der er relevante for kolorektal carcinogenese, RNA og DNA-profiler, og muligheden for, at Eicosapentaensyre-behandling kan være forbundet med ændringer i tarmmikrobiotaen og metabolomiske profiler hos patienter med langvarig colitis ulcerosa. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Arm: eksperimentel

Inklusionskriterier:

  • Patienter med colitis ulcerosa (diagnosticeret ud fra kliniske kriterier, endoskopiske og histologiske) varer over 8 år, uden klinisk aktivitet (SCCAI = 0), og i stabil behandling (uden nogen ændring i behandlingen inden for de foregående 3 måneder) med mesalamin, immunmodulatorer og/eller biologiske lægemidler.
  • Baseline fækalt calprotectin> 150 mikrogram/g.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der fik systemiske steroider i de to måneder før studiestart.
  • Patienter, der samtidig tager warfarin eller andre blodfortyndende midler.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for eicosapentaensyre/omega 3.
  • Kvinder, der er gravide eller i den fødedygtige alder, som ikke accepterer brugen af ​​præventionsmetoder specificeret i undersøgelsen (oral prævention, spiral) og ammende kvinder.
  • Patienter med alvorlige medicinske tilstande, der efter investigators mening kontraindikerer patientens deltagelse i undersøgelsen.
  • Ændringer af behandlinger og/eller brug af eksperimentelle lægemidler inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  • Brug af probiotika

Arm: ingen indgriben

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersoner, der gennemgår screening koloskopi inden for det regionale screeningprogram for kolorektal cancer
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Polypektomi med biopsipincet.

Eksklusionskriterier

  • HBV-positiv, HCV-positiv, HIV-positiv eller på anden måde påvirket af infektionssygdomme
  • Forsøgspersoner, der gennemgår kemo- og strålebehandling inden for seks måneder før operationen
  • Patienter, der fik systemisk steroid i de to måneder før studiestart
  • Patienter, der gennemgår antibiotikabehandling inden for tre måneder før undersøgelsen
  • Patienter behandlet med probiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eicosapentaensyre
Forsøgspersoner med langvarig colitis ulcerosa og opfylder inklusionskriterierne vil modtage 2 g/dag eicosapentaensyre som tilskud i 90 dage
Kosttilskud: Eicosapentaensyre
Tyve patienter med langvarig colitis ulcerosa, der gennemgår den sædvanlige koloskopiske overvågning + biopsiprøvetagning, vil blive rekrutteret. Ved indgangen vil der blive indsamlet seks ekstra biopsiprøver fra tyktarmen. Vi vil også indsamle blod (til isolering af serum, plasma og røde blodlegemer), urin og afføring. Forsøgspersonerne vil derefter modtage 2 g/dag Eicosapentaensyre (ALFA™, SLA Pharma AG, Schweiz) som et supplement i 90 dage. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil hvert individ gennemgå sigmoidoskopi for indsamling af 6 biopsier. Blod, urin og afføring vil blive udtaget før proceduren.
Andre navne:
  • ALFA™
Ingen indgriben: Normal kontrol
Fem patienter, der gennemgår screening af koloskopi og polypektomi ved hjælp af biopsipincet. Seks biopsier af sund slimhinde vil blive indsamlet på tidspunktet for koloskopi. Afførings-, urin- og blodprøver vil blive indsamlet inden udførelse af koloskopi. Prøverne vil tjene som sund reference for de grundlæggende undersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer af RNA-profiler (genekspression og mikro-RNA) fra baseline
Tidsramme: baseline og efter 3 måneder
baseline og efter 3 måneder
Ændringer i DNA-methyleringsprofiler
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Ændringer i celleproliferation
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Ændringer af apoptose
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer af cirkulerende cytokiner fra baseline
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Ændringer af membranfedtsyresammensætning fra baseline
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Ændringer af metabolomiske profiler fra baseline
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Ændring af mikrobiota sammensætning fra baseline
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luigi Ricciardiello, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S.Orsola Malpighi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EPAUC/2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger