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Efeitos do ácido eicosapentaenóico em indivíduos com alto risco de câncer colorretal (EPAUC)

17 de setembro de 2015 atualizado por: Luigi Ricciardiello, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efeitos do Ácido Eicosapentaenóico nas Alterações Moleculares, Metabonômicas e da Microbiota Intestinal, em Indivíduos com Doença Inflamatória Intestinal de Longa Duração

O objetivo deste estudo é testar os efeitos do ácido eicosapentaenóico em marcadores relevantes para carcinogênese colorretal, perfis de RNA e DNA, e a possibilidade de que o tratamento com ácido eicosapentaenóico possa estar associado a alterações da microbiota intestinal e perfis metabolômicos em pacientes com colite ulcerativa de longa duração .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Braço: experimental

Critério de inclusão:

  • Doentes com colite ulcerosa (diagnosticada com base em critérios clínicos, endoscópicos e histológicos) com duração superior a 8 anos, sem atividade clínica (SCCAI = 0), e em tratamento estável (sem qualquer alteração no tratamento nos últimos 3 meses) com mesalamina, imunomoduladores e/ou biológicos.
  • Calprotectina fecal basal> 150 microgramas / g.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo esteróides sistêmicos nos dois meses anteriores à entrada no estudo.
  • Pacientes tomando varfarina ou outros anticoagulantes concomitantemente.
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao ácido eicosapentaenóico/ômega 3.
  • Mulheres grávidas ou em idade fértil que não aceitem o uso dos métodos contraceptivos especificados no estudo (contracepção oral, DIU) e mulheres que amamentam.
  • Pacientes com condições médicas graves que, na opinião do investigador, contraindicam a participação do paciente no estudo.
  • Mudanças de tratamentos e/ou uso de drogas experimentais até 3 meses antes da inclusão no estudo.
  • Uso de Probióticos

Braço: sem intervenção

Critério de inclusão

  • Indivíduos submetidos a colonoscopia de triagem dentro do programa regional de triagem de câncer colorretal
  • Consentimento informado assinado
  • Polipectomia com pinça de biópsia.

Critério de exclusão

  • VHB positivo, VHC positivo, HIV positivo ou de outra forma afetado por doenças infecciosas
  • Indivíduos submetidos a quimioterapia e radioterapia nos seis meses anteriores à cirurgia
  • Pacientes recebendo esteróides sistêmicos nos dois meses anteriores à entrada no estudo
  • Pacientes submetidos a antibioticoterapia nos três meses anteriores ao estudo
  • Pacientes tratados com probióticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ácido eicosapentaenóico
Indivíduos com colite ulcerosa de longa duração e que atendam aos critérios de inclusão receberão 2 g/dia de ácido eicosapentaenóico como suplemento por 90 dias
Suplemento dietético: Ácido eicosapentaenóico
Serão recrutados 20 pacientes com colite ulcerativa de longa duração submetidos à vigilância colonoscópica usual + amostragem por biópsia. Na entrada, seis amostras extras de biópsia serão coletadas do cólon. Também coletaremos sangue (para isolamento de soro, plasma e hemácias), urina e fezes. Os indivíduos receberão então 2 g/dia de Ácido Eicosapentaenóico (ALFA™, SLA Pharma AG, Suíça) como suplemento por 90 dias. Ao final do estudo cada sujeito será submetido a sigmoidoscopia para coleta de 6 biópsias. Sangue, urina e fezes serão obtidos antes do procedimento.
Outros nomes:
  • ALFA™
Sem intervenção: Controles normais
Cinco pacientes submetidos a colonoscopia de triagem e polipectomia com fórceps de biópsia. Seis biópsias de mucosa saudável serão coletadas no momento da colonoscopia. Amostras de fezes, urina e sangue serão coletadas antes da realização da colonoscopia. As amostras servirão como referência saudável para os estudos básicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alterações dos perfis de RNA (expressão gênica e micro RNA) desde a linha de base
Prazo: basal e aos 3 meses
basal e aos 3 meses
Alterações dos perfis de metilação do DNA
Prazo: linha de base e 3 meses
linha de base e 3 meses
Alterações na proliferação celular
Prazo: linha de base e 3 meses
linha de base e 3 meses
Alterações de apoptose
Prazo: linha de base e 3 meses
linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alterações das citocinas circulantes desde a linha de base
Prazo: linha de base e 3 meses
linha de base e 3 meses
Mudanças na composição de ácidos graxos da membrana desde a linha de base
Prazo: linha de base e 3 meses
linha de base e 3 meses
Alterações dos perfis metabolômicos desde o início
Prazo: linha de base e 3 meses
linha de base e 3 meses
Alteração da composição da microbiota desde a linha de base
Prazo: linha de base e 3 meses
linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Luigi Ricciardiello, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S.Orsola Malpighi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EPAUC/2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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