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Auswirkungen von Eicosapentaensäure auf Personen mit hohem Risiko für Darmkrebs (EPAUC)

17. September 2015 aktualisiert von: Luigi Ricciardiello, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Auswirkungen von Eicosapentaensäure auf molekulare, metabonomische und Darmmikrobiota-Veränderungen bei Patienten mit langjähriger entzündlicher Darmerkrankung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Eicosapentaensäure auf Marker zu testen, die für die kolorektale Karzinogenese, RNA- und DNA-Profile relevant sind, und die Möglichkeit, dass die Behandlung mit Eicosapentaensäure mit Veränderungen der Darmmikrobiota und der Stoffwechselprofile bei Patienten mit langjähriger Colitis ulcerosa in Verbindung gebracht werden könnte .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Arm: experimentell

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Colitis ulcerosa (diagnostiziert anhand klinischer Kriterien, endoskopisch und histologisch), die über 8 Jahre andauern, ohne klinische Aktivität (SCCAI = 0) und in stabiler Behandlung (ohne Änderung der Behandlung in den letzten 3 Monaten) mit Mesalamin, Immunmodulatoren und/oder Biologika.
  • Stuhl-Calprotectin zu Studienbeginn > 150 Mikrogramm/g.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den zwei Monaten vor Studienbeginn systemische Steroide erhalten haben.
  • Patienten, die gleichzeitig Warfarin oder andere Blutverdünner einnehmen.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Eicosapentaensäure/Omega-3.
  • Frauen, die schwanger oder im gebärfähigen Alter sind und die Anwendung der in der Studie angegebenen Verhütungsmethoden (orale Kontrazeption, Spiralen) nicht akzeptieren, und stillende Frauen.
  • Patienten mit schweren Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen die Teilnahme des Patienten an der Studie sprechen.
  • Änderungen der Behandlungen und / oder Verwendung von experimentellen Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
  • Verwendung von Probiotika

Arm: kein Eingriff

Einschlusskriterien

  • Probanden, die sich im Rahmen des regionalen Darmkrebs-Früherkennungsprogramms einer Vorsorgekoloskopie unterziehen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Polypektomie mit Biopsiezange.

Ausschlusskriterien

  • HBV-positiv, HCV-positiv, HIV-positiv oder anderweitig von Infektionskrankheiten betroffen
  • Probanden, die sich innerhalb von sechs Monaten vor der Operation einer Chemo- und Strahlentherapie unterziehen
  • Patienten, die in den zwei Monaten vor Studienbeginn systemische Steroide erhalten haben
  • Patienten, die sich innerhalb von drei Monaten vor der Studie einer Antibiotikatherapie unterziehen
  • Mit Probiotika behandelte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eicosapentaensäure
Patienten mit langjähriger Colitis ulcerosa, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten 90 Tage lang 2 g Eicosapentaensäure pro Tag als Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Eicosapentaensäure
Zwanzig Patienten mit langjähriger Colitis ulcerosa, die sich der üblichen koloskopischen Überwachung + Biopsieentnahme unterziehen, werden rekrutiert. Bei der Einreise werden sechs zusätzliche Biopsieproben aus dem Dickdarm entnommen. Wir sammeln auch Blut (zur Isolierung von Serum, Plasma und roten Blutkörperchen), Urin und Stuhl. Die Probanden erhalten dann 90 Tage lang 2 g/Tag Eicosapentaensäure (ALFA™, SLA Pharma AG, Schweiz) als Ergänzung. Am Ende der Studie wird jeder Proband einer Sigmoidoskopie unterzogen, um 6 Biopsien zu entnehmen. Vor dem Eingriff werden Blut, Urin und Stuhl gewonnen.
Andere Namen:
  • ALFA™
Kein Eingriff: Normale Steuerung
Fünf Patienten, die sich einer Screening-Koloskopie und Polypektomie unter Verwendung einer Biopsiezange unterziehen. Zum Zeitpunkt der Koloskopie werden sechs Biopsien gesunder Schleimhaut entnommen. Vor der Darmspiegelung werden Kot-, Urin- und Blutproben entnommen. Die Proben dienen als gesunde Referenz für die Grundlagenstudien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der RNA-Profile (Genexpression und Mikro-RNA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten
Baseline und nach 3 Monaten
Änderungen von DNA-Methylierungsprofilen
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate
Veränderungen in der Zellproliferation
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate
Veränderungen der Apoptose
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der zirkulierenden Zytokine gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate
Änderungen der Zusammensetzung der Membranfettsäuren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate
Änderungen der Metabolomprofile gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate
Änderung der Mikrobiota-Zusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luigi Ricciardiello, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S.Orsola Malpighi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EPAUC/2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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