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Effetti dell'acido eicosapentaenoico su soggetti ad alto rischio di cancro del colon-retto (EPAUC)

17 settembre 2015 aggiornato da: Luigi Ricciardiello, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Effetti dell'acido eicosapentaenoico sui cambiamenti molecolari, metabonomici e del microbiota intestinale, in soggetti con malattia infiammatoria intestinale di lunga data

Lo scopo di questo studio è testare gli effetti dell'acido eicosapentaenoico sui marcatori rilevanti per la carcinogenesi colorettale, i profili di RNA e DNA e la possibilità che il trattamento con acido eicosapentaenoico possa essere associato a cambiamenti del microbiota intestinale e ai profili metabolomici in pazienti con colite ulcerosa di lunga data .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Braccio: sperimentale

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con colite ulcerosa (diagnosticata sulla base di criteri clinici, endoscopici e istologici) di durata superiore a 8 anni, senza attività clinica (SCCAI = 0), e in trattamento stabile (senza alcun cambiamento di trattamento nei 3 mesi precedenti) con mesalamina, immunomodulatori e/o biologici.
  • Calprotectina fecale basale > 150 microgrammi/g.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto steroidi sistemici nei due mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  • Pazienti che assumono in concomitanza warfarin o altri fluidificanti del sangue.
  • Ipersensibilità nota o sospetta all'acido eicosapentaenoico/omega 3.
  • Donne in gravidanza o in età fertile che non accettano l'uso dei metodi contraccettivi specificati nello studio (contraccezione orale, IUD) e donne che allattano.
  • Pazienti con gravi condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, controindicano la partecipazione del paziente allo studio.
  • Cambi di trattamenti e/o uso di farmaci sperimentali entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Uso di probiotici

Braccio: nessun intervento

Criterio di inclusione

  • Soggetti sottoposti a colonscopia di screening nell'ambito del programma regionale di screening del cancro del colon-retto
  • Consenso informato firmato
  • Polipectomia con pinza per biopsia.

Criteri di esclusione

  • HBV-positivo, HCV-positivo, HIV-positivo o comunque affetto da malattie infettive
  • Soggetti sottoposti a chemio e radioterapia entro sei mesi prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti che hanno ricevuto steroidi sistemici nei due mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Pazienti sottoposti a terapia antibiotica entro tre mesi prima dello studio
  • Pazienti trattati con probiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acido eicosapentaenoico
I soggetti con colite ulcerosa di lunga data e che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno 2 g/giorno di acido eicosapentaenoico come supplemento per 90 giorni
Integratore alimentare: Acido eicosapentaenoico
Saranno reclutati venti pazienti con colite ulcerosa di lunga data sottoposti alla consueta sorveglianza colonscopica + prelievo bioptico. All'ingresso verranno raccolti sei campioni extra di biopsia dal colon. Raccoglieremo anche sangue (per l'isolamento di siero, plasma e globuli rossi), urina e feci. I soggetti riceveranno quindi 2 g/giorno di acido eicosapentaenoico (ALFA ™, SLA Pharma AG, Svizzera) come supplemento per 90 giorni. Al termine dello studio ogni soggetto verrà sottoposto a sigmoidoscopia per il prelievo di 6 biopsie. Sangue, urina e feci saranno prelevati prima della procedura.
Altri nomi:
  • ALFA™
Nessun intervento: Controlli normali
Cinque pazienti sottoposti a colonscopia di screening e polipectomia con pinze per biopsia. Verranno raccolte sei biopsie di mucosa sana al momento della colonscopia. Feci, urine e campioni di sangue saranno raccolti prima di eseguire la colonscopia. I campioni serviranno come riferimento sano per gli studi di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti dei profili di RNA (espressione genica e micro RNA) rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e a 3 mesi
basale e a 3 mesi
Alterazioni dei profili di metilazione del DNA
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Cambiamenti nella proliferazione cellulare
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Alterazioni dell'apoptosi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti delle citochine circolanti rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Cambiamenti della composizione degli acidi grassi di membrana rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Cambiamenti dei profili metabolomici rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Modifica della composizione del microbiota rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luigi Ricciardiello, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S.Orsola Malpighi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EPAUC/2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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