Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ETC-1002 vs. Placebo u pacientů, kteří dostávají pokračující léčbu statiny

26. března 2019 aktualizováno: Esperion Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ETC-1002 versus placebo u pacientů s hypercholesterolemií, kteří jsou léčeni statiny

Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak je ETC-1002 v těle tolerován a jak ETC-1002 ovlivňuje hladiny LDL-C (špatného cholesterolu) u pacientů užívajících pokračující léčbu statiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 132 pacientů s hypercholesterolemií, kteří již užívají statiny k léčbě zvýšeného LDL-C, bude randomizováno v poměru 1:1:1 k podávání buď ETC-1002 (dávka 120 mg nebo 180 mg), nebo placeba po dobu 12 týdnů navíc k pokračující léčbě. statinové terapie. Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost ETC-1002 při podávání pacientům léčeným statiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
133

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
    • California
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94595
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
      • Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30066
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Spojené státy, 39150
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
      • Lyndhurst, Ohio, Spojené státy, 44124
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nalačno, vypočtený průměr LDL-C ≥130 mg/dl a ≤220 mg/dl
  • Průměrná hladina TG nalačno ≤ 400 mg/dl
  • Stabilní léčba statiny po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem: atorvastatin (10 nebo 20 mg denně), simvastatin (5, 10 nebo 20 mg denně), rosuvastatin (5 nebo 10 mg denně) nebo pravastatin (10, 20 nebo 40 mg denně)

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění do 12 měsíců od screeningu
  • Současné svalové symptomy, které mohou být způsobeny probíhající léčbou statiny nebo anamnézou určitých laboratorních abnormalit, které se vyskytly během léčby statiny a vymizely po ukončení léčby statiny
  • Diabetes 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes 2. typu
  • Užívání metforminu nebo thiazolidindionů (TZD) do 4 týdnů od screeningu
  • Historie chronických muskuloskeletálních symptomů, jako je fibromyalgie
  • Nekontrolovaná hypotyreóza
  • Onemocnění nebo dysfunkce jater
  • Renální dysfunkce nebo nefritický syndrom
  • Gastrointestinální stavy nebo procedury nebo operace
  • Hematologické nebo koagulační poruchy nebo nízké hladiny hemoglobinu
  • HIV nebo AIDS
  • Historie malignity
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 2 let
  • Užívání experimentálních nebo zkoumaných léků do 30 dnů od screeningu
  • Použití ETC-1002 v předchozí klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ETC-1002 120 mg/den
Perorálně, jednou denně ráno jako kapsle
Lék: ETC-1002
Kapsle ETC-1002, užívané jednou denně perorálně
Lék: Statiny terapie
Pacienti zůstávali na pokračující léčbě statiny (studie nebyla poskytnuta) buď Atorvastatinem 10 mg nebo 20 mg; Simvastatin 5 mg, 10 mg nebo 20 mg; Rosuvastatin 5 mg nebo 10 mg; nebo Pravastatin 10 mg, 20 mg nebo 40 mg.
Experimentální: ETC-1002 180 mg/den
Perorálně, jednou denně ráno jako kapsle
Lék: ETC-1002
Kapsle ETC-1002, užívané jednou denně perorálně
Lék: Statiny terapie
Pacienti zůstávali na pokračující léčbě statiny (studie nebyla poskytnuta) buď Atorvastatinem 10 mg nebo 20 mg; Simvastatin 5 mg, 10 mg nebo 20 mg; Rosuvastatin 5 mg nebo 10 mg; nebo Pravastatin 10 mg, 20 mg nebo 40 mg.
Komparátor placeba: Placebo
Orálně, jednou denně ráno
Lék: Statiny terapie
Pacienti zůstávali na pokračující léčbě statiny (studie nebyla poskytnuta) buď Atorvastatinem 10 mg nebo 20 mg; Simvastatin 5 mg, 10 mg nebo 20 mg; Rosuvastatin 5 mg nebo 10 mg; nebo Pravastatin 10 mg, 20 mg nebo 40 mg.
Lék: Placebo
Placebo kapsle užívané jednou denně perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě vypočteného lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna v cholesterolu bez lipoproteinů s vysokou hustotou (non-HDL-C)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procentuální změna apolipoproteinu B (ApoB)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procentuální změna celkového cholesterolu (TC)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procentuální změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procentuální změna triglyceridů (TG)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procentuální změna počtu lipoproteinových částic
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Bezpečnost pomocí zpráv o nežádoucích účincích; klinické laboratorní výsledky
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Bezpečnost pomocí zpráv o nežádoucích účincích; Známky života
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Farmakokinetické plazmatické minimální koncentrace ETC-1002 a metabolitu 15228
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Esperion Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medpace, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Diane E MacDougall, Esperion Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1002-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení