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Valutazione di ETC-1002 rispetto al placebo nei pazienti che ricevono una terapia con statine in corso

26 marzo 2019 aggiornato da: Esperion Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di ETC-1002 rispetto al placebo in pazienti con ipercolesterolemia sottoposti a terapia con statine in corso

Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere come l'ETC-1002 è tollerato nel corpo e come l'ETC-1002 influisce sui livelli di LDL-C (colesterolo cattivo) nei pazienti che ricevono una terapia con statine in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa 132 pazienti ipercolesterolemici già in terapia con statine per il trattamento di LDL-C elevato saranno randomizzati in un rapporto di 1:1:1 per ricevere ETC-1002 (dose da 120 mg o 180 mg) o placebo per 12 settimane in aggiunta al trattamento in corso terapia con statine. Questo studio esplorerà la sicurezza e l'efficacia di ETC-1002 quando somministrato a pazienti in terapia con statine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
133

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
    • California
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94595
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
      • Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30066
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Stati Uniti, 39150
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A digiuno, media calcolata di LDL-C ≥130 mg/dL e ≤220 mg/dL
  • Livello medio di trigliceridi a digiuno ≤400 mg/dL
  • Terapia stabile con statine per almeno 3 mesi prima dello screening: atorvastatina (10 o 20 mg al giorno), simvastatina (5, 10 o 20 mg al giorno), rosuvastatina (5 o 10 mg al giorno) o pravastatina (10, 20 o 40 mg quotidiano)

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 12 mesi dallo screening
  • Sintomi muscolari attuali che possono essere dovuti alla terapia con statine in corso o una storia di alcune anomalie di laboratorio che si sono verificate durante la terapia con statine e si sono risolte quando la terapia con statine è stata interrotta
  • Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 non controllato
  • Uso di metformina o tiazolidinedioni (TZD) entro 4 settimane dallo screening
  • Storia di sintomi muscoloscheletrici cronici come la fibromialgia
  • Ipotiroidismo non controllato
  • Malattia o disfunzione epatica
  • Disfunzione renale o sindrome nefritica
  • Condizioni o procedure o interventi chirurgici gastrointestinali
  • Disturbi ematologici o della coagulazione o bassi livelli di emoglobina
  • HIV o AIDS
  • Storia di malignità
  • Storia di abuso di droghe o alcol entro 2 anni
  • Uso di farmaci sperimentali o sperimentali entro 30 giorni dallo screening
  • Uso di ETC-1002 in uno studio clinico precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ETC-1002 120 mg/giorno
Per via orale, una volta al giorno al mattino sotto forma di capsule
Droga: ETC-1002
Capsule ETC-1002, assunte una volta al giorno per via orale
Droga: Terapia con statine
I pazienti sono rimasti in terapia con statine in corso (non fornita dallo studio) di Atorvastatina 10 mg o 20 mg; Simvastatina 5 mg, 10 mg o 20 mg; Rosuvastatina 5 mg o 10 mg; o Pravastatina 10 mg, 20 mg o 40 mg.
Sperimentale: ETC-1002 180 mg/giorno
Per via orale, una volta al giorno al mattino sotto forma di capsule
Droga: ETC-1002
Capsule ETC-1002, assunte una volta al giorno per via orale
Droga: Terapia con statine
I pazienti sono rimasti in terapia con statine in corso (non fornita dallo studio) di Atorvastatina 10 mg o 20 mg; Simvastatina 5 mg, 10 mg o 20 mg; Rosuvastatina 5 mg o 10 mg; o Pravastatina 10 mg, 20 mg o 40 mg.
Comparatore placebo: Placebo
Per via orale, una volta al giorno al mattino
Droga: Terapia con statine
I pazienti sono rimasti in terapia con statine in corso (non fornita dallo studio) di Atorvastatina 10 mg o 20 mg; Simvastatina 5 mg, 10 mg o 20 mg; Rosuvastatina 5 mg o 10 mg; o Pravastatina 10 mg, 20 mg o 40 mg.
Droga: Placebo
Capsule di placebo, assunte una volta al giorno per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità calcolato (C-LDL)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione percentuale dell'apolipoproteina B (ApoB)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione percentuale del colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione percentuale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione percentuale dei trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione percentuale del numero di particelle di lipoproteine
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Sicurezza utilizzando segnalazioni di eventi avversi; risultati di laboratorio clinico
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Sicurezza utilizzando segnalazioni di eventi avversi; segni vitali
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Concentrazioni plasmatiche minime farmacocinetiche di ETC-1002 e del metabolita 15228
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Esperion Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medpace, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Diane E MacDougall, Esperion Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1002-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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