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Bewertung von ETC-1002 im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die eine laufende Statintherapie erhalten

26. März 2019 aktualisiert von: Esperion Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ETC-1002 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Hypercholesterinämie, die eine laufende Statintherapie erhalten

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu sehen, wie ETC-1002 im Körper vertragen wird und wie ETC-1002 den LDL-C-Spiegel (schlechtes Cholesterin) bei Patienten beeinflusst, die eine laufende Statintherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 132 Patienten mit Hypercholesterinämie, die bereits eine Statintherapie zur Behandlung von erhöhtem LDL-C erhalten, werden in einem Verhältnis von 1:1:1 randomisiert, um entweder ETC-1002 (120-mg- oder 180-mg-Dosis) oder Placebo für 12 Wochen zusätzlich zur laufenden Behandlung zu erhalten Statin-Therapie. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von ETC-1002 untersuchen, wenn es Patienten verabreicht wird, die eine Statintherapie erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
133

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94595
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30066
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39150
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nüchtern, berechneter LDL-C-Mittelwert ≥ 130 mg/dl und ≤ 220 mg/dl
  • Nüchterner mittlerer TG-Spiegel ≤400 mg/dL
  • Stabile Statintherapie für mindestens 3 Monate vor dem Screening: Atorvastatin (10 oder 20 mg täglich), Simvastatin (5, 10 oder 20 mg täglich), Rosuvastatin (5 oder 10 mg täglich) oder Pravastatin (10, 20 oder 40 mg täglich)

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Aktuelle muskelbezogene Symptome, die auf eine laufende Statintherapie oder eine Vorgeschichte bestimmter Laboranomalien zurückzuführen sein können, die während der Statintherapie aufgetreten sind und sich zurückbildeten, als die Statintherapie abgesetzt wurde
  • Typ-1-Diabetes oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes
  • Verwendung von Metformin oder Thiazolidindione (TZD) innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Geschichte von chronischen muskuloskelettalen Symptomen wie Fibromyalgie
  • Unkontrollierte Hypothyreose
  • Lebererkrankung oder -funktionsstörung
  • Nierenfunktionsstörung oder nephritisches Syndrom
  • Magen-Darm-Erkrankungen oder Verfahren oder Operationen
  • Hämatologische oder Gerinnungsstörungen oder niedrige Hämoglobinwerte
  • HIV oder Aids
  • Geschichte der Malignität
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren
  • Verwendung von experimentellen oder Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Verwendung von ETC-1002 in einer früheren klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ETC-1002 120 mg/Tag
Oral einmal täglich morgens als Kapseln
Arzneimittel: ETC-1002
ETC-1002 Kapseln, einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Statin-Therapie
Die Patienten blieben bei der laufenden Statintherapie (keine Studie angegeben) mit entweder Atorvastatin 10 mg oder 20 mg; Simvastatin 5 mg, 10 mg oder 20 mg; Rosuvastatin 5 mg oder 10 mg; oder Pravastatin 10 mg, 20 mg oder 40 mg.
Experimental: ETC-1002 180 mg/Tag
Oral einmal täglich morgens als Kapseln
Arzneimittel: ETC-1002
ETC-1002 Kapseln, einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Statin-Therapie
Die Patienten blieben bei der laufenden Statintherapie (keine Studie angegeben) mit entweder Atorvastatin 10 mg oder 20 mg; Simvastatin 5 mg, 10 mg oder 20 mg; Rosuvastatin 5 mg oder 10 mg; oder Pravastatin 10 mg, 20 mg oder 40 mg.
Placebo-Komparator: Placebo
Oral, einmal täglich morgens
Arzneimittel: Statin-Therapie
Die Patienten blieben bei der laufenden Statintherapie (keine Studie angegeben) mit entweder Atorvastatin 10 mg oder 20 mg; Simvastatin 5 mg, 10 mg oder 20 mg; Rosuvastatin 5 mg oder 10 mg; oder Pravastatin 10 mg, 20 mg oder 40 mg.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln, einmal täglich oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des berechneten Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (TC)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Triglyceride (TG)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Änderung der Anzahl der Lipoproteinpartikel
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Sicherheit durch Berichte über unerwünschte Ereignisse; klinische Laborergebnisse
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Sicherheit durch Berichte über unerwünschte Ereignisse; Vitalfunktionen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Pharmakokinetische Plasma-Talkonzentrationen von ETC-1002 und Metabolit 15228
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Esperion Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medpace, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Diane E MacDougall, Esperion Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1002-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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