Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ETC-1002 vs. placebo hos patienter, der modtager igangværende statinterapi

26. marts 2019 opdateret af: Esperion Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ETC-1002 versus placebo hos patienter med hyperkolesterolæmi, der modtager igangværende statinterapi

Formålet med dette forskningsstudie er at se, hvordan ETC-1002 tolereres i kroppen, og hvordan ETC-1002 påvirker niveauet af LDL-C (dårligt kolesterol) hos patienter, der får igangværende statinbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ca. 132 hyperkolesterolæmiske patienter, der allerede tager statinbehandling til behandling af forhøjet LDL-C, vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage enten ETC-1002 (120 mg eller 180 mg dosis) eller placebo i 12 uger ud over den igangværende behandling. statinbehandling. Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​ETC-1002, når det gives til patienter, der modtager statinbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
133

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
    • California
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94595
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30066
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Forenede Stater, 39150
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fastende, beregnet middel LDL-C ≥130 mg/dL og ≤220 mg/dL
  • Fastende middel TG-niveau ≤400 mg/dL
  • Stabil statinbehandling i mindst 3 måneder før screening: atorvastatin (10 eller 20 mg dagligt), simvastatin (5, 10 eller 20 mg dagligt), rosuvastatin (5 eller 10 mg dagligt) eller pravastatin (10, 20 eller 40 mg) daglige)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 12 måneder efter screening
  • Aktuelle muskelrelaterede symptomer, der kan skyldes igangværende statinbehandling eller en anamnese med visse laboratorieabnormiteter, der opstod under statinbehandling og forsvandt, når statinbehandlingen blev afbrudt
  • Type 1 diabetes eller ukontrolleret type 2 diabetes
  • Brug af metformin eller thiazolidindioner (TZD) inden for 4 uger efter screening
  • Anamnese med kroniske muskuloskeletale symptomer såsom fibromyalgi
  • Ukontrolleret hypothyroidisme
  • Leversygdom eller dysfunktion
  • Renal dysfunktion eller nefritisk syndrom
  • Gastrointestinale tilstande eller procedurer eller operationer
  • Hæmatologiske eller koagulationsforstyrrelser eller lave hæmoglobinniveauer
  • HIV eller AIDS
  • Historie om malignitet
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år
  • Brug af eksperimentelle eller eksperimentelle lægemidler inden for 30 dage efter screening
  • Brug af ETC-1002 i en tidligere klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ETC-1002 120 mg/dag
Oralt, en gang dagligt om morgenen som kapsler
Medicin: ETC-1002
ETC-1002 kapsler, taget en gang dagligt oralt
Medicin: Statin terapi
Patienterne forblev på igangværende statinbehandling (ikke leveret af undersøgelsen) med enten Atorvastatin 10 mg eller 20 mg; Simvastatin 5mg, 10mg eller 20mg; Rosuvastatin 5mg eller 10mg; eller Pravastatin 10mg, 20mg eller 40mg.
Eksperimentel: ETC-1002 180 mg/dag
Oralt, en gang dagligt om morgenen som kapsler
Medicin: ETC-1002
ETC-1002 kapsler, taget en gang dagligt oralt
Medicin: Statin terapi
Patienterne forblev på igangværende statinbehandling (ikke leveret af undersøgelsen) med enten Atorvastatin 10 mg eller 20 mg; Simvastatin 5mg, 10mg eller 20mg; Rosuvastatin 5mg eller 10mg; eller Pravastatin 10mg, 20mg eller 40mg.
Placebo komparator: Placebo
Oralt en gang dagligt om morgenen
Medicin: Statin terapi
Patienterne forblev på igangværende statinbehandling (ikke leveret af undersøgelsen) med enten Atorvastatin 10 mg eller 20 mg; Simvastatin 5mg, 10mg eller 20mg; Rosuvastatin 5mg eller 10mg; eller Pravastatin 10mg, 20mg eller 40mg.
Medicin: Placebo
Placebo kapsler, taget en gang dagligt oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i beregnet lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i ikke-højdensitet lipoprotein kolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentvis ændring i apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentvis ændring i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentvis ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentvis ændring i triglycerider (TG)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentvis ændring i antallet af lipoproteinpartikler
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sikkerhed ved hjælp af rapporter om uønskede hændelser; kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sikkerhed ved hjælp af rapporter om uønskede hændelser; vitale tegn
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Farmakokinetiske dalkoncentrationer i plasma af ETC-1002 og metabolit 15228
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Esperion Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medpace, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Diane E MacDougall, Esperion Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1002-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger