Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ETC-1002 w porównaniu z placebo u pacjentów otrzymujących stałą terapię statyną

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Esperion Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ETC-1002 w porównaniu z placebo u pacjentów z hipercholesterolemią otrzymujących stałą terapię statyną

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak ETC-1002 jest tolerowany przez organizm i jak ETC-1002 wpływa na poziom LDL-C (złego cholesterolu) u pacjentów otrzymujących stałą terapię statyną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 132 pacjentów z hipercholesterolemią, którzy już przyjmują statyny w celu leczenia podwyższonego poziomu LDL-C, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej albo ETC-1002 (dawka 120 mg lub 180 mg), albo placebo przez 12 tygodni w uzupełnieniu do trwającej terapia statynami. W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność ETC-1002 podawanego pacjentom otrzymującym statynę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
133

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
    • California
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94595
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
      • Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30066
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39150
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
      • Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na czczo, obliczona średnia LDL-C ≥130 mg/dl i ≤220 mg/dl
  • Średni poziom TG na czczo ≤400 mg/dl
  • Stabilna terapia statynami przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym: atorwastatyna (10 lub 20 mg na dobę), symwastatyna (5, 10 lub 20 mg na dobę), rosuwastatyna (5 lub 10 mg na dobę) lub prawastatyna (10, 20 lub 40 mg na dobę) codziennie)

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Obecne objawy związane z mięśniami, które mogą być spowodowane trwającą terapią statynami lub pewnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w wywiadzie, które wystąpiły podczas leczenia statynami i ustąpiły po przerwaniu leczenia statynami
  • Cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana cukrzyca typu 2
  • Stosowanie metforminy lub tiazolidynodionów (TZD) w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Historia przewlekłych objawów układu mięśniowo-szkieletowego, takich jak fibromialgia
  • Niekontrolowana niedoczynność tarczycy
  • Choroba lub dysfunkcja wątroby
  • Dysfunkcja nerek lub zespół nerczycowy
  • Warunki żołądkowo-jelitowe lub procedury lub operacje
  • Zaburzenia hematologiczne lub krzepnięcia lub niski poziom hemoglobiny
  • HIV lub AIDS
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat
  • Stosowanie leków eksperymentalnych lub eksperymentalnych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Zastosowanie ETC-1002 w poprzednim badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ETC-1002 120 mg/dzień
Doustnie, raz dziennie rano w postaci kapsułek
Lek: ETC-1002
Kapsułki ETC-1002, przyjmowane raz dziennie doustnie
Lek: Terapia statynami
Pacjenci kontynuowali terapię statynami (nie przedstawiono badań) atorwastatyną w dawce 10 mg lub 20 mg; symwastatyna 5 mg, 10 mg lub 20 mg; rozuwastatyna 5 mg lub 10 mg; lub Prawastatyna 10 mg, 20 mg lub 40 mg.
Eksperymentalny: ETC-1002 180 mg/dzień
Doustnie, raz dziennie rano w postaci kapsułek
Lek: ETC-1002
Kapsułki ETC-1002, przyjmowane raz dziennie doustnie
Lek: Terapia statynami
Pacjenci kontynuowali terapię statynami (nie przedstawiono badań) atorwastatyną w dawce 10 mg lub 20 mg; symwastatyna 5 mg, 10 mg lub 20 mg; rozuwastatyna 5 mg lub 10 mg; lub Prawastatyna 10 mg, 20 mg lub 40 mg.
Komparator placebo: Placebo
Doustnie, raz dziennie rano
Lek: Terapia statynami
Pacjenci kontynuowali terapię statynami (nie przedstawiono badań) atorwastatyną w dawce 10 mg lub 20 mg; symwastatyna 5 mg, 10 mg lub 20 mg; rozuwastatyna 5 mg lub 10 mg; lub Prawastatyna 10 mg, 20 mg lub 40 mg.
Lek: Placebo
Kapsułki placebo, przyjmowane raz dziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej obliczonego cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana cholesterolu w lipoproteinach o niskiej gęstości (nie-HDL-C)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (ApoB)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu (TC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Procentowa zmiana białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Procentowa zmiana trójglicerydów (TG)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Procentowa zmiana liczby cząstek lipoprotein
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Bezpieczeństwo przy użyciu raportów o zdarzeniach niepożądanych; wyniki laboratorium klinicznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Bezpieczeństwo przy użyciu raportów o zdarzeniach niepożądanych; oznaki życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Farmakokinetyczne minimalne stężenia ETC-1002 i metabolitu 15228 w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Esperion Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medpace, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Diane E MacDougall, Esperion Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1002-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami