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Avaliação de ETC-1002 vs Placebo em pacientes recebendo terapia contínua com estatina

26 de março de 2019 atualizado por: Esperion Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de ETC-1002 versus placebo em pacientes com hipercolesterolemia recebendo tratamento contínuo com estatinas

O objetivo deste estudo de pesquisa é ver como o ETC-1002 é tolerado no corpo e como o ETC-1002 afeta os níveis de LDL-C (colesterol ruim) em pacientes que recebem terapia contínua com estatinas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aproximadamente 132 pacientes hipercolesterolêmicos que já fazem terapia com estatina para tratar o LDL-C elevado serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber ETC-1002 (dose de 120 mg ou 180 mg) ou placebo por 12 semanas, além do tratamento contínuo terapia com estatina. Este estudo irá explorar a segurança e eficácia do ETC-1002 quando administrado a pacientes recebendo terapia com estatina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
133

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
    • California
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94595
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
      • Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Estados Unidos, 39150
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Jejum, média calculada de LDL-C ≥130 mg/dL e ≤220 mg/dL
  • Nível médio de TG em jejum ≤400 mg/dL
  • Terapia estável com estatina por pelo menos 3 meses antes da triagem: atorvastatina (10 ou 20 mg diariamente), sinvastatina (5, 10 ou 20 mg diariamente), rosuvastatina (5 ou 10 mg diariamente) ou pravastatina (10, 20 ou 40 mg diário)

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular clinicamente significativa dentro de 12 meses após a triagem
  • Sintomas atuais relacionados aos músculos que podem ser devidos à terapia com estatina em andamento ou uma história de certas anormalidades laboratoriais que ocorreram durante a terapia com estatina e foram resolvidas quando a terapia com estatina foi descontinuada
  • Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 não controlado
  • Uso de metformina ou tiazolidinedionas (TZD) dentro de 4 semanas após a triagem
  • História de sintomas musculoesqueléticos crônicos, como fibromialgia
  • hipotireoidismo descontrolado
  • Doença ou disfunção hepática
  • Disfunção renal ou síndrome nefrítica
  • Condições gastrointestinais ou procedimentos ou cirurgias
  • Distúrbios hematológicos ou de coagulação ou baixos níveis de hemoglobina
  • HIV ou AIDS
  • História de malignidade
  • História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
  • Uso de medicamentos experimentais ou em investigação até 30 dias após a triagem
  • Uso de ETC-1002 em um estudo clínico anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ETC-1002 120 mg/dia
Por via oral, uma vez ao dia pela manhã como cápsulas
Medicamento: ETC-1002
Cápsulas ETC-1002, tomadas uma vez ao dia por via oral
Medicamento: Terapia com Estatina
Os pacientes permaneceram em tratamento contínuo com estatina (não fornecido pelo estudo) de Atorvastatina 10 mg ou 20 mg; Sinvastatina 5mg, 10mg ou 20mg; Rosuvastatina 5mg ou 10mg; ou Pravastatina 10mg, 20mg ou 40mg.
Experimental: ETC-1002 180 mg/dia
Por via oral, uma vez ao dia pela manhã como cápsulas
Medicamento: ETC-1002
Cápsulas ETC-1002, tomadas uma vez ao dia por via oral
Medicamento: Terapia com Estatina
Os pacientes permaneceram em tratamento contínuo com estatina (não fornecido pelo estudo) de Atorvastatina 10 mg ou 20 mg; Sinvastatina 5mg, 10mg ou 20mg; Rosuvastatina 5mg ou 10mg; ou Pravastatina 10mg, 20mg ou 40mg.
Comparador de Placebo: Placebo
Via oral, uma vez ao dia pela manhã
Medicamento: Terapia com Estatina
Os pacientes permaneceram em tratamento contínuo com estatina (não fornecido pelo estudo) de Atorvastatina 10 mg ou 20 mg; Sinvastatina 5mg, 10mg ou 20mg; Rosuvastatina 5mg ou 10mg; ou Pravastatina 10mg, 20mg ou 40mg.
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo, tomadas uma vez ao dia por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol-lipoproteína de baixa densidade calculado (LDL-C)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual no colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não-HDL-C)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alteração percentual na apolipoproteína B (ApoB)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alteração percentual no colesterol total (CT)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alteração percentual na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alteração percentual nos triglicerídeos (TG)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alteração percentual no número de partículas de lipoproteína
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Segurança usando relatórios de eventos adversos; resultados de laboratório clínico
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Segurança usando relatórios de eventos adversos; sinais vitais
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Concentrações plasmáticas farmacocinéticas mínimas de ETC-1002 e metabólito 15228
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Esperion Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medpace, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Diane E MacDougall, Esperion Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1002-009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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