Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie systému samokontroly propojeného s chytrým telefonem versus tradičního systému pro zlepšení kontroly metabolismu a dodržování samokontroly hladiny glukózy v krvi (iNew Trend)

13. dubna 2016 aktualizováno: Sanofi

Srovnávací účinnost glukometru iBGStar vs. tradiční monitorování hladiny glukózy při zlepšování metabolické kontroly a souladu s vlastním monitorováním hladiny glukózy v krvi u mladých pacientů s diabetem 1. typu

Účelem této studie je prokázat nadřazenost iBGstar jako složky léčby diabetu oproti tradičnímu systému samomonitorování glukózy v krvi pro zlepšení kontroly glykémie po 6 měsících u mladých pacientů s diabetem 1. typu. Cílem studie je také prokázat nadřazenost iBGStar jako složky léčby diabetu oproti obvyklému systému samomonitorování glukózy v krvi pro zlepšení kompliance při samokontrole glukózy v krvi po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plánovaná délka studie bude 20 měsíců (5 čtvrtletí) se screeningem/zápisem po dobu 7 měsíců, po nichž budou následovat 2–3 týdny kvalifikační fáze, 6měsíční experimentální fáze, plus 6měsíční sledování v rámci pozorování po skončení studie. fáze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
186

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Sanofi -Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu
  • Samci a samice
  • Věk mezi 14-24 lety
  • Jakákoli délka trvání cukrovky
  • V péči diabetologického centra po dobu minimálně 1 roku
  • HbA1c ≥ 8 %
  • Léčba bazálním bolusem (jakýkoli inzulín)
  • Špatná shoda se samokontrolou glykémie (méně než 30 % doporučených měření glykémie zaznamenaných v glukometru v předchozích dvou týdnech, tj. <16 měření glykémie za poslední dva týdny)
  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo zákonného zástupce (u nezletilých)

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jiným inzulínovým režimem nebo kontinuální subkutánní inzulínovou infuzí
  • Odmítnutí nebo neschopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacienti s krátkou očekávanou délkou života
  • Pacienti se stavy/současnými onemocněními, které je podle úsudku lékaře neumožňují hodnotit pro primární cílový bod účinnosti
  • Požadavek na souběžnou léčbu, která by mohla zkreslit primární hodnocení
  • Pacienti s vysokou pravděpodobností nedostupnosti po dobu 6 a/nebo 12 měsíců
  • Subjekt je zkoušející, dílčí zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, jiný personál místa studie nebo příbuzný personálu místa studie, který je tedy považován za přímo zapojený do provádění studie
  • Současné přidávání/zneužívání alkoholu nebo drog
  • Těžké poškození zraku nebo obratnosti
  • Pacienti s jakýmkoli duševním stavem, který jim znemožňuje pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty nepravděpodobné nebo neschopné splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: iBGStar (skupina A)
Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi bude řízeno pomocí aplikace (App) iBGStar a iBGStar Diabetes Manager, která je nahrána na iPhone po celou dobu trvání studie (6 měsíců experimentální fáze plus 6 měsíců pozorovací fáze). V prvních 3 měsících budou pacienti ve skupině A zasílat své hodnoty glykemických testů a poznámky poštou lékaři prostřednictvím aplikace Diabetes Manager každé 2 týdny. Poté až do návštěvy V2 (šest měsíců) budou pacienti ve skupině A zasílat své hodnoty glykemických testů a poznámky měsíčně poštou. celkem 9 hlášení.
Přístroj: iBGStar
Aktivní komparátor: Tradiční glukometr (skupina B)
Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi bude řízeno tradičním glukometrem podle obvyklé péče po dobu prvních 6 měsíců (experimentální fáze). Během 6měsíčního sledování po zahájení studie (observační fáze) bude self-monitoring glykémie řízen pomocí iBGStar a iBGStar Diabetes Manager App.
Přístroj: Tradiční glukometr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin HbA1c oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav na šest měsíců
základní stav na šest měsíců
Podíl účastníků, kteří provedli alespoň 30 % doporučených automonitorovacích testů krevní glukózy po 6 měsících od randomizace
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s HbA1c ≤7,5 %
Časové okno: v 6 měsících a 12 měsících
v 6 měsících a 12 měsících
Průměrný počet doporučených automonitorovacích testů hladiny glukózy v krvi denně, týdně a měsíčně
Časové okno: v 6 měsících a 12 měsících
v 6 měsících a 12 měsících
Průměrná hladina glukózy v plazmě nalačno (FPG) a postprandiální glukózy (PPG)
Časové okno: v 6 měsících a 12 měsících
v 6 měsících a 12 měsících
Střední glykemická variabilita
Časové okno: v 6 měsících a 12 měsících
v 6 měsících a 12 měsících
Průměrná dávka inzulínu
Časové okno: v 6 měsících a 12 měsících
v 6 měsících a 12 měsících
Počet denních injekcí
Časové okno: v 6 měsících a 12 měsících
v 6 měsících a 12 měsících
Počet úprav dávky inzulínu
Časové okno: v 6 měsících a 12 měsících
v 6 měsících a 12 měsících
Kvalita života: Audit kvality života závislé na diabetu (ADDQOL) (mladí dospělí 18–24 let)
Časové okno: v 6 měsících a 12 měsících
v 6 měsících a 12 měsících
Diabetes Quality of Life (DQOL-Y) (dospívající ve věku 14–17 let)
Časové okno: v 6 měsících a 12 měsících
v 6 měsících a 12 měsících
Spokojenost účastníků s měřičem SMBG hodnocená pomocí Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: v 6 měsících a 12 měsících
v 6 měsících a 12 měsících
Očíslujte celkové kontakty mezi centry a účastníky
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Typ celkových kontaktů mezi centry a účastníky
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IBGST_L_05971

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení