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Studio comparativo di un sistema di automonitoraggio collegato a smartphone rispetto a uno tradizionale per migliorare il controllo metabolico e la conformità all'automonitoraggio della glicemia (iNew Trend)

13 aprile 2016 aggiornato da: Sanofi

Efficacia comparativa del glucometro iBGStar rispetto al tradizionale monitoraggio del glucosio nel miglioramento del controllo metabolico e della conformità verso l'automonitoraggio della glicemia nei giovani pazienti con diabete di tipo 1

Lo scopo di questo studio è dimostrare la superiorità di iBGstar come componente del trattamento del diabete rispetto al tradizionale sistema di automonitoraggio della glicemia per migliorare il controllo glicemico dopo 6 mesi in giovani pazienti con diabete di tipo 1. Lo studio ha anche lo scopo di dimostrare la superiorità di iBGStar come componente del trattamento del diabete rispetto al normale sistema di automonitoraggio della glicemia per migliorare la compliance all'automonitoraggio della glicemia dopo 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La durata dello studio pianificata sarà di 20 mesi (5 trimestri) con screening/arruolamento di 7 mesi, seguiti da 2-3 settimane di una fase di qualificazione, una fase sperimentale di 6 mesi, più un follow-up di 6 mesi nel periodo osservazionale post-trial fase.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
186

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi -Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Maschi e femmine
  • Età tra i 14-24 anni
  • Qualsiasi durata del diabete
  • Curato dal centro diabetologico per almeno 1 anno
  • HbA1c ≥ 8%
  • Trattamento in bolo basale (qualsiasi insulina)
  • Scarsa compliance con l'automonitoraggio della glicemia (meno del 30% delle misurazioni della glicemia raccomandate registrate nel glucometro nelle due settimane precedenti, ovvero <16 misurazioni della glicemia nelle ultime due settimane)
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal legale rappresentante (per i minori)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con altro regime insulinico o infusione continua sottocutanea di insulina
  • Rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Pazienti con aspettativa di vita breve
  • Pazienti con condizioni/malattie concomitanti che li rendono non valutabili per l'endpoint primario di efficacia secondo il giudizio del medico
  • Requisito per il trattamento concomitante che potrebbe influenzare la valutazione primaria
  • Pazienti con elevata probabilità di non essere disponibili per visite di 6 e/o 12 mesi
  • Il soggetto è lo sperimentatore, il sub-sperimentatore, l'assistente alla ricerca, il farmacista, il coordinatore dello studio, altro personale del centro di studio o un parente del personale del centro di studio quindi considerato direttamente coinvolto nella conduzione dello studio
  • Attuale aggiunta/abuso di alcol o droghe
  • Grave compromissione della vista o della destrezza
  • Pazienti con qualsiasi condizione mentale che li renda incapaci di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Soggetti improbabili o incapaci di conformarsi ai requisiti del Protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: iBGStar (Gruppo A)
L'automonitoraggio della glicemia sarà gestito con iBGStar e iBGStar Diabetes Manager Application (App) caricati su iPhone per tutta la durata dello studio (6 mesi di fase sperimentale più 6 mesi di fase osservazionale). Nei primi 3 mesi, i pazienti del gruppo A invieranno i valori e le note del test glicemico per posta al medico tramite l'app Diabetes Manager ogni 2 settimane. Successivamente, fino alla visita V2 (sei mesi), i pazienti del gruppo A invieranno mensilmente per posta i valori del test glicemico e le note. 9 rapporti in totale.
Dispositivo: iBG Star
Comparatore attivo: Glucometro tradizionale (Gruppo B)
L'automonitoraggio della glicemia sarà gestito con un glucometro tradizionale secondo la cura abituale per i primi 6 mesi (fase sperimentale). Nei 6 mesi di follow-up post-trial (fase osservazionale), l'automonitoraggio della glicemia sarà gestito con iBGStar e l'app iBGStar Diabetes Manager.
Dispositivo: Glucometro tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: basale a sei mesi
basale a sei mesi
Proporzione di partecipanti che hanno eseguito almeno il 30% dei test di automonitoraggio della glicemia raccomandati dopo 6 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HbA1c ≤7,5%
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi
a 6 mesi e 12 mesi
Numero medio di test della glicemia di automonitoraggio raccomandati giornalieri, settimanali e mensili
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi
a 6 mesi e 12 mesi
Glicemia media a digiuno (FPG) e glicemia postprandiale (PPG)
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi
a 6 mesi e 12 mesi
Variabilità glicemica media
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi
a 6 mesi e 12 mesi
Dose media di insulina
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi
a 6 mesi e 12 mesi
Numero di iniezioni giornaliere
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi
a 6 mesi e 12 mesi
Numero di aggiustamenti della dose di insulina
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi
a 6 mesi e 12 mesi
Qualità della vita: Audit della Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQOL) (giovani adulti 18-24 anni)
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi
a 6 mesi e 12 mesi
Diabetes Quality of Life (DQOL-Y) (adolescenti 14-17 anni)
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi
a 6 mesi e 12 mesi
Soddisfazione dei partecipanti con il misuratore SMBG valutata mediante Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi
a 6 mesi e 12 mesi
Numero di contatti complessivi tra centri e partecipanti
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Tipo di contatti complessivi tra centri e partecipanti
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IBGST_L_05971

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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