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Vergleichsstudie eines mit einem Smartphone verbundenen Selbstüberwachungssystems im Vergleich zu einem herkömmlichen System zur Verbesserung der Stoffwechselkontrolle und der Einhaltung der Selbstüberwachung des Blutzuckers (iNew Trend)

13. April 2016 aktualisiert von: Sanofi

Vergleichende Wirksamkeit des iBGStar-Glukosemessgeräts im Vergleich zur herkömmlichen Glukoseüberwachung bei der Verbesserung der Stoffwechselkontrolle und der Compliance bei der Selbstüberwachung des Blutzuckers bei jungen Patienten mit Typ-1-Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Überlegenheit von iBGstar als Bestandteil der Diabetes-Behandlung gegenüber einem herkömmlichen Blutzucker-Selbstüberwachungssystem zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle nach 6 Monaten bei jungen Patienten mit Typ-1-Diabetes zu demonstrieren. Die Studie soll auch die Überlegenheit von iBGStar als Bestandteil der Diabetes-Behandlung im Vergleich zu herkömmlichen Blutzucker-Selbstüberwachungssystemen zur Verbesserung der Einhaltung der Blutzucker-Selbstüberwachung nach 6 Monaten demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die geplante Studiendauer beträgt 20 Monate (5 Quartale) mit einem Screening/Einschreibungszeitraum von 7 Monaten, gefolgt von einer 2-3-wöchigen Qualifizierungsphase, einer 6-monatigen Experimentalphase und einer 6-monatigen Nachuntersuchung in der Beobachtungsphase nach dem Versuch Phase.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
186

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi -Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Männer und Frauen
  • Alter zwischen 14-24 Jahren
  • Jede Diabetesdauer
  • Seit mindestens 1 Jahr im Diabeteszentrum betreut
  • HbA1c ≥ 8 %
  • Basale Bolusbehandlung (beliebiges Insulin)
  • Schlechte Einhaltung der Blutzuckerselbstkontrolle (weniger als 30 % der empfohlenen Blutzuckermessungen, die in den beiden vorangegangenen Wochen im Blutzuckermessgerät aufgezeichnet wurden, d. h. <16 Blutzuckermessungen in den letzten zwei Wochen)
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters (bei Minderjährigen)

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem anderen Insulinregime oder kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion
  • Verweigerung oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
  • Patienten mit kurzer Lebenserwartung
  • Patienten mit Erkrankungen/Begleiterkrankungen, die sie nach Einschätzung des Arztes für den primären Wirksamkeitsendpunkt nicht auswertbar machen
  • Erfordernis einer Begleitbehandlung, die die primäre Beurteilung beeinflussen könnte
  • Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit, für 6 und/oder 12 Monate Besuche nicht verfügbar zu sein
  • Subjekt ist der Prüfer, Unterprüfer, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, anderes Personal des Studienzentrums oder ein Verwandter des Personals des Studienzentrums, das somit als direkt an der Durchführung der Studie beteiligt gilt
  • Aktueller Zusatz/Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Schwere Seh- oder Geschicklichkeitsbeeinträchtigung
  • Patienten mit einer psychischen Erkrankung, die es ihnen unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, die die Protokollanforderungen wahrscheinlich oder nicht erfüllen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: iBGStar (Gruppe A)
Der selbstüberwachende Blutzucker wird mit iBGStar und der iBGStar Diabetes Manager-Anwendung (App) verwaltet, die für die gesamte Dauer der Studie (6 Monate Versuchsphase plus 6 Monate Beobachtungsphase) auf das iPhone hochgeladen werden. In den ersten drei Monaten senden die Patienten der Gruppe A alle zwei Wochen ihre glykämischen Testwerte und Notizen per Post über die Diabetes Manager App an den Arzt. Anschließend bis zum Besuch V2 (sechs Monate) senden die Patienten der Gruppe A ihre glykämischen Testwerte und Notizen monatlich per Post. Insgesamt 9 Berichte.
Gerät: iBGStar
Aktiver Komparator: Traditionelles Blutzuckermessgerät (Gruppe B)
Der selbstüberwachende Blutzucker wird in den ersten 6 Monaten (experimentelle Phase) mit einem herkömmlichen Blutzuckermessgerät gemäß der üblichen Pflege gemessen. In der Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten nach der Studie (Beobachtungsphase) wird die selbstüberwachende Blutzuckermessung mit iBGStar und der iBGStar Diabetes Manager App verwaltet.
Gerät: Traditionelles Glukometer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der HbA1c-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert auf sechs Monate
Ausgangswert auf sechs Monate
Anteil der Teilnehmer, die 6 Monate nach der Randomisierung mindestens 30 % der empfohlenen selbstüberwachenden Blutzuckertests durchführen
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c ≤7,5 %
Zeitfenster: mit 6 Monaten und 12 Monaten
mit 6 Monaten und 12 Monaten
Durchschnittliche Anzahl empfohlener täglicher, wöchentlicher und monatlicher Blutzuckertests zur Selbstkontrolle
Zeitfenster: mit 6 Monaten und 12 Monaten
mit 6 Monaten und 12 Monaten
Mittlerer Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (FPG) und postprandialer Glukosespiegel (PPG)
Zeitfenster: mit 6 Monaten und 12 Monaten
mit 6 Monaten und 12 Monaten
Mittlere glykämische Variabilität
Zeitfenster: mit 6 Monaten und 12 Monaten
mit 6 Monaten und 12 Monaten
Durchschnittliche Insulindosis
Zeitfenster: mit 6 Monaten und 12 Monaten
mit 6 Monaten und 12 Monaten
Anzahl der täglichen Injektionen
Zeitfenster: mit 6 Monaten und 12 Monaten
mit 6 Monaten und 12 Monaten
Anzahl der Anpassungen der Insulindosis
Zeitfenster: mit 6 Monaten und 12 Monaten
mit 6 Monaten und 12 Monaten
Lebensqualität: Audit der Diabetes-abhängigen Lebensqualität (ADDQOL) (junge Erwachsene 18–24 Jahre)
Zeitfenster: mit 6 Monaten und 12 Monaten
mit 6 Monaten und 12 Monaten
Diabetes-Lebensqualität (DQOL-Y) (Jugendliche 14–17 Jahre)
Zeitfenster: mit 6 Monaten und 12 Monaten
mit 6 Monaten und 12 Monaten
Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem SMBG-Messgerät, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: mit 6 Monaten und 12 Monaten
mit 6 Monaten und 12 Monaten
Anzahl der Gesamtkontakte zwischen Zentren und Teilnehmern
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Art der Gesamtkontakte zwischen Zentren und Teilnehmern
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IBGST_L_05971

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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