Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af et smartphone-forbundet selvmonitoreringssystem versus et traditionelt til forbedring af metabolisk kontrol og overensstemmelse med selvovervågning af blodsukker (iNew Trend)

13. april 2016 opdateret af: Sanofi

Sammenlignende effektivitet af iBGStar-glukosemåler vs. traditionel glukosemonitorering til forbedring af metabolisk kontrol og compliance i retning af selvovervågning af blodsukker hos unge patienter med type 1-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere overlegenheden af ​​iBGstar som en komponent i diabetesbehandlingen versus traditionelt blodsukker selvmonitoreringssystem til forbedring af glykæmisk kontrol efter 6 måneder hos unge patienter med type 1 diabetes. Undersøgelsen er også beregnet til at demonstrere overlegenheden af ​​iBGStar som en komponent i diabetesbehandlingen i forhold til det sædvanlige selvovervågningssystem for blodsukker for at forbedre overensstemmelsen med selvovervågning af blodsukker efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den planlagte undersøgelses varighed vil være 20 måneder (5 kvartaler) med screening/tilmelding på 7 måneder, efterfulgt af 2-3 uger af en kvalifikationsfase, en 6 måneders eksperimentel fase, plus en 6 måneders opfølgning i den observationelle post-forsøg. fase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
186

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi -Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Hanner og hunner
  • Alder mellem 14-24 år
  • Enhver diabetesvarighed
  • Varetages af diabetescentret i mindst 1 år
  • HbA1c ≥ 8 %
  • Basal bolusbehandling (enhver insulin)
  • Dårlig overholdelse af selvmonitorering af blodsukker (mindre end 30 % af de anbefalede blodsukkermålinger registreret i glukosemåleren i de to foregående uger, dvs. <16 målinger af blodsukker i de sidste to uger)
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patient eller juridisk repræsentant (for mindreårige)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med anden insulinkur eller Kontinuerlig subkutan insulininfusion
  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med kort forventet levetid
  • Patienter med tilstande/konkomitante sygdomme, der gør dem ikke evaluerbare for det primære effektmål ifølge lægens vurdering
  • Krav om samtidig behandling, der kan påvirke den primære evaluering
  • Patienter med høj sandsynlighed for at være utilgængelige i 6 og/eller 12 måneders besøg
  • Forsøgspersonen er investigator, sub-investigator, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale på studiestedet eller pårørende til undersøgelsesstedets personale, der således anses for at være direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Nuværende tilsætning/misbrug af alkohol eller stoffer
  • Alvorlig syns- eller fingerfærdighedsnedsættelse
  • Patienter med en mental tilstand, der gør dem ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Emner, der er usandsynlige eller ude af stand til at overholde protokolkravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: iBGStar (Gruppe A)
Selvmonitorerende blodsukker vil blive styret med iBGStar og iBGStar Diabetes Manager Application (App) uploadet på iPhone i hele undersøgelsens varighed (6 måneders eksperimentel fase plus 6 måneders observationsfase). I de første 3 måneder vil patienterne i gruppe A sende deres glykæmiske testværdier og notater med post til lægen gennem Diabetes Manager App hver 2. uge. Bagefter frem til besøg V2 (seks måneder) sender patienterne i gruppe A deres glykæmiske testværdier og notater med posten månedligt. 9 rapporter i alt.
Enhed: iBGStar
Aktiv komparator: Traditionelt glukometer (gruppe B)
Selvmonitorerende blodsukker vil blive styret med et traditionelt glukometer i henhold til sædvanlig pleje i de første 6 måneder (eksperimentel fase). I de 6 måneders opfølgning efter forsøget (observationsfasen) vil selvmonitorerende blodsukker blive styret med iBGStar og iBGStar Diabetes Manager App.
Enhed: Traditionelt glukometer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c-niveauer fra baseline
Tidsramme: baseline til seks måneder
baseline til seks måneder
Andel af deltagere, der udfører mindst 30 % af de anbefalede selvmonitorerende blodsukkertest efter 6 måneder fra randomisering
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HbA1c ≤7,5 %
Tidsramme: ved 6 måneder og 12 måneder
ved 6 måneder og 12 måneder
Gennemsnitligt antal anbefalede selvmonitorerende blodsukkertest dagligt, ugentligt og månedligt
Tidsramme: ved 6 måneder og 12 måneder
ved 6 måneder og 12 måneder
Gennemsnitlig fastende plasmaglukose (FPG) og postprandial glucose (PPG)
Tidsramme: ved 6 måneder og 12 måneder
ved 6 måneder og 12 måneder
Gennemsnitlig glykæmisk variation
Tidsramme: ved 6 måneder og 12 måneder
ved 6 måneder og 12 måneder
Gennemsnitlig insulindosis
Tidsramme: ved 6 måneder og 12 måneder
ved 6 måneder og 12 måneder
Antal daglige injektioner
Tidsramme: ved 6 måneder og 12 måneder
ved 6 måneder og 12 måneder
Antal insulindosisjusteringer
Tidsramme: ved 6 måneder og 12 måneder
ved 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet: Audit af diabetesafhængig livskvalitet (ADDQOL) (unge voksne 18-24 år)
Tidsramme: ved 6 måneder og 12 måneder
ved 6 måneder og 12 måneder
Diabetes livskvalitet (DQOL-Y) (unge 14-17 år)
Tidsramme: ved 6 måneder og 12 måneder
ved 6 måneder og 12 måneder
Deltagernes tilfredshed med SMBG-måleren vurderet af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: ved 6 måneder og 12 måneder
ved 6 måneder og 12 måneder
Nummer overordnede kontakter mellem centre og deltagere
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Type overordnede kontakter mellem centre og deltagere
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IBGST_L_05971

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger