Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze systemu samokontroli połączonego ze smartfonem i systemu tradycyjnego w celu poprawy kontroli metabolicznej i przestrzegania zasad samokontroli poziomu glukozy we krwi (iNew Trend)

13 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

Porównanie skuteczności glukometru iBGStar w porównaniu z tradycyjnym monitorowaniem poziomu glukozy we krwi w poprawie kontroli metabolicznej i samokontroli poziomu glukozy we krwi u młodych pacjentów z cukrzycą typu 1

Celem niniejszego badania jest wykazanie wyższości iBGstar jako elementu leczenia cukrzycy w porównaniu z tradycyjnym systemem samokontroli glikemii w poprawie kontroli glikemii po 6 miesiącach u młodych pacjentów z cukrzycą typu 1. Badanie ma również na celu wykazanie wyższości iBGStar jako elementu leczenia cukrzycy w porównaniu ze zwykłym systemem samokontroli glikemii w celu poprawy przestrzegania samokontroli glikemii po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Planowany czas trwania badania wyniesie 20 miesięcy (5 kwartałów) z sesją przesiewową/włączeniem trwającą 7 miesięcy, po której nastąpi 2-3 tygodnie fazy kwalifikacyjnej, 6-miesięczna faza eksperymentalna oraz 6-miesięczna obserwacja po badaniu faza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
186

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Sanofi -Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek od 14-24 lat
  • Dowolny czas trwania cukrzycy
  • Opiekuje się ośrodkiem diabetologicznym przez co najmniej 1 rok
  • HbA1c ≥ 8%
  • Leczenie bolusem podstawowym (dowolną insuliną)
  • Słabe przestrzeganie samokontroli poziomu glukozy we krwi (mniej niż 30% zalecanych pomiarów poziomu glukozy we krwi zarejestrowanych przez glukometr w ciągu dwóch poprzednich tygodni, tj. <16 pomiarów poziomu glukozy we krwi w ciągu ostatnich dwóch tygodni)
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub przedstawiciela prawnego (dla nieletnich)

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie innym schematem podawania insuliny lub ciągłym podskórnym wlewem insuliny
  • Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci z krótką oczekiwaną długością życia
  • Pacjenci ze schorzeniami/chorobami współistniejącymi, które według oceny lekarza nie podlegają ocenie pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności
  • Wymóg jednoczesnego leczenia, który może wpłynąć na ocenę pierwotną
  • Pacjenci z dużym prawdopodobieństwem niedostępności przez 6 i/lub 12 miesięcy wizyt
  • Uczestnik to badacz, badacz pomocniczy, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel ośrodka badawczego lub krewny personelu ośrodka badawczego, w związku z czym uważa się go za bezpośrednio zaangażowanego w prowadzenie badania
  • Bieżące dodawanie/nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Poważne upośledzenie wzroku lub zręczności
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem psychicznym, który uniemożliwia im zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Podmioty mało prawdopodobne lub niezdolne do spełnienia wymagań Protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: iBGStar (Grupa A)
Samokontrola poziomu glukozy we krwi będzie zarządzana za pomocą aplikacji iBGStar i iBGStar Diabetes Manager (aplikacji) załadowanych na iPhone'a przez cały czas trwania badania (6 miesięcy fazy eksperymentalnej plus 6 miesięcy fazy obserwacyjnej). Przez pierwsze 3 miesiące pacjenci z grupy A będą co 2 tygodnie przesyłać wyniki testu glikemii i notatki pocztą do lekarza za pośrednictwem aplikacji Diabetes Manager. Następnie, aż do wizyty V2 (sześć miesięcy), pacjenci z grupy A będą co miesiąc przesyłać pocztą wartości swoich testów glikemii i notatki. Łącznie 9 raportów.
Urządzenie: iBGStar
Aktywny komparator: Tradycyjny glukometr (grupa B)
Samokontrola Poziom glukozy we krwi będzie kontrolowany za pomocą tradycyjnego glukometru zgodnie ze zwykłą ostrożnością przez pierwsze 6 miesięcy (faza eksperymentalna). Podczas 6-miesięcznej obserwacji po badaniu (faza obserwacyjna) samokontrola poziomu glukozy we krwi będzie zarządzana za pomocą aplikacji iBGStar i iBGStar Diabetes Manager.
Urządzenie: Tradycyjny glukometr

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomów HbA1c od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linii bazowej do sześciu miesięcy
linii bazowej do sześciu miesięcy
Odsetek uczestników wykonujących co najmniej 30% zalecanych samokontroli poziomu glukozy we krwi po 6 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z HbA1c ≤7,5%
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
Średnia liczba zalecanych testów samokontroli poziomu glukozy we krwi dziennie, co tydzień i co miesiąc
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
Średni poziom glukozy w osoczu na czczo (FPG) i poposiłkowy (PPG)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
Średnia zmienność glikemii
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
Średnia dawka insuliny
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
Liczba dziennych wstrzyknięć
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
Liczba korekt dawki insuliny
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia: Audyt Jakości Życia Zależnej od Cukrzycy (ADDQOL) (młodzi dorośli 18-24 lata)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia w cukrzycy (DQOL-Y) (młodzież w wieku 14-17 lat)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
Satysfakcja uczestników z miernika SMBG oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
Liczba ogólnych kontaktów między ośrodkami a uczestnikami
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Rodzaj ogólnych kontaktów między ośrodkami a uczestnikami
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IBGST_L_05971

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami