Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrované přístupy pro identifikaci molekulárních cílů u alkoholické hepatitidy (InTeam)

5. června 2019 aktualizováno: Ramon Bataller, University of Pittsburgh
Účel: Zlepšení diagnostiky a hodnocení závažnosti akutní alkoholické hepatitidy Účastníci: Pacienti přijatí do jednoho z deseti center s akutní alkoholickou hepatitidou Postupy (metody): Po sobě jdoucí pacienti přijatí s akutní alkoholickou hepatitidou budou zařazeni do studie akutní alkoholické hepatitidy NIH U01 hepatitidy, kdy bude odebrána jaterní tkáň, krev a stolice za účelem zjištění a ověření faktorů spojených s diagnózou, závažností onemocnění a přežitím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Vývoj nových cílených terapií alkoholické hepatitidy (AH) je jednou z naléhavějších potřeb v klinické hepatologii. K dosažení tohoto cíle jsou zapotřebí velké multidisciplinární sítě. Navrhovaná iniciativa „Integrované přístupy k identifikaci molekulárních cílů u alkoholické hepatitidy“ (InTeam) bude koordinovat multidisciplinární skupinu složenou z klinických lékařů, lékařů-vědců, základních vědců a odborníků na bioinformatiku. Zastřešující hypotéza InTeamu je, že nejracionálnější způsob, jak poskytnout užitečný rámec pro budoucí klinické studie u (AH), sestává z (i) určení klíčových hybatelů procesu onemocnění, (ii) klasifikace molekulárních profilů a podtypů AH a (iii) identifikace „léčitelných“ cílů na základě klíčových faktorů a molekulární klasifikace. Navíc chybí myší modely pro AH, což znemožňuje smysluplné hodnocení slibných cílů v preklinických studiích na myších. Za tímto účelem bude InTeam integrovat data získaná ze studií molekulární patologie u lidské AH a funkčních studií klíčových drah na zvířecích modelech. Navrhované konsorcium InTeam zahrnuje tři výzkumné projekty, deset klinických center, Human Biorepository a Mouse Models Core. Human Biorepository Core vygeneruje dosud největší sbírku vzorků od pacientů s AH z 10 akademických jaterních center a komplexní databázi, která bude sloužit jako základ pro navrhované translační studie a bude cenným přínosem pro širší vědeckou komunitu. Jádro Mouse Models bude provádět studie na myších po vytvoření a vyhodnocení myších modelů AH na základě patofyziologie a molekulárních ovladačů lidské AH určených tímto konsorciem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
376

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s epizodou alkoholické hepatitidy splňující kritéria pro zařazení budou způsobilí k účasti ve studii. Pacienti, kteří splňují jedno nebo více vylučovacích kritérií, nebudou zahrnuti.

Kontrolujte pacienty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 ≥ a ≤ 70 let.
  • Aktivní zneužívání alkoholu během posledních 3 měsíců.
  • Obsahuje aspartátaminotransferázu (AST) > alaninaminotransferázu (ALT).
  • Zvýšená hladina celkového bilirubinu > 3,0.
  • Absence autoimunitního onemocnění jater (ANA>1/320).
  • Absence infekce hepatitidou B.
  • Biopsie jater a/nebo klinický obraz odpovídající alkoholické hepatitidě.
  • "Datum zahájení" (je datum jaterní biopsie nebo ≤ až 1 týden [přednostně 72 hodin] od okamžiku přijetí).

Kritéria vyloučení:

  • Hepatocelulární karcinom.
  • Kompletní trombóza portální žíly.
  • Pokročilá nebo terminální extrahepatická onemocnění.
  • Nedostatek souhlasu s účastí ve studii.
  • Těhotenství.
  • Dostali více než 3 dny léčby (prednisolon nebo pentoxifyllin) před datem zahájení.

Kontrolujte pacienty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza a závažnost alkoholické hepatitidy
Časové okno: 3 měsíce po ukončení studia
S využitím jaterní tkáně, vzorků krve a vzorků stolice a moči se InTeam zaměří na odhalení a ověření faktorů spojených s diagnózou a závažností alkoholické hepatitidy.
3 měsíce po ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké jaterní komplikace
Časové okno: 3 měsíce po ukončení studia
Jako observační studie budeme shromažďovat údaje týkající se hlavních jaterních komplikací, jako je ascites, selhání ledvin, encefalopatie a krvácení.
3 měsíce po ukončení studia
Smrt/transplantace
Časové okno: 3 měsíce po ukončení studia
Jako observační studie budeme shromažďovat údaje týkající se počtu přežití alkoholické hepatitidy s ohledem na úmrtí a transplantace.
3 měsíce po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
King's College London
Yale University
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Columbia University
University of Wisconsin, Madison
Weill Medical College of Cornell University
University of Alberta
Veterans Medical Research Foundation
Hospital Vall d'Hebron
Hospital San Jose Tec de Monterrey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ramon Bataller, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-2016
  • 1U01AA021908-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení