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Integrierte Ansätze zur Identifizierung molekularer Ziele bei alkoholischer Hepatitis (InTeam)

5. Juni 2019 aktualisiert von: Ramon Bataller, University of Pittsburgh
Zweck: Verbesserung der Diagnose und Beurteilung des Schweregrads einer akuten alkoholischen Hepatitis. Teilnehmer: Patienten, die mit akuter alkoholischer Hepatitis in eines von zehn Zentren aufgenommen wurden. Verfahren (Methoden): Aufeinanderfolgende Patienten, die mit akuter alkoholischer Hepatitis aufgenommen wurden, werden in eine NIH U01-Studie zu akuter alkoholischer Hepatitis aufgenommen Hepatitis, bei der Lebergewebe, Blut und Stuhl entnommen werden, um Faktoren zu ermitteln und zu validieren, die mit der Diagnose, der Schwere der Erkrankung und dem Überleben zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung neuer zielgerichteter Therapien für alkoholische Hepatitis (AH) ist einer der dringendsten Bedarfe in der klinischen Hepatologie. Um dieses Ziel zu erreichen, sind große multidisziplinäre Netzwerke erforderlich. Die vorgeschlagene Initiative „Integrated Approaches for Identifying Molecular Targets in Alcoholic Hepatitis“ (InTeam) wird eine multidisziplinäre Gruppe koordinieren, die sich aus Klinikern, Medizinern und Wissenschaftlern, Grundlagenwissenschaftlern und Bioinformatik-Experten zusammensetzt. Die übergeordnete Hypothese von InTeam ist, dass der rationalste Weg zur Bereitstellung eines nützlichen Rahmens für zukünftige klinische Studien in (AH) darin besteht, (i) die wichtigsten Treiber des Krankheitsprozesses zu bestimmen, (ii) molekulare Profile und Subtypen von AH zu klassifizieren und (iii) Identifizierung „medikamentös einsetzbarer“ Ziele auf der Grundlage sowohl der Schlüsselfaktoren als auch der molekularen Klassifizierung. Darüber hinaus fehlen Mausmodelle für AH, was eine sinnvolle Bewertung vielversprechender Ziele in präklinischen Mausstudien unmöglich macht. Zu diesem Zweck wird InTeam Daten aus molekularpathologischen Studien in menschlicher AH und funktionellen Studien zu Schlüsselwegen in Tiermodellen integrieren. Das vorgeschlagene InTeam-Konsortium umfasst drei Forschungsprojekte, zehn klinische Zentren, ein Human-Biorepository und einen Mausmodell-Kern. Der Human Biorepository Core wird die bisher größte Probensammlung von Patienten mit AH aus 10 akademischen Leberzentren und eine umfassende Datenbank generieren, die als Grundlage für die vorgeschlagenen translationalen Studien dienen und ein wertvolles Gut für die breitere wissenschaftliche Gemeinschaft sein wird. Der Kernbereich „Mausmodelle“ wird Mausstudien durchführen, nachdem Mausmodelle für AH erstellt und bewertet wurden, die auf der Pathophysiologie und den molekularen Treibern menschlicher AH basieren, die von diesem Konsortium ermittelt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
376

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer alkoholischen Hepatitis-Episode, die die Einschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Diejenigen Patienten, die ein oder mehrere Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht eingeschlossen.

Patienten kontrollieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten 18 ≥ und ≤ 70 Jahre alt.
  • Aktiver Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Hat eine Aspartat-Aminotransferase (AST) > Alanin-Aminotransferase (ALT).
  • Erhöhter Gesamtbilirubinspiegel > 3,0.
  • Keine autoimmune Lebererkrankung (ANA>1/320).
  • Keine Hepatitis-B-Infektion.
  • Eine Leberbiopsie und/oder ein klinisches Bild, das mit einer alkoholischen Hepatitis vereinbar ist.
  • Das „Startdatum“ (ist das Datum der Leberbiopsie oder ≤ 1 Woche [bevorzugt 72 Stunden] ab dem Zeitpunkt der Aufnahme).

Ausschlusskriterien:

  • Hepatozelluläres Karzinom.
  • Vollständige Pfortaderthrombose.
  • Fortgeschrittene oder terminale extrahepatische Erkrankungen.
  • Fehlende Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
  • Schwangerschaft.
  • Sie haben vor dem Behandlungsbeginn mehr als drei Tage lang eine Behandlung mit (Prednisolon oder Pentoxifyllin) erhalten.

Patienten kontrollieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose und Schweregrad der alkoholischen Hepatitis
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienende
Mithilfe von Lebergewebe, Blutproben sowie Stuhl- und Urinproben will InTeam Faktoren entdecken und validieren, die mit der Diagnose und dem Schweregrad der alkoholischen Hepatitis zusammenhängen.
3 Monate nach Studienende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Leberkomplikationen
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienende
Als Beobachtungsstudie werden wir Daten zu schwerwiegenden Leberkomplikationen wie Aszites, Nierenversagen, Enzephalopathie und Blutungen sammeln.
3 Monate nach Studienende
Tod/Transplantation
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienende
Als Beobachtungsstudie werden wir Daten zur Überlebensrate bei alkoholischer Hepatitis unter Berücksichtigung von Todesfällen und Transplantationen sammeln.
3 Monate nach Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
King's College London
Yale University
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Columbia University
University of Wisconsin, Madison
Weill Medical College of Cornell University
University of Alberta
Veterans Medical Research Foundation
Hospital Vall d'Hebron
Hospital San Jose Tec de Monterrey

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ramon Bataller, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-2016
  • 1U01AA021908-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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