Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrerede tilgange til identifikation af molekylære mål i alkoholisk hepatitis (InTeam)

5. juni 2019 opdateret af: Ramon Bataller, University of Pittsburgh
Formål: At forbedre diagnosticering og vurdering af sværhedsgraden af ​​akut alkoholisk hepatitis Deltagere: Patienter indlagt på et af ti centre med akut alkoholisk hepatitis Procedurer (metoder): Konsekutive patienter indlagt med akut alkoholisk hepatitis vil blive indskrevet i en NIH U01 undersøgelse af akut alkoholiker hepatitis, hvor levervæv, blod og afføring vil blive indsamlet for at opdage og validere faktorer forbundet med diagnose, sygdommens sværhedsgrad og overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af ​​nye målrettede behandlinger for alkoholisk hepatitis (AH) er et af de mere presserende behov inden for klinisk hepatologi. For at nå dette mål kræves der store tværfaglige netværk. Det foreslåede initiativ "Integrated Approaches for Identification Molecular Targets in Alcoholic Hepatitis" (InTeam) vil koordinere en tværfaglig gruppe bestående af klinikere, læge-videnskabsmænd, grundlæggende videnskabsmænd og bioinformatikeksperter. Den overordnede hypotese for InTeam er, at den mest rationelle måde at give en nyttig ramme for fremtidige kliniske forsøg i (AH) består af (i) bestemmelse af nøgledrivere for sygdomsprocessen, (ii) klassificering af molekylære profiler og subtyper af AH , og (iii) identifikation af "drogbare" mål baseret på både nøgledrivere og molekylær klassificering. Desuden mangler musemodeller for AH, hvilket gør det umuligt at evaluere lovende mål i prækliniske museundersøgelser på en meningsfuld måde. Til dette formål vil InTeam integrere data opnået fra molekylær patologiundersøgelser i human AH og funktionelle undersøgelser af nøgleveje i dyremodeller. Det foreslåede InTeam-konsortium omfatter tre forskningsprojekter, ti kliniske centre, et Human Biorepository og en Mouse Models Core. Human Biorepository Core vil generere den til dato største samling af prøver fra patienter med AH fra 10 akademiske levercentre og en omfattende database, der vil tjene som grundlag for de foreslåede translationelle undersøgelser og være et værdifuldt aktiv for det bredere videnskabelige samfund. Musemodellernes kerne vil udføre murine undersøgelser efter etablering og evaluering af musemodeller af AH baseret på patofysiologien og molekylære drivere af human AH bestemt af dette konsortium.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
376

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en episode af alkoholisk hepatitis, der opfylder inklusionskriterierne, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. De patienter, der opfylder et eller flere eksklusionskriterier, vil ikke blive inkluderet.

Kontroller patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 ≥ og ≤ 70 år.
  • Aktivt alkoholmisbrug inden for de seneste 3 måneder.
  • Har en Aspartat Aminotransferase (AST) > Alanine Aminotransferase (ALT).
  • Forhøjet Total Bilirubin niveau > 3,0.
  • Fravær af autoimmun leversygdom (ANA>1/320).
  • Fravær af hepatitis B-infektion.
  • En leverbiopsi og/eller et klinisk billede i overensstemmelse med alkoholisk hepatitis.
  • "Startdatoen" (er datoen for leverbiopsien eller ≤ til 1 uge [72 timer foretrækkes] fra indlæggelsestidspunktet).

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatocellulært karcinom.
  • Komplet portalvenetrombose.
  • Avancerede eller terminale ekstrahepatiske sygdomme.
  • Manglende samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Graviditet.
  • Modtaget mere end 3 dages behandling med (prednisolon eller pentoxifyllin) før startdato.

Kontroller patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose og sværhedsgrad af alkoholisk hepatitis
Tidsramme: 3 måneder efter endt studie
Ved at bruge levervæv, blodprøver og afførings- og urinprøver vil InTeam sigte mod at opdage og validere faktorer forbundet med diagnosen og sværhedsgraden af ​​alkoholisk hepatitis.
3 måneder efter endt studie

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store leverkomplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter endt studie
Som et observationsstudie vil vi indsamle data vedrørende større leverkomplikationer såsom ascites, nyresvigt, encefalopati og blødning.
3 måneder efter endt studie
Død/transplantation
Tidsramme: 3 måneder efter endt studie
Som en observationsundersøgelse vil vi indsamle data vedrørende antallet af overlevelse af alkoholisk hepatitis ved at overveje dødsfald og transplantationer.
3 måneder efter endt studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
King's College London
Yale University
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Columbia University
University of Wisconsin, Madison
Weill Medical College of Cornell University
University of Alberta
Veterans Medical Research Foundation
Hospital Vall d'Hebron
Hospital San Jose Tec de Monterrey

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ramon Bataller, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-2016
  • 1U01AA021908-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger