Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane podejścia do identyfikacji celów molekularnych w alkoholowym zapaleniu wątroby (InTeam)

5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Ramon Bataller, University of Pittsburgh
Cel: Poprawa diagnostyki i oceny ciężkości ostrego alkoholowego zapalenia wątroby Uczestnicy: Pacjenci przyjęci do jednego z dziesięciu ośrodków z ostrym alkoholowym zapaleniem wątroby Procedury (metody): Kolejni pacjenci przyjmowani z powodu ostrego alkoholowego zapalenia wątroby zostaną włączeni do badania NIH U01 dotyczącego ostrego alkoholowego zapalenia wątroby wirusowego zapalenia wątroby, w ramach którego zostanie pobrana tkanka wątroby, krew i stolec w celu odkrycia i potwierdzenia czynników związanych z rozpoznaniem, ciężkością choroby i przeżyciem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Opracowanie nowych ukierunkowanych terapii alkoholowego zapalenia wątroby (AH) jest jedną z najpilniejszych potrzeb hepatologii klinicznej. Aby osiągnąć ten cel, potrzebne są duże multidyscyplinarne sieci. Proponowana inicjatywa „Zintegrowane metody identyfikacji celów molekularnych w alkoholowym zapaleniu wątroby” (InTeam) będzie koordynować multidyscyplinarną grupę złożoną z klinicystów, lekarzy-naukowców, naukowców zajmujących się dziedzinami podstawowymi i ekspertów w dziedzinie bioinformatyki. Nadrzędna hipoteza InTeam głosi, że najbardziej racjonalnym sposobem zapewnienia użytecznych ram dla przyszłych badań klinicznych dotyczących nadciśnienia tętniczego jest (i) określenie kluczowych czynników procesu chorobowego, (ii) klasyfikacja profili molekularnych i podtypów nadciśnienia tętniczego oraz (iii) identyfikacja celów „podatnych na leki” w oparciu zarówno o kluczowe czynniki, jak i klasyfikację molekularną. Ponadto brakuje mysich modeli AH, co uniemożliwia miarodajną ocenę obiecujących celów w przedklinicznych badaniach na myszach. W tym celu InTeam połączy dane uzyskane z badań patologii molekularnej nad AH u ludzi i badań funkcjonalnych kluczowych szlaków w modelach zwierzęcych. Proponowane konsorcjum InTeam obejmuje trzy projekty badawcze, dziesięć ośrodków klinicznych, biorepozytorium człowieka i rdzeń modeli myszy. Human Biorepository Core wygeneruje największy jak dotąd zbiór próbek od pacjentów z AH z 10 akademickich ośrodków zajmujących się wątrobą oraz obszerną bazę danych, która posłuży jako podstawa do proponowanych badań translacyjnych i będzie cennym atutem dla szerszej społeczności naukowej. Rdzeń Mouse Models przeprowadzi badania na myszach po ustaleniu i ocenie mysich modeli AH w oparciu o patofizjologię i czynniki molekularne ludzkiej AH określone przez to konsorcjum.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
376

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z epizodem alkoholowego zapalenia wątroby spełniający kryteria włączenia będą mogli wziąć udział w badaniu. Pacjenci, którzy spełniają jedno lub więcej kryteriów wykluczenia, nie zostaną uwzględnieni.

Kontroluj pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 ≥ i ≤ 70 lat.
  • Aktywne nadużywanie alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ma aminotransferazę asparaginianową (AST) > aminotransferazę alaninową (ALT).
  • Podwyższony poziom bilirubiny całkowitej > 3,0.
  • Brak autoimmunologicznej choroby wątroby (ANA>1/320).
  • Brak zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • Biopsja wątroby i/lub obraz kliniczny zgodny z alkoholowym zapaleniem wątroby.
  • „Data rozpoczęcia” (to data biopsji wątroby lub ≤ do 1 tygodnia [preferowane 72 godziny] od momentu przyjęcia).

Kryteria wyłączenia:

  • Rak wątrobowokomórkowy.
  • Całkowita zakrzepica żyły wrotnej.
  • Zaawansowane lub terminalne choroby pozawątrobowe.
  • Brak zgody na udział w badaniu.
  • Ciąża.
  • Otrzymał ponad 3 dni leczenia (prednizolonem lub pentoksyfiliną) przed datą rozpoczęcia.

Kontroluj pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznanie i ciężkość alkoholowego zapalenia wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu studiów
Wykorzystując tkankę wątroby, próbki krwi oraz próbki kału i moczu, InTeam będzie dążyć do odkrycia i potwierdzenia czynników związanych z diagnozą i ciężkością alkoholowego zapalenia wątroby.
3 miesiące po zakończeniu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne powikłania wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu studiów
W ramach badania obserwacyjnego zbierzemy dane dotyczące poważnych powikłań wątrobowych, takich jak wodobrzusze, niewydolność nerek, encefalopatia i krwawienia.
3 miesiące po zakończeniu studiów
Śmierć/Transplantacja
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu studiów
W ramach badania obserwacyjnego zbierzemy dane dotyczące przeżywalności alkoholowego zapalenia wątroby, biorąc pod uwagę zgony i przeszczepy.
3 miesiące po zakończeniu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
King's College London
Yale University
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Columbia University
University of Wisconsin, Madison
Weill Medical College of Cornell University
University of Alberta
Veterans Medical Research Foundation
Hospital Vall d'Hebron
Hospital San Jose Tec de Monterrey

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ramon Bataller, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-2016
  • 1U01AA021908-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami