Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška léčby abirateron acetátem plus LHRH versus abirateron acetát šetřící léčbu LHRH u pacientů s progresivní chemoterapií dosud neléčeným kastračně rezistentním karcinomem prostaty (SPARE) (SPARE)

17. března 2020 aktualizováno: Universität des Saarlandes

Randomizovaná studie fáze II léčby abirateron acetátem plus LHRH versus abirateron acetát šetřící LHRH terapií u pacientů s progresivní chemoterapií dosud neléčeným kastračně rezistentním karcinomem prostaty (SPARE)

Jedná se o explorativní multicentrickou, randomizovanou, otevřenou studii fáze 2 s poměrem randomizace 1:1 [abirateron acetát + prednison + léčba LHRH (Arm A) versus abirateron acetát + prednison (Arm B)]. V obou skupinách budou pacienti dostávat dávku 1000 mg abirateron acetátu a 10 mg prednisonu denně (QD). Studovaný lék bude podáván jako 4 x 250 mg tablety abirateron acetátu a prednison bude podáván jako 5 mg perorálně dvakrát denně (BID). Pacienti randomizovaní do skupiny s léčbou LHRH dostanou stejnou terapii LHRH, jakou dostávali před vstupem do studie. Z přibližně 12 německých studijních míst bude zařazeno 70 lékařsky kastrovaných pacientů mužského pohlaví s metastatickým CRPC, kteří vykazovali progresi nádoru a jsou nesymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Gemeinschaftspraxis für Onkologie
      • Berlin, Německo, 13187
        • Gemeinschaftspraxis für Urologie
      • Bonn, Německo, 53177
        • Urologie Bonn-Rhein-Sieg, Praxis Bad Godesberg
      • Borken, Německo, 46325
        • Praxisgemeinschaft für Urologie
      • Duisburg, Německo, 47179
        • Urologicum Duisburg
      • Hamburg, Německo, 22399
        • Urologicum Hamburg
      • Homburg/Saar, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • Kempen, Německo, 47906
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Köln, Německo, 50968
        • Facharztpraxis Dr. Klier, Cologne-Study-Group
      • Landshut, Německo, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Lübeck, Německo, 23560
        • Urologisches Zentrum Lübeck (UZL)
      • Mülheim/Ruhr, Německo, 45468
        • Gemeinschaftspraxis PUR-R
      • München, Německo, 81241
        • Gemeinschaftspraxis Urologie Pasing
      • Nürtingen, Německo, 72622
        • Privatärztliche urologische Studienpraxis
      • Remscheid, Německo, 42853
        • Pandamed - Übag
      • Rostock, Německo, 18107
        • Zentrum für Onkologie und Urologie Rostock, Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co. KG
      • Wilhelmshaven, Německo, 26389
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
      • Wolfsburg, Německo, 38440
        • Praxisgemeinschaft
      • Wuppertal, Německo, 42103
        • DGU
      • Wuppertal, Německo, 42103
        • Pandamed - Übag
      • Würselen, Německo, 52146
        • Praxis für Urologie
      • Zwickau, Německo, 08060
        • Praxis für Urologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Byl získán písemný souhlas s ochranou údajů
  3. Muž ve věku 18 let a více
  4. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  5. Metastatické onemocnění dokumentované pozitivním CT/MRI a/nebo kostním skenem (musí být provedeno obojí). Pokud je metastáza lymfatických uzlin jediným důkazem metastázy, musí mít průměr ≥ 2 cm
  6. Progrese karcinomu prostaty dokumentovaná PSA podle PCWG2 nebo radiografická progrese podle modifikovaných kritérií RECIST
  7. Asymptomatické nebo mírně symptomatické při rakovině prostaty. Skóre 0-1 pro otázku nejhorší bolesti za posledních 24 hodin (příloha 8) bude považováno za asymptomatické a skóre 2-3 bude považováno za mírně symptomatické.
  8. Lékařsky kastrovaný, s hladinami testosteronu <20-50 ng/dl (< 2,0 nM).
  9. Kombinovaná androgenní blokáda je povolena, ale není nutná. Pokud pacienti dostávali kombinovanou androgenní blokádu s antiandrogenem, musí vykazovat progresi PSA po vysazení antiandrogenu před zařazením do studie (≥ 4 týdny od posledního flutamidu, ≥ 6 týdnů od posledního bikalutamidu nebo nilutamidu).
  10. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (příloha 6)
  11. Hemoglobin ≥9,0 g/dl nezávisle na transfuzi
  12. Počet krevních destiček ≥100 000 /μl
  13. Sérový albumin ≥3,0 g/dl
  14. Sérový kreatinin < 1,5 x ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (Příloha 7)
  15. Sérový draslík ≥3,5 mmol/l

  16. Funkce jater:

    1. Sérový bilirubin <1,5 x ULN (kromě pacientů s prokázanou Gilbertovou chorobou)
    2. AST nebo ALT <2,5 x ULN
  17. Schopnost spolknout studované léčivo celé jako tabletu
  18. Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  19. Pacientky, které mají partnerky ve fertilním věku, musí být ochotny používat metodu antikoncepce s adekvátní bariérovou ochranou, kterou hlavní zkoušející a sponzor určí jako přijatelnou během studie a po dobu 1 týdne po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Chirurgická kastrace (tj. orchiektomie).
  2. Aplikace jakékoli terapie LHRH (analog LHRH nebo antagonista LHRH) během 3 měsíců (u pacientů užívajících 3měsíční lékovou formu) nebo 1 měsíce (u pacientů užívajících 1měsíční lékovou formu) před cyklem 1 den 1.
  3. Pacienti, kteří dostávají 6- nebo 12měsíční formu léčby LHRH
  4. Aktivní infekce nebo jiný zdravotní stav, kvůli kterému by bylo užívání prednisonu/prednisolonu (kortikosteroidu) kontraindikováno
  5. Jakýkoli chronický zdravotní stav vyžadující vyšší dávku kortikosteroidu než 5 mg prednisonu/prednisolonu dvakrát denně.
  6. Patologický nález odpovídající malobuněčnému karcinomu prostaty
  7. Metastáza jater nebo viscerálních orgánů
  8. Známé mozkové metastázy
  9. Užívání opiátových analgetik na bolest související s rakovinou, včetně kodeinu, tramadolu, tilidinu a dalších (viz Příloha 9), aktuálně nebo kdykoli během 4 týdnů od cyklu 1 Den 1.
  10. Předchozí cytotoxická chemoterapie nebo biologická terapie pro léčbu CRPC
  11. Radiační terapie pro léčbu primárního nádoru během 6 týdnů od cyklu 1, den 1
  12. Radiační nebo radionuklidová terapie pro léčbu metastatického CRPC
  13. Předchozí léčba abirateron acetátem nebo jinými inhibitory CYP17 (ketokonazol, TAK700, TOK001)), enzalutamidem (Xtandi) nebo zkoumanými látkami cílenými na androgenní receptor pro rakovinu prostaty po dobu delší než 7 dní
  14. Předchozí systémová léčba azolovým lékem (např. flukonazol, itrakonazol) do 4 týdnů od cyklu 1, dne 1
  15. Předchozí léčba flutamidem (Eulexin) během 4 týdnů od cyklu 1, den 1 (pacienti, jejichž PSA nekleslo po dobu tří nebo více měsíců v reakci na antiandrogen podávaný jako druhá linie nebo pozdější intervenci, budou vyžadovat pouze dvoutýdenní vymývání před cyklem 1 , Den 1)
  16. Bicalutamid (Casodex), nilutamid (Nilandron) do 6 týdnů od cyklu 1, den 1 (pacienti, jejichž PSA nekleslo po dobu tří nebo více měsíců v reakci na antiandrogen podávaný jako druhá linie nebo pozdější intervenci, budou vyžadovat pouze dvoutýdenní vymývání před Cyklus 1, den 1)
  17. Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK ≥160 mmHg nebo diastolický TK ≥95 mmHg). Pacienti s hypertenzí v anamnéze jsou povoleni za předpokladu, že je krevní tlak kontrolován antihypertenzní léčbou
  18. Aktivní nebo symptomatická virová hepatitida nebo chronické onemocnění jater
  19. Anamnéza dysfunkce hypofýzy nebo nadledvin
  20. Klinicky významné srdeční onemocnění prokázané infarktem myokardu nebo arteriálními trombotickými příhodami za posledních 6 měsíců, těžkou nebo nestabilní anginou pectoris nebo srdečním onemocněním třídy II-IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo měření srdeční ejekční frakce <50 % na začátku
  21. Jakýkoli stav, který vyžaduje léčbu digoxinem, digitoxinem a dalšími digitalisovými léky
  22. Fibrilace síní nebo jiná srdeční arytmie vyžadující léčbu
  23. Jiná malignita s ≥30 % pravděpodobností recidivy během 24 měsíců, kromě nemelanomové rakoviny kůže.
  24. Podávání hodnocené terapie do 30 dnů od cyklu 1, dne 1
  25. Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele vylučovala účast v tomto hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: abirateron acetát + prednison + LHRH-terapie
Pacienti randomizovaní do této skupiny budou pokračovat v léčbě LHRH.
Lék: abirateron acetát + prednison + LHRH-terapie
Hormonální terapie bude pokračovat
Aktivní komparátor: abirateron acetát + prednison
Pacienti randomizovaní do této skupiny ukončí léčbu LHRH.
Lék: abirateron acetát + prednison
léčba ormonem bude ukončena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez rentgenové progrese
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílem studie je analyzovat klinický přínos abirateron acetátu plus prednisonu při současném zachování léčby LHRH u pacientů dosud neléčených chemoterapií s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace přežití bez rentgenové progrese s časnou odpovědí PSA
Časové okno: 12 měsíců
Stanovit další klinicky relevantní informace týkající se časných odpovědí PSA na abirateron a korelovat je s přežitím bez rentgenové progrese
12 měsíců
Hormonální analýzy
Časové okno: 12 měsíců
Zkoumat účinky obou léčebných ramen na hormony hypofýzové gonadální osy
12 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Charakterizovat bezpečnostní profil abirateron acetátu při zachování léčby LHRH ve srovnání s pokračující léčbou LHRH
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universität des Saarlandes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carsten-Henning Ohlmann, PD Dr., University Hospital, Saarland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPARE-001
  • AUO study number (Jiný identifikátor: AP 67/11)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení