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Ensaio de acetato de abiraterona mais terapia com LHRH versus terapia com LHRH poupadora de acetato de abiraterona em pacientes com câncer de próstata resistente à castração (SPARE) sem quimioterapia progressiva (SPARE)

17 de março de 2020 atualizado por: Universität des Saarlandes

Ensaio randomizado de fase II de acetato de abiraterona mais terapia com LHRH versus terapia com LHRH poupadora de acetato de abiraterona em pacientes com câncer de próstata resistente à castração (SPARE) sem quimioterapia progressiva

Este é um estudo exploratório de Fase 2 multicêntrico, randomizado, aberto com uma taxa de alocação randomizada de 1:1 [acetato de abiraterona + prednisona + terapia com LHRH (Grupo A) versus acetato de abiraterona + prednisona (Grupo B)]. Para ambos os grupos, os pacientes receberão uma dose de 1000 mg de acetato de abiraterona e 10 mg de prednisona diariamente (QD). O medicamento do estudo será administrado na forma de 4 comprimidos de acetato de abiraterona de 250 mg e a prednisona será administrada na forma de 5 mg por via oral duas vezes ao dia (BID). Os pacientes randomizados para o grupo de terapia com LHRH receberão a mesma terapia com LHRH que receberam antes de entrar no estudo. 70 pacientes masculinos clinicamente castrados com CRPC metastático que mostraram progressão do tumor e são assintomáticos ou levemente sintomáticos serão incluídos em aproximadamente 12 centros de estudo alemães.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86150
        • Gemeinschaftspraxis für Onkologie
      • Berlin, Alemanha, 13187
        • Gemeinschaftspraxis für Urologie
      • Bonn, Alemanha, 53177
        • Urologie Bonn-Rhein-Sieg, Praxis Bad Godesberg
      • Borken, Alemanha, 46325
        • Praxisgemeinschaft für Urologie
      • Duisburg, Alemanha, 47179
        • Urologicum Duisburg
      • Hamburg, Alemanha, 22399
        • Urologicum Hamburg
      • Homburg/Saar, Alemanha, 66421
        • Universitätsklinikum Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • Kempen, Alemanha, 47906
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Köln, Alemanha, 50968
        • Facharztpraxis Dr. Klier, Cologne-Study-Group
      • Landshut, Alemanha, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Lübeck, Alemanha, 23560
        • Urologisches Zentrum Lübeck (UZL)
      • Mülheim/Ruhr, Alemanha, 45468
        • Gemeinschaftspraxis PUR-R
      • München, Alemanha, 81241
        • Gemeinschaftspraxis Urologie Pasing
      • Nürtingen, Alemanha, 72622
        • Privatärztliche urologische Studienpraxis
      • Remscheid, Alemanha, 42853
        • Pandamed - Übag
      • Rostock, Alemanha, 18107
        • Zentrum für Onkologie und Urologie Rostock, Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co. KG
      • Wilhelmshaven, Alemanha, 26389
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
      • Wolfsburg, Alemanha, 38440
        • Praxisgemeinschaft
      • Wuppertal, Alemanha, 42103
        • DGU
      • Wuppertal, Alemanha, 42103
        • Pandamed - Übag
      • Würselen, Alemanha, 52146
        • Praxis für Urologie
      • Zwickau, Alemanha, 08060
        • Praxis für Urologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  2. O consentimento de proteção de dados por escrito foi obtido
  3. Masculino com idade igual ou superior a 18 anos
  4. Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente
  5. Doença metastática documentada por TC/MRI e/ou cintilografia óssea positivas (ambos devem ser realizados). Se a metástase linfonodal for a única evidência de metástase, ela deve ter ≥2 cm de diâmetro
  6. Progressão do câncer de próstata documentada por PSA de acordo com PCWG2 ou progressão radiográfica de acordo com critérios RECIST modificados
  7. Assintomático ou levemente sintomático de câncer de próstata. Uma pontuação de 0-1 para a questão da pior dor nas últimas 24 horas (Apêndice 8) será considerada assintomática, e uma pontuação de 2-3 será considerada levemente sintomática.
  8. Castrado medicamente, com níveis de testosterona <20-50 ng/dl (< 2,0 nM).
  9. O bloqueio androgênico combinado é permitido, mas não obrigatório. Se os pacientes receberam bloqueio androgênico combinado com um antiandrógeno, eles devem ter mostrado progressão do PSA após a descontinuação do antiandrógeno antes da inscrição (≥4 semanas desde a última flutamida, ≥6 semanas desde a última bicalutamida ou nilutamida).
  10. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2 (Apêndice 6)
  11. Hemoglobina ≥9,0 g/dL independente de transfusão
  12. Contagem de plaquetas ≥100.000 /μl
  13. Albumina sérica ≥3,0 g/dl
  14. Creatinina sérica < 1,5 x LSN ou uma depuração de creatinina calculada ≥60 ml/min (Apêndice 7)
  15. Potássio sérico ≥3,5 mmol/l

  16. Função do fígado:

    1. Bilirrubina sérica <1,5 x LSN (exceto para pacientes com doença de Gilbert documentada)
    2. AST ou ALT <2,5 x LSN
  17. Capaz de engolir o medicamento do estudo inteiro como um comprimido
  18. Esperança de vida de pelo menos 6 meses
  19. Os pacientes que têm parceiros em idade fértil devem estar dispostos a usar um método de controle de natalidade com proteção de barreira adequada, conforme determinado como aceitável pelo investigador principal e patrocinador durante o estudo e por 1 semana após a última administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Castração cirúrgica (ou seja, orquiectomia).
  2. Aplicação de qualquer terapia com LHRH (análogo de LHRH ou antagonista de LHRH) dentro de 3 meses (para pacientes recebendo uma formulação de 3 meses) ou 1 mês (para pacientes recebendo uma formulação de 1 mês) antes do Ciclo 1 dia 1.
  3. Pacientes recebendo uma formulação de 6 ou 12 meses de terapia com LHRH
  4. Infecção ativa ou outra condição médica que tornaria o uso de prednisona/prednisolona (corticosteroide) contraindicado
  5. Qualquer condição médica crônica que requeira uma dose maior de corticosteroide do que 5 mg de prednisona/prednisolona duas vezes ao dia.
  6. Achado patológico compatível com carcinoma de pequenas células da próstata
  7. Metástase hepática ou visceral
  8. Metástase cerebral conhecida
  9. Uso de analgésicos opiáceos para dor relacionada ao câncer, incluindo codeína, tramadol, tilidina e outros (consulte o Apêndice 9), atualmente ou a qualquer momento dentro de 4 semanas do Dia 1 do Ciclo 1.
  10. Quimioterapia citotóxica prévia ou terapia biológica para o tratamento de CRPC
  11. Radioterapia para tratamento do tumor primário dentro de 6 semanas do Ciclo 1, Dia 1
  12. Radioterapia ou terapia com radionuclídeos para tratamento de CRPC metastático
  13. Tratamento prévio com acetato de abiraterona ou outros inibidores do CYP17 (cetoconazol, TAK700, TOK001) ), Enzalutamida (Xtandi) ou agentes em investigação direcionados ao receptor androgênico para câncer de próstata por mais de 7 dias
  14. Tratamento sistêmico prévio com um medicamento azólico (p. fluconazol, itraconazol) dentro de 4 semanas do Ciclo 1, Dia 1
  15. Tratamento anterior com flutamida (Eulexin) dentro de 4 semanas do Ciclo 1, Dia 1 (pacientes cujo PSA não diminuiu por três ou mais meses em resposta ao antiandrogênio administrado como uma segunda linha ou intervenção posterior exigirão apenas uma lavagem de duas semanas antes do Ciclo 1 , Dia 1)
  16. Bicalutamida (Casodex), nilutamida (Nilandron) dentro de 6 semanas do Ciclo 1 Dia 1 (pacientes cujo PSA não diminuiu por três ou mais meses em resposta ao antiandrogênio administrado como uma segunda linha ou intervenção posterior exigirão apenas uma lavagem de duas semanas antes de Ciclo 1, Dia 1)
  17. Hipertensão não controlada (PA sistólica ≥160 mmHg ou PA diastólica ≥95 mmHg). Pacientes com histórico de hipertensão são permitidos desde que a pressão arterial seja controlada por tratamento anti-hipertensivo
  18. Hepatite viral ativa ou sintomática ou doença hepática crônica
  19. História de disfunção pituitária ou adrenal
  20. Doença cardíaca clinicamente significativa, evidenciada por infarto do miocárdio ou eventos trombóticos arteriais nos últimos 6 meses, angina grave ou instável, ou doença cardíaca classe II-IV da New York Heart Association (NYHA) ou medição da fração de ejeção cardíaca <50% na linha de base
  21. Qualquer condição que requeira tratamento com digoxina, digitoxina e outros medicamentos digitálicos
  22. Fibrilação atrial ou outra arritmia cardíaca que requer terapia
  23. Outra malignidade com probabilidade ≥30% de recorrência em 24 meses, exceto câncer de pele não melanoma.
  24. Administração de uma terapia experimental dentro de 30 dias do Ciclo 1, Dia 1
  25. Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: acetato de abiraterona + prednisona + terapia com LHRH
Os pacientes randomizados para este grupo continuarão sua terapia com LHRH.
Medicamento: acetato de abiraterona + prednisona + terapia com LHRH
A terapia hormonal continuará
Comparador Ativo: acetato de abiraterona + prednisona
Os pacientes randomizados para este grupo interromperão a terapia com LHRH.
Medicamento: acetato de abiraterona + prednisona
terapia ormonal será interrompida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão radiográfica
Prazo: 12 meses
O objetivo principal do estudo é analisar o benefício clínico do acetato de abiraterona mais prednisona, poupando a terapia com LHRH em pacientes virgens de quimioterapia com câncer de próstata metastático resistente à castração (CRPC).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da sobrevida livre de progressão radiográfica com a resposta precoce do PSA
Prazo: 12 meses
Estabelecer informações adicionais clinicamente relevantes sobre as respostas iniciais do PSA à abiraterona e correlacioná-las com a sobrevida livre de progressão radiográfica
12 meses
Análises hormonais
Prazo: 12 meses
Investigar os efeitos de ambos os braços de tratamento nos hormônios do eixo pituitário e gonadal
12 meses
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
Caracterizar o perfil de segurança do acetato de abiraterona enquanto poupa a terapia com LHRH em comparação com a terapia contínua com LHRH
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universität des Saarlandes

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carsten-Henning Ohlmann, PD Dr., University Hospital, Saarland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPARE-001
  • AUO study number (Outro identificador: AP 67/11)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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