Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af Abiraterone Acetate Plus LHRH-terapi versus Abirateronacetatbesparende LHRH-terapi hos patienter med progressiv kemoterapi-naive kastrationsresistent prostatakræft (SPARE) (SPARE)

17. marts 2020 opdateret af: Universität des Saarlandes

Randomiseret fase II-forsøg med Abirateronacetat Plus LHRH-terapi versus Abirateronacetatbesparende LHRH-terapi hos patienter med progressiv kemoterapi-naiv kastrationsresistent prostatacancer (SPARE)

Dette er et eksplorativt fase 2 multicenter, randomiseret, åbent studie med et randomiseringstildelingsforhold på 1:1 [abirateronacetat + prednison + LHRH-terapi (arm A) versus abirateronacetat + prednison (arm B)]. For begge grupper vil patienter modtage en dosis på 1000 mg abirateronacetat og 10 mg prednison dagligt (QD). Studielægemidlet vil blive administreret som 4 x 250 mg abirateronacetat-tabletter, og prednison vil blive administreret som 5 mg oralt to gange dagligt (BID). Patienter, der er randomiseret til LHRH-terapigruppen, vil modtage den samme LHRH-terapi, som de modtog, før de gik ind i forsøget. 70 medicinsk kastrerede mandlige patienter med metastatisk CRPC, som har vist tumorprogression og er ikke- eller mildt symptomatiske, vil blive indskrevet fra ca. 12 tyske undersøgelsessteder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Gemeinschaftspraxis für Onkologie
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Gemeinschaftspraxis für Urologie
      • Bonn, Tyskland, 53177
        • Urologie Bonn-Rhein-Sieg, Praxis Bad Godesberg
      • Borken, Tyskland, 46325
        • Praxisgemeinschaft für Urologie
      • Duisburg, Tyskland, 47179
        • Urologicum Duisburg
      • Hamburg, Tyskland, 22399
        • Urologicum Hamburg
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • Kempen, Tyskland, 47906
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Köln, Tyskland, 50968
        • Facharztpraxis Dr. Klier, Cologne-Study-Group
      • Landshut, Tyskland, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Lübeck, Tyskland, 23560
        • Urologisches Zentrum Lübeck (UZL)
      • Mülheim/Ruhr, Tyskland, 45468
        • Gemeinschaftspraxis PUR-R
      • München, Tyskland, 81241
        • Gemeinschaftspraxis Urologie Pasing
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Privatärztliche urologische Studienpraxis
      • Remscheid, Tyskland, 42853
        • Pandamed - Übag
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Zentrum für Onkologie und Urologie Rostock, Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co. KG
      • Wilhelmshaven, Tyskland, 26389
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • Praxisgemeinschaft
      • Wuppertal, Tyskland, 42103
        • DGU
      • Wuppertal, Tyskland, 42103
        • Pandamed - Übag
      • Würselen, Tyskland, 52146
        • Praxis für Urologie
      • Zwickau, Tyskland, 08060
        • Praxis für Urologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Der er indhentet skriftligt databeskyttelsessamtykke
  3. Mand i alderen 18 år og derover
  4. Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  5. Metastatisk sygdom dokumenteret ved positiv CT/MRI og/eller knoglescanning (begge skal udføres). Hvis lymfeknudemetastase er det eneste tegn på metastase, skal den være ≥2 cm i diameter
  6. Prostatacancerprogression dokumenteret af PSA i henhold til PCWG2 eller radiografisk progression i henhold til modificerede RECIST-kriterier
  7. Asymptomatisk eller let symptomatisk fra prostatacancer. En score på 0-1 for spørgsmålet om de værste smerter inden for de seneste 24 timer (bilag 8) vil blive betragtet som asymptomatisk, og en score på 2-3 vil blive betragtet som mildt symptomatisk.
  8. Medicinsk kastreret, med testosteronniveauer på <20-50 ng/dl (< 2,0 nM).
  9. Kombineret androgenblokade er tilladt, men ikke påkrævet. Hvis patienter fik kombineret androgenblokade med et anti-androgen, skal de have vist PSA-progression efter seponering af anti-androgen før indskrivning (≥4 uger siden sidste flutamid, ≥6 uger siden sidste bicalutamid eller nilutamid).
  10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2 (bilag 6)
  11. Hæmoglobin ≥9,0 g/dL uafhængig af transfusion
  12. Blodpladetal ≥100.000 /μl
  13. Serumalbumin ≥3,0 g/dl
  14. Serumkreatinin < 1,5 x ULN eller en beregnet kreatininclearance ≥60 ml/min (bilag 7)
  15. Serumkalium ≥3,5 mmol/l

  16. Leverfunktion:

    1. Serumbilirubin <1,5 x ULN (undtagen for patienter med dokumenteret Gilberts sygdom)
    2. AST eller ALT <2,5 x ULN
  17. I stand til at sluge undersøgelseslægemidlet hel som en tablet
  18. Forventet levetid på mindst 6 måneder
  19. Patienter, der har partnere i den fødedygtige alder, skal være villige til at bruge en præventionsmetode med tilstrækkelig barrierebeskyttelse, som er bestemt til at være acceptabel af hovedundersøgeren og sponsoren under undersøgelsen og i 1 uge efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgisk kastration (dvs. orkiektomi).
  2. Anvendelse af enhver LHRH-terapi (LHRH-analog eller LHRH-antagonist) inden for 3 måneder (for patienter, der modtager en 3-måneders formulering) eller 1 måneder (for patienter, der modtager en 1-måneders formulering) før cyklus 1 dag 1.
  3. Patienter, der modtager en 6- eller 12-måneders formulering af LHRH-terapi
  4. Aktiv infektion eller anden medicinsk tilstand, der ville gøre brug af prednison/prednisolon (kortikosteroid) kontraindiceret
  5. Enhver kronisk medicinsk tilstand, der kræver en højere dosis kortikosteroid end 5 mg prednison/prednisolon to gange dagligt.
  6. Patologisk fund i overensstemmelse med småcellet karcinom i prostata
  7. Lever- eller viscerale organmetastaser
  8. Kendt hjernemetastaser
  9. Brug af opiat-analgetika til kræftrelaterede smerter, herunder kodein, tramadol, tilidin og andre (se bilag 9), i øjeblikket eller når som helst inden for 4 uger efter cyklus 1 dag 1.
  10. Tidligere cytotoksisk kemoterapi eller biologisk terapi til behandling af CRPC
  11. Strålebehandling til behandling af den primære tumor inden for 6 uger efter cyklus 1, dag 1
  12. Stråle- eller radionuklidbehandling til behandling af metastatisk CRPC
  13. Tidligere behandling med Abirateroneacetat eller andre CYP17-hæmmere (ketoconazol, TAK700, TOK001) ), Enzalutamid (Xtandi) eller forsøgsmidler rettet mod androgenreceptoren for prostatacancer i mere end 7 dage
  14. Forudgående systemisk behandling med et azollægemiddel (f.eks. fluconazol, itraconazol) inden for 4 uger efter cyklus 1, dag 1
  15. Tidligere behandling med flutamid (Eulexin) inden for 4 uger efter cyklus 1, dag 1 (patienter, hvis PSA ikke faldt i tre eller flere måneder som reaktion på antiandrogen givet som en anden linje eller senere intervention, vil kun kræve en to ugers udvaskning før cyklus 1 , Dag 1)
  16. Bicalutamid (Casodex), nilutamid (Nilandron) inden for 6 uger efter cyklus 1 dag 1 (patienter, hvis PSA ikke faldt i tre eller flere måneder som reaktion på antiandrogen givet som en anden linje eller senere intervention, vil kun kræve en to ugers udvaskning før Cyklus 1, dag 1)
  17. Ukontrolleret hypertension (systolisk BP ≥160 mmHg eller diastolisk BP ≥95 mmHg). Patienter med hypertension i anamnesen er tilladt, forudsat at blodtrykket kontrolleres med antihypertensiv behandling
  18. Aktiv eller symptomatisk viral hepatitis eller kronisk leversygdom
  19. Anamnese med hypofyse- eller binyredysfunktion
  20. Klinisk signifikant hjertesygdom som påvist af myokardieinfarkt eller arterielle trombotiske hændelser inden for de seneste 6 måneder, svær eller ustabil angina eller New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesygdom eller hjerteudstødningsfraktion på <50 % ved baseline
  21. Enhver tilstand, der kræver behandling med Digoxin, digitoxin og andre digitalis-lægemidler
  22. Atrieflimren eller anden hjertearytmi, der kræver behandling
  23. Anden malignitet med ≥30 % sandsynlighed for recidiv inden for 24 måneder, undtagen ikke-melanom hudkræft.
  24. Administration af en forsøgsbehandling inden for 30 dage efter cyklus 1, dag 1
  25. Enhver betingelse, som efter efterforskerens mening ville udelukke deltagelse i denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: abirateronacetat + prednison + LHRH-terapi
Patienter randomiseret til denne gruppe vil fortsætte deres LHRH-terapi.
Medicin: abirateronacetat + prednison + LHRH-terapi
Hormonterapi vil fortsætte
Aktiv komparator: abirateronacetat + prednison
Patienter randomiseret til denne gruppe vil stoppe LHRH-terapi.
Medicin: abirateronacetat + prednison
ormon-behandling vil blive stoppet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
radiografisk-progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Det primære formål med undersøgelsen er at analysere den kliniske fordel af abirateronacetat plus prednison, samtidig med at LHRH-terapi skånes hos kemoterapi-naive patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af radiografisk-progressionsfri overlevelse med tidlig PSA-respons
Tidsramme: 12 måneder
At etablere yderligere klinisk relevant information om tidlige PSA-responser på abirateron og at korrelere disse med radiografisk progressionsfri overlevelse
12 måneder
Hormonelle analyser
Tidsramme: 12 måneder
At undersøge virkningerne af begge behandlingsarme på hormoner i hypofysegonadeaksen
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
At karakterisere sikkerhedsprofilen for abirateronacetat og samtidig skåne LHRH-terapi i forhold til fortsat LHRH-terapi
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universität des Saarlandes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carsten-Henning Ohlmann, PD Dr., University Hospital, Saarland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPARE-001
  • AUO study number (Anden identifikator: AP 67/11)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger