Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurokognitivní a imunologická studie nového vzorce pro zdravé kojence (COGNIS)

10. července 2019 aktualizováno: Laboratorios Ordesa

Evaluación Del Efecto de Una Nueva fórmula Infantil Con Ingredientes specificos Sobre el Desarrollo Neurocognitivo a imunológico en Lactantes

Porovnat neurokognitivní a imunologický vývoj u kojenců krmených novou kojeneckou výživou s funkčními specifickými živinami s kojenci konzumujícími standardní kojeneckou výživu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18071
        • Facultad de Medicina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Donošení novorozenci (>37 týdnů a <41 týdnů gestace)
  • Přiměřená porodní hmotnost pro jeho gestační věk (mezi 3-97 percentily)
  • Věk zařazení: od 0 do 2 měsíců (60 dní) ve skupinách s umělou výživou
  • Věk zařazení: 2-6 měsíců (180 dní) ve skupině kojení
  • Maximálně 30 dní výlučného kojení ve skupinách s umělou výživou
  • Po 30 dnech exkluzivní nebo >70% kojenecká výživa ve skupinách krmených umělou výživou
  • Normální skóre Apgar: 7-10
  • Pupeční pH ≥ 7,10
  • Možnost pokračovat po celou dobu studia
  • Podepsaný informovaný souhlas (rodič/zákonný zástupce)

Kritéria vyloučení:

  • Účast na dalších studiích.
  • Poruchy nervového systému (hydrocefalická, perinatální hypoxie, intraventrikulární krvácení, novorozenecká meningitida, septický šok, West Sd...).
  • Gastrointestinální poruchy (alergie na bílkovinu kravského mléka, intolerance laktózy)
  • Onemocnění matky v anamnéze nebo v těhotenství: neurologická a metabolická onemocnění, diabetes mellitus 1. typu, hypotyreóza, podvýživa, infekce TORCH komplex.
  • Matky, které během těhotenství užívají anxiolytickou nebo antidepresivní léčbu nebo jiné potenciálně škodlivé léky pro neurovývoj kojenců.
  • Rodina kojence, u které nelze v hodnocení vyšetřovatelů očekávat dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní kojenecká výživa
Doplněk stravy: Standardní kojenecká výživa
Standardní kojenecká výživa
Experimentální: Nová kojenecká výživa
Nová kojenecká výživa s klíčovými složkami.
Doplněk stravy: Nová kojenecká výživa
Nová kojenecká výživa
Jiný: Kojení
Řízení
Doplněk stravy: Kojení
Výhradní kojení nebo méně opálení 25% příjem umělé výživy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní vývoj
Časové okno: Ve 2., 3., 4., 6., 12., 18., 30. měsíci.
Rozdíly v neurokognitivním vývoji mezi a uvnitř skupiny hodnocené testem vizuálního evokovaného potenciálu, testem obecných pohybů, BAYLEY'S III testem, MacArthurovým testem, hodnocením chování a testem kognitivního evokovaného potenciálu (EEG/ERP).
Ve 2., 3., 4., 6., 12., 18., 30. měsíci.
Neurokognitivní vývoj ve 4 a 6 letech
Časové okno: Ve 4 a 6 letech
Rozdíly v neurokognitivním vývoji hodnocené počítačovou baterií pro neuropsychologické hodnocení dětí, Kaufmanův krátký test inteligence, jazykový test Navarre, funkční průzkum, hodnocení chování, dotazníky a test kognitivního evokovaného potenciálu (EEG/ERP).
Ve 4 a 6 letech
Neurokognitivní vývoj v 6 letech
Časové okno: Ve věku 6 let
Obraz funkční magnetické rezonance
Ve věku 6 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost vzorce
Časové okno: Ve 2., 3., 4., 6., 12. a 18. měsíci.
Hodnocení gastrointestinálních symptomů a poruch spánku mezi skupinami.
Ve 2., 3., 4., 6., 12. a 18. měsíci.
Růst
Časové okno: Ve 2., 3., 4., 6., 12., 18. měsíci; věk 2,5, 4 a 6 let.
Rozdíly v růstových parametrech (hmotnost, délka, BMI, kožní řasy, obvody a z-skóre) mezi skupinami.
Ve 2., 3., 4., 6., 12., 18. měsíci; věk 2,5, 4 a 6 let.
Výskyt infekcí
Časové okno: Ve 2., 3., 4., 6., 12., 18. měsíci; věk 2,5, 4 a 6 let.
Počet hlášených infekcí.
Ve 2., 3., 4., 6., 12., 18. měsíci; věk 2,5, 4 a 6 let.
Hladiny sekretoru imunoglobulinu A (IgAs).
Časové okno: Ve 3., 6., 12., 18. měsíci a ve 4 letech.
Meziskupinové a vnitroskupinové rozdíly měřené analýzou vzorků slin.
Ve 3., 6., 12., 18. měsíci a ve 4 letech.
Dopad na mikrobiotu
Časové okno: Ve 3., 6., 12. a 18. měsíci; 4 a 6 let věku.
Změny ve složení mikrobioty měřené polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (RT-PCR) ve stolici.
Ve 3., 6., 12. a 18. měsíci; 4 a 6 let věku.
Hladiny polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (LC-PUFAS).
Časové okno: Ve 3., 6., 12., 18. měsíci; 2,5, 4 a 6 let.
Rozdíly v hladinách LC-PUFAS mezi a uvnitř skupiny hodnocené analýzou vzorků ústní sliznice.
Ve 3., 6., 12., 18. měsíci; 2,5, 4 a 6 let.
Kardiovaskulární faktory
Časové okno: Ve 4 a 6 letech
Měření krevního tlaku
Ve 4 a 6 letech
Monitorování glukózy
Časové okno: V 6 letech
Metabolomická analýza moči
V 6 letech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní posouzení
Časové okno: V 6., 12. a 18. měsíci; 2,5, 4 a 6 let.
Dotazníky frekvence jídla a 24hodinové stažení jídla.
V 6., 12. a 18. měsíci; 2,5, 4 a 6 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laboratorios Ordesa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Campoy, Professor, Universidad de Granada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FC0G - 010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení