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Um estudo neurocognitivo e imunológico de uma nova fórmula para bebês saudáveis (COGNIS)

10 de julho de 2019 atualizado por: Laboratorios Ordesa

Avaliação do efeito de uma nova fórmula infantil com ingredientes específicos sobre o desenvolvimento neurocognitivo e imunológico em lactantes

Comparar o desenvolvimento neurocognitivo e imunológico em lactentes alimentados com uma nova fórmula infantil com nutrientes funcionais específicos com lactentes que consomem uma fórmula infantil padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
220

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18071
        • Facultad de Medicina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos a termo (>37 semanas e <41 semanas de gestação)
  • Peso de nascimento adequado para a idade gestacional (entre os percentis 3-97)
  • Idade de inclusão: de 0 a 2 meses (60 dias) nos grupos alimentados com fórmula
  • Idade de inclusão: 2-6 meses (180 dias) no grupo de amamentação
  • Máximo 30 dias de amamentação exclusiva nos grupos alimentados com fórmula
  • A partir de 30 dias, fórmula infantil exclusiva ou >70% nos grupos alimentados com fórmula
  • Índice de Apgar normal: 7-10
  • pH umbilical ≥ de 7,10
  • Disponibilidade para continuar durante todo o período de estudo
  • Consentimento informado assinado (pai/representante legal)

Critério de exclusão:

  • Participando de outros estudos.
  • Distúrbios do sistema nervoso (hidrocefálico, hipóxia perinatal, hemorragia intraventricular, meningite neonatal, choque séptico, West Sd...).
  • Distúrbios gastrointestinais (alergia à proteína do leite de vaca, intolerância à lactose)
  • Histórico de doenças da mãe ou durante a gravidez: doenças neurológicas e metabólicas, diabetes mellitus tipo 1, hipotireoidismo, desnutrição, infecções do complexo TORCH.
  • Mães recebendo tratamento ansiolítico ou antidepressivo durante a gravidez ou outros tratamentos medicamentosos potencialmente prejudiciais para o neurodesenvolvimento de bebês.
  • Família da criança que, na avaliação dos investigadores, não se espera que cumpra o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Fórmula infantil padrão
Suplemento dietético: Fórmula infantil padrão
Fórmula infantil padrão
Experimental: Nova fórmula infantil
Nova fórmula infantil com ingredientes-chave.
Suplemento dietético: Nova fórmula infantil
Nova fórmula infantil
Outro: Amamentação
Ao controle
Suplemento dietético: Amamentação
Aleitamento materno exclusivo ou menos bronzeado 25% de ingestão de fórmula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento Neurocognitivo
Prazo: No 2º, 3º, 4º, 6º, 12º, 18º, 30º meses.
Diferenças no desenvolvimento neurocognitivo inter e intragrupo avaliadas por teste de potencial evocado visual, teste de movimentos gerais, teste de BAYLEY'S III, teste de MacArthur, avaliação do comportamento e teste de potencial evocado cognitivo (EEG/ERP).
No 2º, 3º, 4º, 6º, 12º, 18º, 30º meses.
Desenvolvimento Neurocognitivo aos 4 e 6 anos
Prazo: Aos 4 e 6 anos
Diferenças no desenvolvimento neurocognitivo avaliadas por Bateria Computarizada para Avaliação Neuropsicológica de Crianças, Teste de Inteligência Breve de Kaufman, Teste de Linguagem de Navarra, Exploração Funcional, Avaliação Comportamental, Questionários e Teste de Potencial Evocado Cognitivo (EEG/ERP).
Aos 4 e 6 anos
Desenvolvimento Neurocognitivo aos 6 anos
Prazo: Aos 6 anos de idade
Imagem de Ressonância Magnética Funcional
Aos 6 anos de idade

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade da fórmula
Prazo: No 2º, 3º, 4º, 6º, 12º e 18º meses.
Avaliação de sintomas gastrointestinais e distúrbios do sono entre os grupos.
No 2º, 3º, 4º, 6º, 12º e 18º meses.
Crescimento
Prazo: No 2º, 3º, 4º, 6º, 12º, 18º mês; 2,5, 4 e 6 anos de idade.
Diferenças nos parâmetros de crescimento (peso, comprimento, IMC, dobras cutâneas, perímetros e escores z) entre os grupos.
No 2º, 3º, 4º, 6º, 12º, 18º mês; 2,5, 4 e 6 anos de idade.
Incidência de infecções
Prazo: No 2º, 3º, 4º, 6º, 12º, 18º mês; 2,5, 4 e 6 anos de idade.
Número de infecções relatadas.
No 2º, 3º, 4º, 6º, 12º, 18º mês; 2,5, 4 e 6 anos de idade.
Níveis de secretor de imunoglobulina A (IgAs)
Prazo: Aos 3, 6, 12, 18 meses e 4 anos.
Diferenças inter e intragrupos medidas por análise de amostras de saliva.
Aos 3, 6, 12, 18 meses e 4 anos.
Impacto na microbiota
Prazo: Aos 3º, 6º, 12º e 18º meses; 4 e 6 anos de idade.
Mudanças na composição da microbiota medidas pela reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR) nas fezes.
Aos 3º, 6º, 12º e 18º meses; 4 e 6 anos de idade.
Níveis de ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa (LC-PUFAS)
Prazo: Aos 3º, 6º, 12º, 18º meses; 2,5, 4 e 6 anos de idade.
Diferenças nos níveis de LC-PUFAS inter e intragrupo avaliadas por análise de amostras de mucosa oral.
Aos 3º, 6º, 12º, 18º meses; 2,5, 4 e 6 anos de idade.
Fatores cardiovasculares
Prazo: Aos 4 e 6 anos
Medição da pressão arterial
Aos 4 e 6 anos
Monitoramento de glicose
Prazo: Aos 6 anos
Análise metabolômica de urina
Aos 6 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dietética
Prazo: Aos 6, 12 e 18 meses; 2,5, 4 e 6 anos.
Questionários de frequência alimentar e recordatório alimentar de 24 horas.
Aos 6, 12 e 18 meses; 2,5, 4 e 6 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Laboratorios Ordesa

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cristina Campoy, Professor, Universidad de Granada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FC0G - 010

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