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Eine neurokognitive und immunologische Studie einer neuen Formel für gesunde Säuglinge (COGNIS)

10. Juli 2019 aktualisiert von: Laboratorios Ordesa

Bewertung der Wirksamkeit einer neuen Säuglingsformel mit besonderen Inhaltsstoffen im Hinblick auf die neurokognitive und immunologische Untersuchung bei Laktaten

Vergleich der neurokognitiven und immunologischen Entwicklung bei Säuglingen, denen eine neue Säuglingsnahrung mit funktionsspezifischen Nährstoffen verabreicht wurde, mit Säuglingen, die eine Standard-Säuglingsnahrung konsumierten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18071
        • Facultad de Medicina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Voll ausgetragene Neugeborene (>37 Schwangerschaftswochen und <41 Schwangerschaftswochen)
  • Angemessenes Geburtsgewicht für sein Gestationsalter (zwischen 3 und 97 Perzentilen)
  • Aufnahmealter: 0 bis 2 Monate (60 Tage) in den mit Säuglingsnahrung gefütterten Gruppen
  • Einschlussalter: 2–6 Monate (180 Tage) in der Stillgruppe
  • Maximal 30 Tage ausschließliches Stillen in den mit Säuglingsnahrung gefütterten Gruppen
  • Ab 30 Tagen ausschließlich oder >70 % Säuglingsnahrung in den mit Säuglingsnahrung gefütterten Gruppen
  • Normaler Apgar-Score: 7-10
  • pH-Wert der Nabelschnur ≥ 7,10
  • Verfügbarkeit während der gesamten Studienzeit
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung (Elternteil/gesetzlicher Vertreter)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen Studien.
  • Erkrankungen des Nervensystems (Hydrozephalie, perinatale Hypoxie, intraventrikuläre Blutung, neonatale Meningitis, septischer Schock, West Sd...).
  • Magen-Darm-Erkrankungen (Kuhmilcheiweißallergie, Laktoseintoleranz)
  • Krankheitsgeschichte der Mutter oder während der Schwangerschaft: neurologische und metabolische Erkrankungen, Diabetes mellitus Typ 1, Hypothyreose, Unterernährung, Infektionen des TORCH-Komplexes.
  • Mütter, die während der Schwangerschaft eine angstlösende oder antidepressive Behandlung oder andere potenziell schädliche Arzneimittelbehandlungen für die neurologische Entwicklung des Säuglings erhalten.
  • Die Familie des Säuglings, von dem nach Einschätzung des Prüfarztes nicht erwartet werden kann, dass er das Protokoll einhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-Säuglingsnahrung
Nahrungsergänzungsmittel: Standard-Säuglingsnahrung
Standard-Säuglingsnahrung
Experimental: Neue Säuglingsnahrung
Neue Säuglingsnahrung mit wichtigen Inhaltsstoffen.
Nahrungsergänzungsmittel: Neue Säuglingsnahrung
Neue Säuglingsnahrung
Sonstiges: Stillen
Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Stillen
Ausschließliches Stillen oder Einnahme von weniger als 25 % Säuglingsnahrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Entwicklung
Zeitfenster: Im 2., 3., 4., 6., 12., 18., 30. Monat.
Unterschiede in der neurokognitiven Entwicklung zwischen und innerhalb der Gruppe, bewertet durch visuell evozierten Potenzialtest, allgemeinen Bewegungstest, BAYLEY-III-Test, MacArthur-Test, Verhaltensbewertung und kognitiv evozierten Potenzialtest (EEG/ERP).
Im 2., 3., 4., 6., 12., 18., 30. Monat.
Neurokognitive Entwicklung im Alter von 4 und 6 Jahren
Zeitfenster: Im Alter von 4 und 6 Jahren
Unterschiede in der neurokognitiven Entwicklung, bewertet durch eine computergestützte Batterie zur neuropsychologischen Beurteilung von Kindern, den Kaufman Brief Intelligence Test, den Sprachtest von Navarra, funktionelle Erkundung, Verhaltensbewertung, Fragebögen und den kognitiv evozierten Potenzialtest (EEG/ERP).
Im Alter von 4 und 6 Jahren
Neurokognitive Entwicklung im Alter von 6 Jahren
Zeitfenster: Im Alter von 6 Jahren
Funktionelles Magnetresonanzbild
Im Alter von 6 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formelverträglichkeit
Zeitfenster: Im 2., 3., 4., 6., 12. und 18. Monat.
Bewertung von Magen-Darm-Symptomen und Schlafstörungen in Gruppen.
Im 2., 3., 4., 6., 12. und 18. Monat.
Wachstum
Zeitfenster: Im 2., 3., 4., 6., 12., 18. Monat; Alter 2,5, 4 und 6.
Unterschiede in den Wachstumsparametern (Gewicht, Länge, BMI, Hautfalten, Umfang und Z-Scores) zwischen den Gruppen.
Im 2., 3., 4., 6., 12., 18. Monat; Alter 2,5, 4 und 6.
Inzidenz von Infektionen
Zeitfenster: Im 2., 3., 4., 6., 12., 18. Monat; Alter 2,5, 4 und 6.
Anzahl der gemeldeten Infektionen.
Im 2., 3., 4., 6., 12., 18. Monat; Alter 2,5, 4 und 6.
Spiegel des Immunglobulin-A-Sekretors (IgAs).
Zeitfenster: Im 3., 6., 12., 18. Monat und im Alter von 4 Jahren.
Unterschiede zwischen und innerhalb der Gruppe, gemessen durch Speichelprobenanalyse.
Im 3., 6., 12., 18. Monat und im Alter von 4 Jahren.
Auswirkungen auf die Mikrobiota
Zeitfenster: Im 3., 6., 12. und 18. Monat; 4 und 6 Jahre alt.
Veränderungen in der Mikrobiota-Zusammensetzung, gemessen durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) im Stuhl.
Im 3., 6., 12. und 18. Monat; 4 und 6 Jahre alt.
Gehalt an langkettigen mehrfach ungesättigten Fettsäuren (LC-PUFAS).
Zeitfenster: Im 3., 6., 12., 18. Monat; 2,5, 4 und 6 Jahre alt.
Unterschiede in den LC-PUFAS-Spiegeln zwischen und innerhalb der Gruppe, bewertet durch Analyse von Mundschleimhautproben.
Im 3., 6., 12., 18. Monat; 2,5, 4 und 6 Jahre alt.
Herz-Kreislauf-Faktoren
Zeitfenster: Mit 4 und 6 Jahren
Blutdruckmessung
Mit 4 und 6 Jahren
Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Mit 6 Jahren
Metabolomanalyse des Urins
Mit 6 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Im 6., 12. und 18. Monat; 2,5, 4 und 6 Jahre.
Fragebögen zur Lebensmittelhäufigkeit und 24-Stunden-Lebensmittelrückrufe.
Im 6., 12. und 18. Monat; 2,5, 4 und 6 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laboratorios Ordesa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cristina Campoy, Professor, Universidad de Granada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FC0G - 010

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