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Un estudio neurocognitivo e inmunológico de una nueva fórmula para bebés sanos (COGNIS)

10 de julio de 2019 actualizado por: Laboratorios Ordesa

Evaluación Del Efecto De Una Nueva Fórmula Infantil Con Ingredientes Específicos Sobre El Desarrollo Neurocognitivo E Inmunes En Lactantes

Comparar el desarrollo neurocognitivo e inmunológico en lactantes alimentados con una nueva fórmula infantil con nutrientes específicos funcionales con los lactantes que consumen una fórmula infantil estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
220

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Granada, España, 18071
        • Facultad de Medicina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos a término (>37 semanas y <41 semanas de gestación)
  • Peso al nacer adecuado para su edad gestacional (entre percentiles 3-97)
  • Edad de inclusión: de 0 a 2 meses (60 días) en los grupos alimentados con fórmula
  • Edad de inclusión: 2-6 meses (180 días) en el grupo de lactancia
  • Máximo 30 días de lactancia materna exclusiva en los grupos alimentados con fórmula
  • A partir de los 30 días fórmula infantil exclusiva o >70% en los grupos alimentados con fórmula
  • Puntuación de Apgar normal: 7-10
  • pH umbilical ≥ de 7,10
  • Disponibilidad para continuar durante todo el período de estudio.
  • Consentimiento informado firmado (padre/representante legal)

Criterio de exclusión:

  • Participar en otros estudios.
  • Trastornos del sistema nervioso (hidrocefalia, hipoxia perinatal, hemorragia intraventricular, meningitis neonatal, shock séptico, West Sd...).
  • Trastornos gastrointestinales (alergia a la proteína de la leche de vaca, intolerancia a la lactosa)
  • Antecedentes patológicos de la madre o durante el embarazo: enfermedades neurológicas y metabólicas, diabetes mellitus tipo 1, hipotiroidismo, desnutrición, infecciones del complejo TORCH.
  • Madres que reciben tratamiento ansiolítico o antidepresivo durante el embarazo u otros tratamientos farmacológicos potencialmente dañinos para el neurodesarrollo del lactante.
  • La familia del infante que en la evaluación de los investigadores no se puede esperar que cumpla con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Fórmula infantil estándar
Suplemento dietético: Fórmula infantil estándar
Fórmula infantil estándar
Experimental: Nueva fórmula infantil
Nueva fórmula infantil con ingredientes clave.
Suplemento dietético: Nueva fórmula infantil
Nueva fórmula infantil
Otro: Amamantamiento
Control
Suplemento dietético: Amamantamiento
Lactancia materna exclusiva o menos del 25% de ingesta de fórmula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo Neurocognitivo
Periodo de tiempo: A los 2, 3, 4, 6, 12, 18, 30 meses.
Diferencias en el desarrollo neurocognitivo inter e intragrupo evaluadas mediante test de potenciales evocados visuales, test de movimientos generales, test de BAYLEY'S III, test de MacArthur, evaluación del comportamiento y test de potenciales evocados cognitivos (EEG/ERP).
A los 2, 3, 4, 6, 12, 18, 30 meses.
Desarrollo Neurocognitivo a los 4 y 6 años
Periodo de tiempo: A los 4 y 6 años
Diferencias en el desarrollo neurocognitivo evaluadas mediante Batería Computarizada para evaluación neuropsicológica infantil, Test Breve de Inteligencia de Kaufman, Test de Lengua de Navarra, Exploración funcional, Evaluación de la conducta, Cuestionarios y Test de Potenciales Evocados Cognitivos (EEG/ERP).
A los 4 y 6 años
Desarrollo Neurocognitivo a los 6 años
Periodo de tiempo: A los 6 años
Imagen de resonancia magnética funcional
A los 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad de la fórmula
Periodo de tiempo: A los 2, 3, 4, 6, 12 y 18 meses.
Evaluación de síntomas gastrointestinales y trastornos del sueño entre grupos.
A los 2, 3, 4, 6, 12 y 18 meses.
Crecimiento
Periodo de tiempo: En el 2°, 3°, 4°, 6°, 12°, 18° mes; 2,5, 4 y 6 años.
Diferencias en los parámetros de crecimiento (peso, longitud, IMC, pliegues cutáneos, perímetros y puntajes z) entre grupos.
En el 2°, 3°, 4°, 6°, 12°, 18° mes; 2,5, 4 y 6 años.
Incidencia de infecciones
Periodo de tiempo: En el 2°, 3°, 4°, 6°, 12°, 18° mes; 2,5, 4 y 6 años.
Número de infecciones reportadas.
En el 2°, 3°, 4°, 6°, 12°, 18° mes; 2,5, 4 y 6 años.
Niveles de inmunoglobulina A secretora (IgAs)
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 12, 18 meses y a los 4 años.
Diferencias inter e intragrupo medidas por análisis de muestras de saliva.
A los 3, 6, 12, 18 meses y a los 4 años.
Impacto en la microbiota
Periodo de tiempo: A los meses 3, 6, 12 y 18; 4 y 6 años de edad.
Cambios en la composición de la microbiota medidos por reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) en heces.
A los meses 3, 6, 12 y 18; 4 y 6 años de edad.
Niveles de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (LC-PUFAS)
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 12, 18 meses; 2,5, 4 y 6 años de edad.
Diferencias en los niveles de LC-PUFAS inter e intragrupo evaluados mediante análisis de muestras de mucosa oral.
A los 3, 6, 12, 18 meses; 2,5, 4 y 6 años de edad.
Factores cardiovasculares
Periodo de tiempo: A los 4 y 6 años
Medición de la presión arterial
A los 4 y 6 años
Monitoreo de glucosa
Periodo de tiempo: A los 6 años
Análisis metabolómico de orina
A los 6 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación dietética
Periodo de tiempo: A los 6, 12 y 18 meses; 2,5, 4 y 6 años.
Cuestionarios de frecuencia de alimentos y recordatorios de alimentos de 24 h.
A los 6, 12 y 18 meses; 2,5, 4 y 6 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Laboratorios Ordesa

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cristina Campoy, Professor, Universidad de Granada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FC0G - 010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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