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Uno studio neurocognitivo e immunologico di una nuova formula per neonati sani (COGNIS)

10 luglio 2019 aggiornato da: Laboratorios Ordesa

Evaluación Del Efecto de Una Nueva fórmula Infantil Con Ingredientes específicos Sobre el Desarrollo Neurocognitivo e immunológico en Lactantes

Confrontare lo sviluppo neurocognitivo e immunologico nei neonati alimentati con un nuovo latte artificiale con nutrienti funzionali specifici con i bambini che consumano un latte artificiale standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18071
        • Facultad de Medicina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine (>37 settimane e <41 settimane di gestazione)
  • Peso alla nascita adeguato per la sua età gestazionale (tra 3-97 percentili)
  • Età di inclusione: da 0 a 2 mesi (60 giorni) nei gruppi nutriti con formula
  • Età di inclusione: 2-6 mesi (180 giorni) nel gruppo allattamento
  • Massimo 30 giorni di allattamento al seno esclusivo nei gruppi alimentati con latte artificiale
  • Da 30 giorni in poi, latte artificiale esclusivo o >70% nei gruppi nutriti con latte artificiale
  • Punteggio Apgar normale: 7-10
  • pH ombelicale ≥ di 7,10
  • Disponibilità a proseguire durante l'intero periodo di studio
  • Consenso informato firmato (genitore/rappresentante legale)

Criteri di esclusione:

  • Partecipare ad altri studi.
  • Patologie del sistema nervoso (idrocefalo, ipossia perinatale, emorragia intraventricolare, meningite neonatale, shock settico, West Sd...).
  • Disturbi gastrointestinali (allergia alle proteine ​​del latte vaccino, intolleranza al lattosio)
  • Storia della malattia della madre o durante la gravidanza: malattie neurologiche e metaboliche, diabete mellito di tipo 1, ipotiroidismo, denutrizione, infezioni TORCH complex.
  • Madri che ricevono un trattamento ansiolitico o antidepressivo durante la gravidanza o altri trattamenti farmacologici potenzialmente dannosi per il neurosviluppo dei neonati.
  • Famiglia del neonato che, secondo la valutazione degli investigatori, non può pretendere di rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Formula per neonati standard
Integratore alimentare: Formula per neonati standard
Formula per neonati standard
Sperimentale: Nuovo latte artificiale
Nuovo latte artificiale con ingredienti chiave.
Integratore alimentare: Nuovo latte artificiale
Nuovo latte artificiale
Altro: Allattamento al seno
Controllo
Integratore alimentare: Allattamento al seno
Esclusivo allattamento al seno o assunzione di formula al 25% meno abbronzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo neurocognitivo
Lasso di tempo: Al 2°, 3°, 4°, 6°, 12°, 18°, 30° mese.
Differenze nello sviluppo neurocognitivo inter e intragruppo valutate mediante test dei potenziali evocati visivi, test dei movimenti generali, test BAYLEY'S III, test di MacArthur, valutazione del comportamento e test dei potenziali evocati cognitivi (EEG/ERP).
Al 2°, 3°, 4°, 6°, 12°, 18°, 30° mese.
Sviluppo neurocognitivo a 4 e 6 anni
Lasso di tempo: A 4 e 6 anni
Differenze nello sviluppo neurocognitivo valutate dalla batteria computerizzata per la valutazione neuropsicologica dei bambini, Kaufman Brief Intellligence Test, test linguistico di Navarra, esplorazione funzionale, valutazione del comportamento, questionari e test dei potenziali evocati cognitivi (EEG/ERP).
A 4 e 6 anni
Sviluppo neurocognitivo a 6 anni
Lasso di tempo: A 6 anni
Immagine di risonanza magnetica funzionale
A 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità della formula
Lasso di tempo: Al 2°, 3°, 4°, 6°, 12° e 18° mese.
Valutazione dei sintomi gastrointestinali e dei disturbi del sonno tra i gruppi.
Al 2°, 3°, 4°, 6°, 12° e 18° mese.
Crescita
Lasso di tempo: Al 2°, 3°, 4°, 6°, 12°, 18° mese; età 2,5, 4 e 6 anni.
Differenze nei parametri di crescita (peso, lunghezza, BMI, pliche cutanee, perimetri e z-score) tra i gruppi.
Al 2°, 3°, 4°, 6°, 12°, 18° mese; età 2,5, 4 e 6 anni.
Incidenza delle infezioni
Lasso di tempo: Al 2°, 3°, 4°, 6°, 12°, 18° mese; età 2,5, 4 e 6 anni.
Numero di contagi segnalati.
Al 2°, 3°, 4°, 6°, 12°, 18° mese; età 2,5, 4 e 6 anni.
Livelli del secretore dell'immunoglobulina A (IgA).
Lasso di tempo: Al 3°, 6°, 12°, 18° mese e 4 anni.
Differenze inter e intragruppo misurate mediante analisi di campioni di saliva.
Al 3°, 6°, 12°, 18° mese e 4 anni.
Impatto sul microbiota
Lasso di tempo: Al 3°, 6°, 12° e 18° mese; 4 e 6 anni.
Cambiamenti nella composizione del microbiota misurati mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) nelle feci.
Al 3°, 6°, 12° e 18° mese; 4 e 6 anni.
Livelli di acidi grassi polinsaturi a catena lunga (LC-PUFAS).
Lasso di tempo: Al 3°, 6°, 12°, 18° mese; 2,5, 4 e 6 anni.
Differenze nei livelli di LC-PUFAS inter e intragruppo valutate mediante analisi di campioni di mucosa orale.
Al 3°, 6°, 12°, 18° mese; 2,5, 4 e 6 anni.
Fattori cardiovascolari
Lasso di tempo: A 4 e 6 anni
Misurazione della pressione sanguigna
A 4 e 6 anni
Monitoraggio del glucosio
Lasso di tempo: A 6 anni
Analisi metabolomica delle urine
A 6 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dietetica
Lasso di tempo: A 6, 12 e 18 mesi; 2,5, 4 e 6 anni.
Questionari di frequenza alimentare e richiami alimentari 24h.
A 6, 12 e 18 mesi; 2,5, 4 e 6 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laboratorios Ordesa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cristina Campoy, Professor, Universidad de Granada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FC0G - 010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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