Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokognitiivinen ja immunologinen tutkimus uudesta kaavasta terveille vauvoille (COGNIS)

keskiviikko 10. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Laboratorios Ordesa

Evaluación Del Efecto de Una Nueva fórmula Infantil Con Ingredientes específicos Sobre el Desarrollo Neurocognitivo e inmunológico en Lactantes

Vertaamaan neurokognitiivista ja immunologista kehitystä imeväisille, joille on syötetty uutta äidinmaidonkorviketta toiminnallisilla erityisillä ravintoaineilla, vauvoille, jotka syövät tavanomaista äidinmaidonkorviketta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
220

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Granada, Espanja, 18071
        • Facultad de Medicina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täysiaikaiset vastasyntyneet (> 37 viikkoa ja < 41 raskausviikkoa)
  • Riittävä syntymäpaino raskausikään (3-97 prosenttipisteen välillä)
  • Mukaanottoikä: 0-2 kuukautta (60 päivää) korvikeryhmissä
  • Mukaanottoikä: 2-6 kuukautta (180 päivää) imetysryhmässä
  • Enintään 30 päivää yksinomaista imetystä korvikeryhmissä
  • 30 päivästä alkaen yksinomainen tai >70 % äidinmaidonkorvike korvikeryhmissä
  • Normaali Apgar-pisteet: 7-10
  • Napan pH ≥ 7,10
  • Mahdollisuus jatkaa koko opintojakson ajan
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu (vanhempi/laillinen edustaja)

Poissulkemiskriteerit:

  • Muihin tutkimuksiin osallistuminen.
  • Hermoston häiriöt (vesipää, perinataalinen hypoksia, suonensisäinen verenvuoto, vastasyntyneen aivokalvontulehdus, septinen sokki, West Sd...).
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt (lehmänmaidon proteiiniallergia, laktoosi-intoleranssi)
  • Äidin sairaushistoria tai raskauden aikana: neurologiset ja metaboliset sairaudet, tyypin 1 diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta, aliravitsemus, infektiot TORCH-kompleksi.
  • Äidit, jotka saavat raskauden aikana anksiolyyttistä tai masennuslääkehoitoa tai muita mahdollisesti haitallisia lääkehoitoja imeväisten hermoston kehitykseen.
  • Lapsen perheen, jonka ei voida olettaa noudattavan tutkimussuunnitelmaa tutkijoiden arvioinnissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Normaali äidinmaidonkorvike
Ravintolisä: Normaali äidinmaidonkorvike
Normaali äidinmaidonkorvike
Kokeellinen: Uusi äidinmaidonkorvike
Uusi äidinmaidonkorvike tärkeimmistä ainesosista.
Ravintolisä: Uusi äidinmaidonkorvike
Uusi äidinmaidonkorvike
Muut: Imetys
Ohjaus
Ravintolisä: Imetys
Ainutlaatuinen imetys tai vähemmän rusketus 25% korvike

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokognitiivinen kehitys
Aikaikkuna: 2., 3., 4., 6., 12., 18., 30. kuukaudella.
Erot neurokognitiivisessa kehityksessä ryhmien välisessä ja sisäisessä visuaalisen herätepotentiaalin testissä, yleisliikkeen testissä, BAYLEY'S III -testissä, MacArthur-testissä, käyttäytymisen arvioinnissa ja kognitiivisen herätepotentiaalin testillä (EEG/ERP) arvioituna.
2., 3., 4., 6., 12., 18., 30. kuukaudella.
Neurokognitiivinen kehitys 4 ja 6 vuoden iässä
Aikaikkuna: 4 ja 6 vuotiaana
Erot neurokognitiivisessa kehityksessä arvioitu tietokoneella lasten neuropsykologiseen arviointiin, Kaufmanin lyhyt älykkyystesti, Navarran kielitesti, toiminnallinen tutkiminen, käyttäytymisen arviointi, kyselylomakkeet ja kognitiiviset potentiaalitestit (EEG/ERP).
4 ja 6 vuotiaana
Neurokognitiivinen kehitys 6-vuotiaana
Aikaikkuna: 6-vuotiaana
Toiminnallinen magneettiresonanssikuva
6-vuotiaana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaavan siedettävyys
Aikaikkuna: 2., 3., 4., 6., 12. ja 18. kuukaudella.
Ruoansulatuskanavan oireiden ja unihäiriöiden arviointi ryhmien kesken.
2., 3., 4., 6., 12. ja 18. kuukaudella.
Kasvu
Aikaikkuna: 2., 3., 4., 6., 12., 18. kuukausi; ikä 2,5, 4 ja 6.
Erot kasvuparametreissa (paino, pituus, BMI, ihopoimut, ympärysmitat ja z-pisteet) ryhmien välillä.
2., 3., 4., 6., 12., 18. kuukausi; ikä 2,5, 4 ja 6.
Infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2., 3., 4., 6., 12., 18. kuukausi; ikä 2,5, 4 ja 6.
Ilmoitettujen tartuntojen määrä.
2., 3., 4., 6., 12., 18. kuukausi; ikä 2,5, 4 ja 6.
Immunoglobuliini A:n erittäjä (IgAs) tasot
Aikaikkuna: 3., 6., 12., 18. kuukautena ja 4 vuoden iässä.
Ryhmien väliset ja sisäiset erot mitattuna sylkinäyteanalyysillä.
3., 6., 12., 18. kuukautena ja 4 vuoden iässä.
Vaikutus mikrobiotaan
Aikaikkuna: 3., 6., 12. ja 18. kuukaudella; 4 ja 6 vuoden iässä.
Muutokset mikrobiotan koostumuksessa mitattuna reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) ulosteessa.
3., 6., 12. ja 18. kuukaudella; 4 ja 6 vuoden iässä.
Pitkäketjuisten monityydyttymättömien rasvahappojen (LC-PUFAS) tasot
Aikaikkuna: 3., 6., 12., 18. kuukaudella; 2,5, 4 ja 6 vuoden iässä.
Erot LC-PUFAS-tasoissa ryhmien välisissä ja sisäisissä suun limakalvonäyteanalyysillä arvioituina.
3., 6., 12., 18. kuukaudella; 2,5, 4 ja 6 vuoden iässä.
Kardiovaskulaariset tekijät
Aikaikkuna: 4 ja 6 vuotiaana
Verenpaineen mittaus
4 ja 6 vuotiaana
Glukoosin seuranta
Aikaikkuna: 6-vuotiaana
Virtsan metabolominen analyysi
6-vuotiaana

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion arviointi
Aikaikkuna: 6., 12. ja 18. kuukaudella; 2,5, 4 ja 6 vuotta.
Ruokatiheyskyselyt ja 24 tunnin ruoan takaisinkutsuja.
6., 12. ja 18. kuukaudella; 2,5, 4 ja 6 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Laboratorios Ordesa

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Cristina Campoy, Professor, Universidad de Granada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FC0G - 010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia