Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá zkouška eliminace hepatitidy C – pilotní studie daklatasviru/asunapreviru/BMS-791325 s nebo bez ribavirinu k léčbě viru hepatitidy C (RHACE 1)

15. dubna 2016 aktualizováno: Timothy Morgan, MD

RHACE 1: Rychlá eliminační studie hepatitidy C – pilotní hodnocení kombinace fixních dávek dvakrát denně asunaprevir + daklatasvir + BMS-791325 ± ribavirin na základě hmotnosti u dosud neléčených pacientů bez cirhózy s chronickým genotypem 1a hepatitidy-C pro osm, šest nebo Čtyři týdny

Účelem této studie je určit, zda je léčba přípravkem Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 s ribavirinem nebo bez něj po dobu 8, 6 nebo 4 týdnů proveditelná pro léčbu chronické hepatitidy C genotypu 1a u pacientů bez cirhózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty chronicky infikované HCV genotypem 1a
  • HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml při screeningu
  • Subjekty dosud neléčené bez předchozí expozice interferonové formulaci (tj. IFNα, pegIFNa), ribavirinu (RBV) nebo přímo působícímu antivirotiku HCV (DAA; proteáza, inhibitor polymerázy atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy cirhózy
  • Transplantace jater nebo jiného orgánu
  • Současná nebo známá anamnéza rakoviny během 5 let před zařazením
  • Dokumentovaný nebo suspektní hepatocelulární karcinom (HCC)
  • Není vhodné pro léčbu sofosbuvirem + pegylovaným interferonem + ribavirinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Fixní kombinace dávek (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg a BMS-791325 75 mg) tableta perorálně dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: DCV/ASV/BMS-791325
Fixní kombinace dávek (daklatasvir 30 mg, asunaprevir 200 mg a BMS-791325 75 mg) perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Fixní kombinace dávek (FDC) daklatasviru/asunapreviru/BMS-791325
Experimentální: Rameno 2
Fixní kombinace dávek (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg a BMS-791325 75 mg) tableta perorálně dvakrát denně po dobu 6, 8 nebo 12 týdnů
Lék: DCV/ASV/BMS-791325
Fixní kombinace dávek (daklatasvir 30 mg, asunaprevir 200 mg a BMS-791325 75 mg) perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Fixní kombinace dávek (FDC) daklatasviru/asunapreviru/BMS-791325
Experimentální: Rameno 3
Fixní kombinace dávek (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg a BMS-791325 75 mg) tableta perorálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Lék: DCV/ASV/BMS-791325
Fixní kombinace dávek (daklatasvir 30 mg, asunaprevir 200 mg a BMS-791325 75 mg) perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Fixní kombinace dávek (FDC) daklatasviru/asunapreviru/BMS-791325
Experimentální: Rameno A
Fixní kombinace dávek (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg a BMS-791325 75 mg) tableta perorálně dvakrát denně plus ribavirin na základě hmotnosti perorálně dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV
Fixní kombinace dávek (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg a BMS-791325 75 mg) tableta perorálně dvakrát denně plus ribavirin na základě hmotnosti perorálně dvakrát denně
Experimentální: Rameno B
Fixní kombinace dávek (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg a BMS-791325 75 mg) tableta perorálně dvakrát denně plus ribavirin na základě hmotnosti perorálně dvakrát denně po dobu 6, 8 nebo 12 týdnů
Lék: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV
Fixní kombinace dávek (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg a BMS-791325 75 mg) tableta perorálně dvakrát denně plus ribavirin na základě hmotnosti perorálně dvakrát denně
Experimentální: Rameno C
Fixní kombinace dávek (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg a BMS-791325 75 mg) tableta perorálně dvakrát denně plus ribavirin na základě hmotnosti perorálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Lék: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV
Fixní kombinace dávek (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg a BMS-791325 75 mg) tableta perorálně dvakrát denně plus ribavirin na základě hmotnosti perorálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odezva
Časové okno: Týden po ošetření 12
Podíl léčených subjektů v každém zařazeném rameni s trvalou virologickou odpovědí (SVR)12. SVR12 je definován jako HCV RNA < dolní mez kvantifikace (LLOQ) detekován cíl nebo cíl nedetekován (TD/TND) po léčbě 12. týden
Týden po ošetření 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Do konce léčby (+7 dní)
Na bezpečnost léčby, měřenou četností závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod (AE), přerušeními z důvodu AE a mírou a stupněm vybraných laboratorních abnormalit, včetně jaterních testů a abnormalit hematologické laboratoře v každém rameni
Do konce léčby (+7 dní)
Trvalá virologická odpověď
Časové okno: 2, 4 a 24 týdnů po léčbě
Podíl léčených subjektů v každém rameni s SVR2, SVR4 a SVR 24, definovaný jako HCV RNA < dolní limit kvantifikace (LLOQ) detekován cíl nebo cíl nedetekován (TD/TND) v týdnech po léčbě, 2., 4. a 24.
2, 4 a 24 týdnů po léčbě
Virologická odpověď po léčbě
Časové okno: po léčbě Týdny 2 (SVR2), 4 (SVR4) a 24 (SVR24)
Zhodnotit podíl subjektů, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR) 2, SVR4 a SVR24.
po léčbě Týdny 2 (SVR2), 4 (SVR4) a 24 (SVR24)
Na léčbu virologická odpověď
Časové okno: 2. den léčby a 1., 2., 4., 6., 8. a 12. týden
Vyhodnotit antivirovou aktivitu, jak je měřeno podílem subjektů, kteří dosáhli HCV RNA <spodní mez detekce (LLOD) a/nebo <dolní mez kvantifikace (LLOQ) při každé návštěvě při léčbě.
2. den léčby a 1., 2., 4., 6., 8. a 12. týden
Virologické selhání
Časové okno: 2. den léčby a 1., 2., 4., 6., 8. a 12. den a 2., 4., 12. a 24. týden po léčbě
Vyhodnotit podíl subjektů s virologickým selháním (včetně virologického průlomu a relapsu při léčbě) a vyhodnotit vznik virově rezistentních mutací.
2. den léčby a 1., 2., 4., 6., 8. a 12. den a 2., 4., 12. a 24. týden po léčbě
Pozitivní prediktivní hodnota dne 2
Časové okno: Po ošetření týden 12
K posouzení prediktivní hodnoty virologické odpovědi dne 2 na setrvalou virologickou odpověď (SVR) 12
Po ošetření týden 12
Genotyp interferonu lambda a virologická odpověď
Časové okno: 2. den léčby a 1., 2., 4., 6., 8. a 12. den a 2., 4., 12. a 24. týden po léčbě
Porovnat virologickou odpověď subjektů podle genotypu pro varianty interferonu (IFN) lambda ['IL28B' a IFNL4-AG]
2. den léčby a 1., 2., 4., 6., 8. a 12. den a 2., 4., 12. a 24. týden po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Timothy Morgan, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
VA Long Beach Healthcare System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy R. Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System/Southern California Institute for Research and Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB #1285
  • AI443-128 (Jiné číslo grantu/financování: Bristol-Myers Squibb)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení