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Prova di eliminazione rapida dell'epatite C - Uno studio pilota su Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 con o senza ribavirina per il trattamento del virus dell'epatite C (RHACE 1)

15 aprile 2016 aggiornato da: Timothy Morgan, MD

RHACE 1: Prova di eliminazione rapida dell'epatite C - Una valutazione pilota della combinazione a dose fissa due volte al giorno Asunaprevir + Daclatasvir + BMS-791325 ± Ribavirina in base al peso in pazienti naïve al trattamento, non cirrotici con epatite cronica di genotipo 1a per otto, sei o Quattro settimane

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325, con o senza ribavirina, per 8, 6 o 4 settimane sia fattibile per il trattamento dell'epatite C cronica di genotipo 1a in pazienti senza cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con infezione cronica da HCV genotipo 1a
  • HCV RNA ≥ 10.000 UI/mL allo screening
  • Soggetti naïve al trattamento senza precedente esposizione a una formulazione di interferone (ad es. IFNα, pegIFNα), ribavirina (RBV) o antivirale ad azione diretta dell'HCV (DAA; inibitore della proteasi, della polimerasi, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di cirrosi
  • Trapianto di fegato o di qualsiasi altro organo
  • Storia attuale o nota di cancro entro 5 anni prima dell'arruolamento
  • Carcinoma epatocellulare (HCC) documentato o sospetto
  • Non idoneo alla terapia con sofosbuvir + interferone pegilato + ribavirina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
Combinazione a dose fissa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg e BMS-791325 75 mg) compressa per via orale due volte al giorno per 8 settimane
Droga: DCV/ASV/BMS-791325
Associazione a dose fissa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg e BMS-791325 75 mg) per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Combinazione a dose fissa (FDC) di Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325
Sperimentale: Braccio 2
Combinazione a dose fissa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg e BMS-791325 75 mg) compresse per via orale due volte al giorno per 6, 8 o 12 settimane
Droga: DCV/ASV/BMS-791325
Associazione a dose fissa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg e BMS-791325 75 mg) per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Combinazione a dose fissa (FDC) di Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325
Sperimentale: Braccio 3
Combinazione a dose fissa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg e BMS-791325 75 mg) compressa per via orale due volte al giorno per 4 settimane
Droga: DCV/ASV/BMS-791325
Associazione a dose fissa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg e BMS-791325 75 mg) per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Combinazione a dose fissa (FDC) di Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325
Sperimentale: Braccio A
Combinazione a dose fissa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg e BMS-791325 75 mg) compressa per via orale due volte al giorno più ribavirina basata sul peso per via orale due volte al giorno per 8 settimane
Droga: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV
Combinazione a dose fissa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg e BMS-791325 75 mg) compressa per via orale due volte al giorno più ribavirina basata sul peso per via orale due volte al giorno
Sperimentale: Braccio B
Combinazione a dose fissa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg e BMS-791325 75 mg) compressa per via orale due volte al giorno più ribavirina basata sul peso per via orale due volte al giorno per 6, 8 o 12 settimane
Droga: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV
Combinazione a dose fissa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg e BMS-791325 75 mg) compressa per via orale due volte al giorno più ribavirina basata sul peso per via orale due volte al giorno
Sperimentale: Braccio C
Combinazione a dose fissa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg e BMS-791325 75 mg) compressa per via orale due volte al giorno più ribavirina basata sul peso per via orale due volte al giorno per 4 settimane
Droga: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV
Combinazione a dose fissa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg e BMS-791325 75 mg) compressa per via orale due volte al giorno più ribavirina basata sul peso per via orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: Dopo il trattamento settimana 12
Proporzione di soggetti trattati in ciascun braccio arruolato con risposta virologica sostenuta (SVR)12. SVR12 è definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) target rilevato o target non rilevato (TD/TND) alla Settimana 12 post trattamento
Dopo il trattamento settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (+7 giorni)
Sulla sicurezza del trattamento, misurata dalla frequenza di eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AE), interruzioni dovute a eventi avversi e tassi e gradi di anomalie di laboratorio selezionate, inclusi test di funzionalità epatica e anomalie di laboratorio di ematologia in ciascun braccio
Fino alla fine del trattamento (+7 giorni)
Risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: 2, 4 e 24 settimane dopo il trattamento
Proporzione di soggetti trattati in ciascun braccio con SVR2, SVR4 e SVR 24, definita come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) target rilevato o target non rilevato (TD/TND) rispettivamente alle settimane post-trattamento 2, 4 e 24
2, 4 e 24 settimane dopo il trattamento
Risposta virologica post-trattamento
Lasso di tempo: dopo il trattamento Settimane 2 (SVR2), 4 (SVR4) e 24 (SVR24)
Valutare la percentuale di soggetti che ottengono una risposta virologica sostenuta (SVR) 2, SVR4 e SVR24.
dopo il trattamento Settimane 2 (SVR2), 4 (SVR4) e 24 (SVR24)
Al trattamento risposta virologica
Lasso di tempo: Giorno 2 di trattamento e settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Valutare l'attività antivirale, misurata dalla percentuale di soggetti che raggiungono HCV RNA <limite inferiore di rilevamento (LLOD) e/o <limite inferiore di quantificazione (LLOQ) a ciascuna visita di trattamento.
Giorno 2 di trattamento e settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Fallimento virologico
Lasso di tempo: Giorno 2 durante il trattamento e settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12 e settimane 2, 4, 12 e 24 dopo il trattamento
Valutare la proporzione di soggetti con fallimento virologico (incluso durante il trattamento con breakout virologico e recidiva) e valutare l'emergenza di mutazioni virali resistenti.
Giorno 2 durante il trattamento e settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12 e settimane 2, 4, 12 e 24 dopo il trattamento
Giorno 2 valore predittivo positivo
Lasso di tempo: Dopo il trattamento Settimana 12
Valutare il valore predittivo della risposta virologica al giorno 2 sulla risposta virologica sostenuta (SVR) 12
Dopo il trattamento Settimana 12
Genotipo dell'interferone lambda e risposta virologica
Lasso di tempo: Giorno 2 durante il trattamento e settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12 e settimane 2, 4, 12 e 24 dopo il trattamento
Confrontare la risposta virologica dei soggetti per genotipo per le varianti lambda dell'interferone (IFN) ['IL28B' e IFNL4-ΔG]
Giorno 2 durante il trattamento e settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12 e settimane 2, 4, 12 e 24 dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Timothy Morgan, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
VA Long Beach Healthcare System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Timothy R. Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System/Southern California Institute for Research and Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB #1285
  • AI443-128 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bristol-Myers Squibb)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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