Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka próba eliminacji zapalenia wątroby typu C — badanie pilotażowe daklataswiru/asunaprewiru/BMS-791325 z rybawiryną lub bez rybawiryny w leczeniu wirusa zapalenia wątroby typu C (RHACE 1)

15 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Timothy Morgan, MD

RHACE 1: Szybka eliminacja zapalenia wątroby typu C – pilotażowa ocena kombinacji ustalonej dawki asunaprewiru + daklataswiru + BMS-791325 dwa razy dziennie ± na podstawie masy ciała u wcześniej nieleczonych pacjentów bez marskości wątroby z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1a przez osiem, sześć lub Cztery tygodnie

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325, z rybawiryną lub bez, przez 8, 6 lub 4 tygodnie jest wykonalne w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C o genotypie 1a u pacjentów bez marskości wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby przewlekle zakażone genotypem 1a HCV
  • RNA HCV ≥ 10 000 IU/ml podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci wcześniej nieleczeni, bez wcześniejszej ekspozycji na preparat interferonu (tj. IFNα, pegIFNα), rybawirynę (RBV) lub bezpośrednio działający lek przeciwwirusowy HCV (DAA; proteaza, inhibitor polimerazy itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody marskości
  • Przeszczep wątroby lub innego narządu
  • Obecna lub znana historia raka w ciągu 5 lat przed rejestracją
  • Udokumentowany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy (HCC)
  • Nie kwalifikuje się do leczenia sofosbuwirem + pegylowanym interferonem + rybawiryną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1
Złożona dawka (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg i BMS-791325 75 mg) tabletka doustnie dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Lek: DCV/ASV/BMS-791325
Złożona dawka (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg i BMS-791325 75 mg) doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Kombinacja ustalonej dawki (FDC) Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325
Eksperymentalny: Ramię 2
Złożona dawka (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg i BMS-791325 75 mg) tabletka doustnie dwa razy dziennie przez 6, 8 lub 12 tygodni
Lek: DCV/ASV/BMS-791325
Złożona dawka (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg i BMS-791325 75 mg) doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Kombinacja ustalonej dawki (FDC) Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325
Eksperymentalny: Ramię 3
Złożona dawka (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg i BMS-791325 75 mg) tabletka doustnie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: DCV/ASV/BMS-791325
Złożona dawka (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg i BMS-791325 75 mg) doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Kombinacja ustalonej dawki (FDC) Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325
Eksperymentalny: Ramię A
Złożona dawka (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg i BMS-791325 75 mg) tabletki doustnie dwa razy dziennie plus rybawiryna oparta na masie ciała doustnie dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Lek: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV
Złożona dawka (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg i BMS-791325 75 mg) tabletka doustnie dwa razy dziennie plus rybawiryna oparta na masie ciała doustnie dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Ramię B
Złożona dawka (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg i BMS-791325 75 mg) tabletka doustnie dwa razy dziennie plus rybawiryna oparta na masie ciała doustnie dwa razy dziennie przez 6, 8 lub 12 tygodni
Lek: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV
Złożona dawka (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg i BMS-791325 75 mg) tabletka doustnie dwa razy dziennie plus rybawiryna oparta na masie ciała doustnie dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Ramię C
Złożona dawka (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg i BMS-791325 75 mg) tabletka doustnie dwa razy dziennie plus rybawiryna oparta na masie ciała doustnie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV
Złożona dawka (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg i BMS-791325 75 mg) tabletka doustnie dwa razy dziennie plus rybawiryna oparta na masie ciała doustnie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
Odsetek leczonych pacjentów w każdej włączonej grupie z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR)12. SVR12 definiuje się jako RNA HCV < dolna granica oznaczalności (LLOQ) wykryta wartość docelowa lub niewykryta wartość docelowa (TD/TND) w 12. tygodniu po leczeniu
Tydzień po leczeniu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do końca kuracji (+7 dni)
Bezpieczeństwo leczenia, mierzone na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AE), przerwania leczenia z powodu AE oraz częstości i stopnia wybranych nieprawidłowości laboratoryjnych, w tym nieprawidłowości w badaniach czynnościowych wątroby i hematologicznych nieprawidłowości laboratoryjnych w każdej grupie
Do końca kuracji (+7 dni)
Trwała odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 2, 4 i 24 tygodnie po leczeniu
Odsetek leczonych pacjentów w każdej grupie z SVR2, SVR4 i SVR 24, zdefiniowany jako RNA HCV < dolna granica oznaczalności (LLOQ) wykryta wartość docelowa lub niewykryta wartość docelowa (TD/TND) odpowiednio w 2., 4. i 24. tygodniu po leczeniu
2, 4 i 24 tygodnie po leczeniu
Odpowiedź wirusologiczna po leczeniu
Ramy czasowe: po leczeniu Tygodnie 2 (SVR2), 4 (SVR4) i 24 (SVR24)
Ocena odsetka pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) 2, SVR4 i SVR24.
po leczeniu Tygodnie 2 (SVR2), 4 (SVR4) i 24 (SVR24)
Odpowiedź wirusologiczna na leczenie
Ramy czasowe: Podczas leczenia Dzień 2 i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8 i 12
Ocena działania przeciwwirusowego, mierzona odsetkiem pacjentów, u których miano HCV RNA osiągnęło < dolna granica wykrywalności (LLOD) i/lub < dolna granica oznaczalności (LLOQ) podczas każdej wizyty terapeutycznej.
Podczas leczenia Dzień 2 i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8 i 12
Niepowodzenie wirusologiczne
Ramy czasowe: Podczas leczenia Dzień 2 i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8 i 12 oraz tygodnie po leczeniu 2, 4, 12 i 24
Ocena odsetka pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym (w tym w przypadku przełomu wirusologicznego i nawrotu leczenia) oraz ocena pojawiania się mutacji opornych na wirusy.
Podczas leczenia Dzień 2 i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8 i 12 oraz tygodnie po leczeniu 2, 4, 12 i 24
Pozytywna wartość predykcyjna dnia 2
Ramy czasowe: Po leczeniu Tydzień 12
Ocena wartości predykcyjnej odpowiedzi wirusologicznej w dniu 2. na podstawie trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) 12
Po leczeniu Tydzień 12
Genotyp interferonu lambda i odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: Podczas leczenia Dzień 2 i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8 i 12 oraz tygodnie po leczeniu 2, 4, 12 i 24
Porównanie odpowiedzi wirusologicznej osobników według genotypu dla wariantów interferonu (IFN) lambda ['IL28B' i IFNL4-ΔG]
Podczas leczenia Dzień 2 i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8 i 12 oraz tygodnie po leczeniu 2, 4, 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Timothy Morgan, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
VA Long Beach Healthcare System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Timothy R. Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System/Southern California Institute for Research and Education

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB #1285
  • AI443-128 (Inny numer grantu/finansowania: Bristol-Myers Squibb)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami