Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig hepatitis C eliminationsforsøg - en pilotundersøgelse af Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 med eller uden ribavirin til behandling af hepatitis C virus (RHACE 1)

15. april 2016 opdateret af: Timothy Morgan, MD

RHACE 1: Hurtig HepAtitis C-elimineringsforsøg - En pilotevaluering af fastdosiskombination to gange dagligt Asunaprevir +Daclatasvir + BMS-791325 ± Vægtbaseret ribavirin til behandlingsnaive, ikke-cirrhotiske patienter med kronisk genotype,-C- eller hepatitis-1a-hepatitis. Fire uger

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om behandling med Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325, med eller uden ribavirin, i 8, 6 eller 4 uger er mulig til behandling af genotype 1a kronisk hepatitis C hos patienter uden cirrhose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individer kronisk inficeret med HCV genotype 1a
  • HCV RNA ≥ 10.000 IE/ml ved screening
  • Behandlingsnaive forsøgspersoner uden tidligere eksponering for en interferonformulering (dvs. IFNα, pegIFNa), ribavirin (RBV) eller HCV direkte virkende antiviral (DAA; protease, polymerasehæmmer osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på skrumpelever
  • Lever eller andre organtransplantationer
  • Aktuel eller kendt historie med kræft inden for 5 år før indskrivning
  • Dokumenteret eller mistænkt hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Ikke berettiget til sofosbuvir + pegyleret interferon + ribavirinbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Fast dosis kombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg og BMS-791325 75 mg) tablet oralt to gange dagligt i 8 uger
Medicin: DCV/ASV/BMS-791325
Fast dosiskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg og BMS-791325 75 mg) oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Fast dosiskombination (FDC) af Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325
Eksperimentel: Arm 2
Fast dosis kombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg og BMS-791325 75 mg) tablet oralt to gange dagligt i 6, 8 eller 12 uger
Medicin: DCV/ASV/BMS-791325
Fast dosiskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg og BMS-791325 75 mg) oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Fast dosiskombination (FDC) af Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325
Eksperimentel: Arm 3
Fast dosis kombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg og BMS-791325 75 mg) tablet oralt to gange dagligt i 4 uger
Medicin: DCV/ASV/BMS-791325
Fast dosiskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg og BMS-791325 75 mg) oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Fast dosiskombination (FDC) af Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325
Eksperimentel: Arm A
Fast dosis kombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg og BMS-791325 75 mg) tablet oralt to gange dagligt plus vægtbaseret ribavirin oralt to gange dagligt i 8 uger
Medicin: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV
Fast dosis kombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg og BMS-791325 75 mg) tablet oralt to gange dagligt plus vægtbaseret ribavirin oralt to gange dagligt
Eksperimentel: Arm B
Fast dosiskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg og BMS-791325 75 mg) tablet oralt to gange dagligt plus vægtbaseret ribavirin oralt to gange dagligt i 6, 8 eller 12 uger
Medicin: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV
Fast dosis kombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg og BMS-791325 75 mg) tablet oralt to gange dagligt plus vægtbaseret ribavirin oralt to gange dagligt
Eksperimentel: Arm C
Fast dosis kombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg og BMS-791325 75 mg) tablet oralt to gange dagligt plus vægtbaseret ribavirin oralt to gange dagligt i 4 uger
Medicin: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV
Fast dosis kombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg og BMS-791325 75 mg) tablet oralt to gange dagligt plus vægtbaseret ribavirin oralt to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
Andel af behandlede forsøgspersoner i hver tilmeldt arm med vedvarende virologisk respons (SVR)12. SVR12 er defineret som HCV RNA < nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) mål påvist eller mål ikke påvist (TD/TND) efter behandling uge 12
Efterbehandling uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen (+7 dage)
Behandlingssikkerhed målt ved hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger (AE'er), seponeringer på grund af AE'er og frekvenser og grader af udvalgte laboratorieabnormaliteter, inklusive leverfunktionsprøver og hæmatologiske laboratorieabnormiteter i hver arm
Op til slutningen af ​​behandlingen (+7 dage)
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 2, 4 og 24 uger efter behandlingen
Andel af behandlede forsøgspersoner i hver arm med SVR2, SVR4 og SVR 24, defineret som HCV RNA < nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) mål påvist eller mål ikke påvist (TD/TND) ved efterbehandling Uge 2, 4 og 24 hhv.
2, 4 og 24 uger efter behandlingen
Virologisk respons efter behandling
Tidsramme: efterbehandling Uge 2 (SVR2), 4 (SVR4) og 24 (SVR24)
At vurdere andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår vedvarende virologisk respons (SVR) 2, SVR4 og SVR24.
efterbehandling Uge 2 (SVR2), 4 (SVR4) og 24 (SVR24)
Om behandling virologisk respons
Tidsramme: Behandling dag 2 og uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12
At vurdere antiviral aktivitet, som målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår HCV RNA <nedre grænse for detektion (LLOD) og/eller < nedre grænse for kvantificering (LLOQ) ved hvert behandlingsbesøg.
Behandling dag 2 og uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Virologisk svigt
Tidsramme: Behandlingsdag 2 og uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12 og efterbehandling uge 2, 4, 12 og 24
At vurdere andelen af ​​forsøgspersoner med virologisk svigt (herunder virologisk gennembrud og tilbagefald ved behandling) og evaluere fremkomsten af ​​virale resistente mutationer.
Behandlingsdag 2 og uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12 og efterbehandling uge 2, 4, 12 og 24
Dag 2 positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
At vurdere den prædiktive værdi af dag 2 virologisk respons på vedvarende virologisk respons (SVR) 12
Efterbehandling uge 12
Interferon lambda genotype og virologisk respons
Tidsramme: Behandlingsdag 2 og uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12 og efterbehandling uge 2, 4, 12 og 24
At sammenligne den virologiske respons fra forsøgspersoner efter genotype for interferon (IFN) lambda-varianter ['IL28B' og IFNL4-ΔG]
Behandlingsdag 2 og uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12 og efterbehandling uge 2, 4, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Timothy Morgan, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
VA Long Beach Healthcare System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Timothy R. Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System/Southern California Institute for Research and Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB #1285
  • AI443-128 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bristol-Myers Squibb)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger