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Schnelle Hepatitis-C-Eliminationsstudie – Eine Pilotstudie mit Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 mit oder ohne Ribavirin zur Behandlung des Hepatitis-C-Virus (RHACE 1)

15. April 2016 aktualisiert von: Timothy Morgan, MD

RHACE 1: Rapid HepAtitis C Elimination Trial – Eine Pilotbewertung der zweimal täglichen Fixdosiskombination Asunaprevir + Daclatasvir + BMS-791325 ± gewichtsbasiertes Ribavirin bei behandlungsnaiven, nicht zirrhotischen Patienten mit chronischer Hepatitis-C vom Genotyp 1a für acht, sechs oder Vier Wochen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Behandlung mit Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 mit oder ohne Ribavirin für 8, 6 oder 4 Wochen für die Behandlung von chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1a bei Patienten ohne Zirrhose durchführbar ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die chronisch mit HCV-Genotyp 1a infiziert sind
  • HCV-RNA ≥ 10.000 IE/ml beim Screening
  • Behandlungsnaive Patienten ohne vorherige Exposition gegenüber einer Interferonformulierung (d. h. IFNα, pegIFNα), Ribavirin (RBV) oder direkt wirkendem antiviralem HCV (DAA; Protease-, Polymerase-Inhibitor usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Zirrhose
  • Leber- oder andere Organtransplantation
  • Aktuelle oder bekannte Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung
  • Dokumentiertes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom (HCC)
  • Nicht geeignet für eine Therapie mit Sofosbuvir + pegyliertem Interferon + Ribavirin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Fixdosiskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg und BMS-791325 75 mg) Tablette oral zweimal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: DCV/ASV/BMS-791325
Fixdosiskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg und BMS-791325 75 mg) oral zweimal täglich
Andere Namen:
  • Festdosiskombination (FDC) von Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325
Experimental: Arm 2
Fixdosiskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg und BMS-791325 75 mg) Tablette oral zweimal täglich für 6, 8 oder 12 Wochen
Arzneimittel: DCV/ASV/BMS-791325
Fixdosiskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg und BMS-791325 75 mg) oral zweimal täglich
Andere Namen:
  • Festdosiskombination (FDC) von Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325
Experimental: Arm 3
Fixdosiskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg und BMS-791325 75 mg) Tablette oral zweimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: DCV/ASV/BMS-791325
Fixdosiskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg und BMS-791325 75 mg) oral zweimal täglich
Andere Namen:
  • Festdosiskombination (FDC) von Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325
Experimental: Arm A
Festdosiskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg und BMS-791325 75 mg) Tablette oral zweimal täglich plus gewichtsbasiertes Ribavirin oral zweimal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV
Fixkombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg und BMS-791325 75 mg) Tablette oral zweimal täglich plus gewichtsbasiertes Ribavirin oral zweimal täglich
Experimental: Arm B
Fixkombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg und BMS-791325 75 mg) Tablette oral zweimal täglich plus gewichtsbasiertes Ribavirin oral zweimal täglich für 6, 8 oder 12 Wochen
Arzneimittel: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV
Fixkombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg und BMS-791325 75 mg) Tablette oral zweimal täglich plus gewichtsbasiertes Ribavirin oral zweimal täglich
Experimental: Arm C
Fixkombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg und BMS-791325 75 mg) Tablette oral zweimal täglich plus gewichtsbasiertes Ribavirin oral zweimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV
Fixkombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg und BMS-791325 75 mg) Tablette oral zweimal täglich plus gewichtsbasiertes Ribavirin oral zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltendes virologisches Ansprechen
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
Anteil der behandelten Patienten in jedem eingeschlossenen Arm mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR)12. SVR12 ist definiert als HCV-RNA < Lower Limit of Quantification (LLOQ) Ziel nachgewiesen oder Ziel nicht nachgewiesen (TD/TND) in Woche 12 nach der Behandlung
Nachbehandlungswoche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Bis Behandlungsende (+7 Tage)
Zur Behandlungssicherheit, gemessen anhand der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse (AEs), der Behandlungsabbrüche aufgrund von UEs sowie der Raten und Schweregrade ausgewählter Laboranomalien, einschließlich Leberfunktionstests und hämatologischer Laboranomalien in jedem Arm
Bis Behandlungsende (+7 Tage)
Anhaltendes virologisches Ansprechen
Zeitfenster: 2, 4 und 24 Wochen nach der Behandlung
Anteil der behandelten Probanden in jedem Arm mit SVR2, SVR4 und SVR 24, definiert als HCV-RNA < untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) Ziel nachgewiesen oder Ziel nicht nachgewiesen (TD/TND) in den Wochen 2, 4 bzw. 24 nach der Behandlung
2, 4 und 24 Wochen nach der Behandlung
Virologisches Ansprechen nach der Behandlung
Zeitfenster: Nachbehandlung Wochen 2 (SVR2), 4 (SVR4) und 24 (SVR24)
Zur Bestimmung des Anteils der Probanden, die ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) 2, SVR4 und SVR24 erreichen.
Nachbehandlung Wochen 2 (SVR2), 4 (SVR4) und 24 (SVR24)
Auf Behandlung virologisches Ansprechen
Zeitfenster: Behandlungstag 2 und Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12
Zur Beurteilung der antiviralen Aktivität, gemessen anhand des Anteils der Probanden, die bei jedem Behandlungsbesuch eine HCV-RNA < untere Nachweisgrenze (LLOD) und/oder < untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) erreichen.
Behandlungstag 2 und Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12
Virologisches Versagen
Zeitfenster: Tag 2 der Behandlung und Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12 sowie Wochen 2, 4, 12 und 24 nach der Behandlung
Bewertung des Anteils von Patienten mit virologischem Versagen (einschließlich virologischem Durchbruch und Rückfall während der Behandlung) und Bewertung des Auftretens viral resistenter Mutationen.
Tag 2 der Behandlung und Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12 sowie Wochen 2, 4, 12 und 24 nach der Behandlung
Tag 2 positiver prädiktiver Wert
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
Bewertung des prädiktiven Werts des virologischen Ansprechens an Tag 2 auf das anhaltende virologische Ansprechen (SVR) 12
Nachbehandlung Woche 12
Interferon Lambda-Genotyp und virologische Reaktion
Zeitfenster: Tag 2 der Behandlung und Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12 sowie Wochen 2, 4, 12 und 24 nach der Behandlung
Vergleich der virologischen Reaktion von Probanden nach Genotyp für Interferon (IFN)-Lambda-Varianten ['IL28B' und IFNL4-ΔG]
Tag 2 der Behandlung und Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12 sowie Wochen 2, 4, 12 und 24 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Timothy Morgan, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
VA Long Beach Healthcare System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Timothy R. Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System/Southern California Institute for Research and Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB #1285
  • AI443-128 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bristol-Myers Squibb)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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