Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávkový rATG pro rejekci renálního aloštěpu

1. září 2020 aktualizováno: Samir J. Patel, The Methodist Hospital Research Institute

Jednodávkový rATG pro léčbu akutní rejekce renálního aloštěpu

Králičí antithymocytární globulin (rATG) je schválen pro léčbu akutní rejekce po transplantaci ledviny a je rutinně podáván jako série 5-7 po sobě jdoucích denních dávek prostřednictvím centrálního intravenózního katétru. Ukázalo se, že jednorázové velké dávky rATG mají stejnou bezpečnost a profil účinnosti ve srovnání se standardním denním protokolem při použití jako indukční činidlo, ale nejsou hlášeny žádné zkušenosti s jeho použitím k léčbě rejekce. Naplánujte si studii jednodávkové infuze rATG v porovnání se standardním podáváním rATG, včetně korelace s délkou hospitalizace a nemocničními náklady.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Králičí antithymocytární globulin (rATG) je schválen pro léčbu akutní rejekce po transplantaci ledviny a je rutinně podáván jako série 5-7 po sobě jdoucích denních dávek prostřednictvím centrálního intravenózního katetru. Tento prodloužený průběh není v souladu se skupinou související s diagnózou Medicare (DRG) pro akutní rejekci, která omezuje přijetí rejekce na 3 dny. Prodloužená hospitalizace má za následek zvýšené náklady na léčbu a jednotné finanční ztráty pro nemocnici pro pacienty přijaté v rámci tohoto DRG. Kromě toho existuje pro pacienty daň z dlouhodobé hospitalizace a potenciál pro další komplikace získané v nemocnici. Ukázalo se, že jednotlivé velké dávky rATG mají ekvivalentní profil bezpečnosti a účinnosti ve srovnání se standardním denním protokolem při použití jako indukční činidlo, ale nejsou hlášeny žádné zkušenosti s jeho použitím k léčbě rejekce. Výzkumníci předpokládají, že jednorázová infuze rATG bude stejně bezpečná a účinná jako standardní podávání rATG, když se použije k léčbě rejekce a povede k významnému snížení délky pobytu v nemocnici (LOS) a nákladů v nemocnici na léčbu rejekce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samir J Patel, Pharm.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard J Knight, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jill Krisl, Pharm.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • A. Osama Gaber, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samantha A Kuten, Pharm.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší

  2. Prožívání biopsií ověřené epizody akutní rejekce, která:

    • bude vyžadovat použití rATG na základě závažnosti, popř
    • projevuje rezistenci na léčbu kortikosteroidy, definovanou jako selhání snížení sérového kreatininu po alespoň 3 dnech léčby kortikosteroidy (≥200 mg/den methylprednisolonu nebo ekvivalentu)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou těžkou alergií na antithymocytární globulin nebo králíky
  2. Epizoda odmítnutí vyžadující použití terapeutické výměny plazmy bezprostředně po podání rATG
  3. V současné době dostává jakýkoli zkoumaný lék nebo léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní dávka rATG
Standardní dávka rATG podávaná jako denní infuze 1,5 mg/kg x 4-5 dní
Lék: rATG
Infuze koňských nebo králičích protilátek proti lidským T buňkám, používané k prevenci a léčbě akutní rejekce při transplantaci orgánů
Ostatní jména:
  • ATG
  • Thymoglobulin
  • Králičí antithymocytární globulin
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednodávkový rATG
Jedna dávka rATG podávejte jako 2 po sobě jdoucí 3 mg/kg IV infuze, které mají být dokončeny v průběhu 24-36 hodin
Lék: rATG
Infuze koňských nebo králičích protilátek proti lidským T buňkám, používané k prevenci a léčbě akutní rejekce při transplantaci orgánů
Ostatní jména:
  • ATG
  • Thymoglobulin
  • Králičí antithymocytární globulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace v nemocnici (dny)
Časové okno: 7 dní
Bude stanovena délka hospitalizace pro léčbu rejekce renálního aloštěpu ve dnech, která by měla být v průměru 5-7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky související s infuzí
Časové okno: 7 dní
Výskyt příznaků 1., 2. nebo 3. stupně souvisejících s infuzí, odstupňovaných podle běžných terminologických kritérií, bude určen během hospitalizace pacienta, což by mělo být v průměru 5-7 dní
7 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra 30denního opětovného přijetí (%)
Časové okno: 30 dní
Podíl účastníků znovu přijatých do nemocnice od propuštění do 30. dne pro každou skupinu
30 dní
Výskyt leukopenie
Časové okno: 6 měsíců
Incidence leukopenie, klasifikovaná podle běžných terminologických kritérií
6 měsíců
Výskyt neutropenie (%)
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt neutropenie, odstupňovaný podle běžných terminologických kritérií
6 měsíců
Výskyt trombocytopenie (%)
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt trombocytopenie, odstupňovaný podle běžných terminologických kritérií
6 měsíců
Výskyt BK virémie (%)
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt BK virémie nebo nefropatie po 6 měsících
6 měsíců
Výskyt cytomegalovirové (CMV) virémie (%)
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt CMV virémie nebo onemocnění po 6 měsících
6 měsíců
Nehematologické nežádoucí účinky (%)
Časové okno: 6 měsíců
Nehematologické nežádoucí účinky (tj. sérová nemoc)
6 měsíců
Klinické zvrácení rejekce
Časové okno: 6 měsíců
Klinické zvrácení rejekce, definované jako návrat sérového kreatininu na kreatinin před rejekcí
6 měsíců
Čas zvrátit odmítnutí
Časové okno: 6 měsíců
Počet dní do zrušení zamítnutí
6 měsíců
Histologické zvrácení rejekce
Časové okno: 6 měsíců
Biopsie prokázala absenci rejekce, pokud byla k dispozici
6 měsíců
Stav funkce ledvin 1, 3 a 6 měsíců po léčbě rejekcí
Časové okno: 6 měsíců
Sérový kreatinin 1, 3 a 6 měsíců po léčbě rejekcí
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Methodist Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samir Patel, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00003442
  • 0809-0111 (JINÝ: HMRI IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení