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RATG a dose singola per il rigetto dell'allotrapianto renale

1 settembre 2020 aggiornato da: Samir J. Patel, The Methodist Hospital Research Institute

RATG a dose singola per il trattamento del rigetto acuto dell'allotrapianto renale

La globulina antitimocitica di coniglio (rATG) è approvata per il trattamento del rigetto acuto dopo trapianto di rene e viene somministrata di routine in una serie di 5-7 dosi giornaliere consecutive tramite catetere endovenoso centrale. Singole dosi elevate di rATG hanno dimostrato di avere sicurezza e efficacia equivalenti profilo di efficacia rispetto al protocollo giornaliero standard quando utilizzato come agente di induzione, ma non sono riportate esperienze di utilizzo per il trattamento del rigetto. Pianificare di studiare un'infusione di rATG a dose singola rispetto alla somministrazione standard di rATG, inclusa la correlazione con la durata della degenza ospedaliera e i costi ospedalieri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La globulina antitimocita di coniglio (rATG) è approvata per il trattamento del rigetto acuto in seguito a trapianto di rene e viene somministrata di routine in una serie di 5-7 dosi giornaliere consecutive tramite catetere endovenoso centrale. Questo corso prolungato non è coerente con il gruppo correlato alla diagnosi di Medicare (DRG) per il rigetto acuto che limita l'ammissione al rigetto a 3 giorni. Il ricovero prolungato comporta un aumento delle spese mediche e una perdita finanziaria uniforme per l'ospedale per i pazienti ricoverati in base a questo DRG. Inoltre vi è un tributo correlato al paziente del ricovero ospedaliero prolungato e un potenziale per ulteriori complicanze acquisite in ospedale. È stato dimostrato che singole dosi elevate di rATG hanno un profilo di sicurezza ed efficacia equivalente rispetto al protocollo giornaliero standard quando utilizzato come agente di induzione, ma non sono state riportate esperienze del suo utilizzo per il trattamento del rigetto. I ricercatori ipotizzano che l'infusione di rATG a dose singola sarà sicura ed efficace quanto la somministrazione standard di rATG se utilizzata per il trattamento del rigetto e comporterebbe una significativa riduzione della durata della degenza ospedaliera (LOS) e dei costi ospedalieri per il trattamento del rigetto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samir J Patel, Pharm.D.
        • Sub-investigatore:
          • Richard J Knight, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jill Krisl, Pharm.D.
        • Sub-investigatore:
          • A. Osama Gaber, MD
        • Sub-investigatore:
          • Samantha A Kuten, Pharm.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni

  2. Sperimentare un episodio di rigetto acuto comprovato da biopsia che:

    • richiederà l'uso di rATG in base alla gravità, o
    • mostra resistenza al trattamento con corticosteroidi, definita come mancata riduzione della creatinina sierica dopo almeno 3 giorni di trattamento con corticosteroidi (≥200 mg/die di metilprednisolone o equivalente)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con allergia grave nota alla globulina antitimocitica o conigli
  2. Episodio di rigetto che richiede l'uso della plasmaferesi terapeutica immediatamente dopo la somministrazione di rATG
  3. Attualmente in trattamento con farmaci o trattamenti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Dose standard rATG
Dose standard di rATG somministrata in infusioni giornaliere di 1,5 mg/kg x 4-5 giorni
Droga: RATG
Infusione di anticorpi derivati ​​da cavallo o coniglio contro le cellule T umane, utilizzata per prevenire e trattare il rigetto acuto nel trapianto di organi
Altri nomi:
  • ATG
  • Timoglobulina
  • Globulina antitimocitica di coniglio
SPERIMENTALE: RATG monodose
Singola dose di rATG somministrato come 2 infusioni IV consecutive da 3 mg/kg da completare in un periodo di 24-36 ore
Droga: RATG
Infusione di anticorpi derivati ​​da cavallo o coniglio contro le cellule T umane, utilizzata per prevenire e trattare il rigetto acuto nel trapianto di organi
Altri nomi:
  • ATG
  • Timoglobulina
  • Globulina antitimocitica di coniglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero ospedaliero (giorni)
Lasso di tempo: 7 giorni
Verrà determinata la durata dell'ospedalizzazione per il trattamento del rigetto del trapianto renale in giorni che dovrebbe essere in media di 5-7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi correlati all'infusione
Lasso di tempo: 7 giorni
L'incidenza dei sintomi correlati all'infusione di grado 1, 2 o 3, classificati in base a criteri terminologici comuni, sarà determinata durante il ricovero ospedaliero del paziente, che dovrebbe essere in media di 5-7 giorni
7 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riammissioni a 30 giorni (%)
Lasso di tempo: 30 giorni
Proporzione di partecipanti riammessi in ospedale dalla dimissione al giorno 30 per ciascun gruppo
30 giorni
Incidenza di leucopenia
Lasso di tempo: 6 mesi
Leucopenia di incidenza, classificata secondo i criteri di terminologia comune
6 mesi
Incidenza di neutropenia (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di neutropenia, classificata secondo criteri terminologici comuni
6 mesi
Incidenza di trombocitopenia (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di trombocitopenia, classificata secondo criteri terminologici comuni
6 mesi
Incidenza di BK viremia (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di BK viremia o nefropatia a 6 mesi
6 mesi
Incidenza della viremia da citomegalovirus (CMV) (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di viremia o malattia da CMV a 6 mesi
6 mesi
Eventi avversi non ematologici (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi avversi non ematologici (es. malattia da siero)
6 mesi
Regressione clinica del rigetto
Lasso di tempo: 6 mesi
Inversione clinica del rigetto, definita come il ritorno della creatinina sierica alla creatinina pre-rigetto
6 mesi
È ora di invertire il rifiuto
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di giorni prima dell'annullamento del rifiuto
6 mesi
Inversione istologica del rigetto
Lasso di tempo: 6 mesi
La biopsia ha dimostrato l'assenza di rigetto, se disponibile
6 mesi
Stato della funzionalità renale a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento del rigetto
Lasso di tempo: 6 mesi
Creatinina sierica a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento del rigetto
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Methodist Hospital Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Samir Patel, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00003442
  • 0809-0111 (ALTRO: HMRI IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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