Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis rATG til renal allotransplantatafstødning

1. september 2020 opdateret af: Samir J. Patel, The Methodist Hospital Research Institute

Enkeltdosis rATG til behandling af akut nyreallograftafstødning

Kanin-antithymocytglobulin (rATG) er godkendt til behandling af akut afstødning efter nyretransplantation og administreres rutinemæssigt som en serie på 5-7 på hinanden følgende daglige doser via centralt intravenøst ​​kateter. Enkelte store doser af rATG har vist sig at have tilsvarende sikkerhed og effektivitetsprofil sammenlignet med den daglige standardprotokol, når det bruges som induktionsmiddel, men der er ingen rapporterede erfaringer med dets brug til afstødningsbehandling. Planlæg at studere en enkeltdosis rATG-infusion sammenlignet med standard rATG-administration inklusive korrelation til længden af ​​hospitalsophold og hospitalsomkostninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kanin-antithymocytglobulin (rATG) er godkendt til behandling af akut afstødning efter nyretransplantation og administreres rutinemæssigt som en serie på 5-7 på hinanden følgende daglige doser via centralt intravenøst ​​kateter. Dette forlængede forløb er ikke i overensstemmelse med Medicare diagnose-relaterede gruppe (DRG) for akut afstødning, som begrænser afvisningsindlæggelse til 3 dage. Den langvarige indlæggelse resulterer i øgede medicinske omkostninger og ensartede økonomiske tab for hospitalet for patienter indlagt under denne DRG. Derudover er der en patientrelateret belastning af den langvarige indlæggelse og et potentiale for yderligere hospitalserhvervede komplikationer. Enkelte store doser af rATG har vist sig at have en tilsvarende sikkerheds- og virkningsprofil sammenlignet med den daglige standardprotokol, når det anvendes som induktionsmiddel, men der er ingen rapporterede erfaringer med dets anvendelse til afstødningsbehandling. Efterforskerne antager, at enkeltdosis rATG-infusion vil være lige så sikker og effektiv som standard rATG-administration, når den bruges til afstødningsbehandling og vil resultere i en betydelig reduktion i længden af ​​hospitalsophold (LOS) og hospitalsomkostninger til afstødningsbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samir J Patel, Pharm.D.
        • Underforsker:
          • Richard J Knight, MD
        • Underforsker:
          • Jill Krisl, Pharm.D.
        • Underforsker:
          • A. Osama Gaber, MD
        • Underforsker:
          • Samantha A Kuten, Pharm.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre

  2. Oplever en biopsi-bevist akut afstødningsepisode, som:

    • vil kræve brug af rATG baseret på sværhedsgrad, eller
    • udviser resistens over for kortikosteroidbehandling, defineret som svigt af serumkreatininet efter mindst 3 dages kortikosteroidbehandling (≥200 mg/dag af methylprednisolon eller tilsvarende)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt alvorlig allergi over for antithymocytglobulin eller kaniner
  2. Afvisningsepisode, der kræver brug af terapeutisk plasmaudveksling umiddelbart efter rATG-administration
  3. Modtager i øjeblikket ethvert forsøgslægemiddel eller behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Standarddosis rATG
Standarddosis rATG givet som daglige infusioner på 1,5 mg/kg x 4-5 dage
Medicin: rATG
Infusion af heste- eller kanin-afledte antistoffer mod humane T-celler, brugt til at forebygge og behandle akut afstødning ved organtransplantation
Andre navne:
  • ATG
  • Thymoglobulin
  • Kanin antithymocyt globulin
EKSPERIMENTEL: Enkeltdosis rATG
Enkeltdosis rATG giver som 2 på hinanden følgende 3 mg/kg IV-infusioner, der skal afsluttes over en varighed på 24-36 timer
Medicin: rATG
Infusion af heste- eller kanin-afledte antistoffer mod humane T-celler, brugt til at forebygge og behandle akut afstødning ved organtransplantation
Andre navne:
  • ATG
  • Thymoglobulin
  • Kanin antithymocyt globulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets varighed af indlæggelsen (dage)
Tidsramme: 7 dage
Længden af ​​hospitalsindlæggelse for behandling af renal allograft afstødning i dage vil blive bestemt, hvilket i gennemsnit bør være 5-7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infusionsrelaterede symptomer
Tidsramme: 7 dage
Forekomsten af ​​grad 1, 2 eller 3 infusionsrelaterede symptomer, graderet efter almindelige terminologikriterier, vil blive bestemt under patientens hospitalsindlæggelse, som i gennemsnit bør være 5-7 dage
7 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af 30-dages genindlæggelser (%)
Tidsramme: 30 dage
Andel af deltagere genindlagt på hospitalet fra udskrivelse til dag 30 for hver gruppe
30 dage
Forekomst af leukopeni
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst leukopeni, klassificeret efter almindelige terminologikriterier
6 måneder
Forekomst af neutropeni (%)
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af neutropeni, klassificeret efter almindelige terminologikriterier
6 måneder
Forekomst af trombocytopeni (%)
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af trombocytopeni, graderet i henhold til almindelige terminologikriterier
6 måneder
Forekomst af BK-viræmi (%)
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af BK-viræmi eller nefropati efter 6 måneder
6 måneder
Forekomst af cytomegalovirus (CMV) viræmi (%)
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af CMV-viræmi eller sygdom efter 6 måneder
6 måneder
Ikke-hæmatologiske bivirkninger (%)
Tidsramme: 6 måneder
Ikke-hæmatologiske bivirkninger (dvs. serum sygdom)
6 måneder
Klinisk reversering af afvisning
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk reversering af afstødning, defineret som tilbagevenden af ​​serumkreatinin til pre-afstødningskreatinin
6 måneder
Tid til tilbageførsel af afvisning
Tidsramme: 6 måneder
Antal dage til tilbageførsel af afvisning
6 måneder
Histologisk vending af afvisning
Tidsramme: 6 måneder
Biopsi viste fravær af afvisning, hvis tilgængelig
6 måneder
Nyrefunktionsstatus ved 1, 3 og 6 måneder efter afstødningsbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Serumkreatinin 1, 3 og 6 måneder efter afstødningsbehandling
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Methodist Hospital Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samir Patel, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00003442
  • 0809-0111 (ANDET: HMRI IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger