Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einzeldosis rATG zur Abstoßung von Nierentransplantaten

1. September 2020 aktualisiert von: Samir J. Patel, The Methodist Hospital Research Institute

Einzeldosis rATG zur Behandlung der akuten renalen Transplantatabstoßung

Kaninchen-Antithymozyten-Globulin (rATG) ist für die Behandlung akuter Abstoßungsreaktionen nach einer Nierentransplantation zugelassen und wird routinemäßig als Serie von 5-7 aufeinanderfolgenden Tagesdosen über einen zentralen intravenösen Katheter verabreicht Wirksamkeitsprofil im Vergleich zum täglichen Standardprotokoll bei Verwendung als Induktionsmittel, aber es liegen keine berichteten Erfahrungen mit seiner Verwendung zur Behandlung von Abstoßungsreaktionen vor. Planen Sie die Untersuchung einer Einzeldosis-rATG-Infusion im Vergleich zur Standard-rATG-Verabreichung, einschließlich der Korrelation zur Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Krankenhauskosten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kaninchen-Antithymozyten-Globulin (rATG) ist für die Behandlung akuter Abstoßungsreaktionen nach einer Nierentransplantation zugelassen und wird routinemäßig als Serie von 5-7 aufeinanderfolgenden Tagesdosen über einen zentralen intravenösen Katheter verabreicht. Dieser verlängerte Verlauf steht nicht im Einklang mit der diagnosebezogenen Gruppe (DRG) von Medicare für akute Abstoßung, die die Aufnahme der Abstoßung auf 3 Tage begrenzt. Der verlängerte Krankenhausaufenthalt führt zu erhöhten medizinischen Kosten und einem einheitlichen finanziellen Verlust für das Krankenhaus für Patienten, die unter dieser DRG aufgenommen wurden. Darüber hinaus gibt es eine patientenbezogene Belastung durch den verlängerten Krankenhausaufenthalt und ein Potenzial für zusätzliche im Krankenhaus erworbene Komplikationen. Es hat sich gezeigt, dass einzelne hohe Dosen von rATG ein gleichwertiges Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil im Vergleich zum täglichen Standardprotokoll aufweisen, wenn es als Induktionsmittel verwendet wird, aber es gibt keine berichteten Erfahrungen mit seiner Verwendung zur Abstoßungsbehandlung. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Einzeldosis-rATG-Infusion genauso sicher und wirksam ist wie die Standard-rATG-Verabreichung, wenn sie zur Abstoßungsbehandlung verwendet wird, und zu einer signifikanten Reduzierung der Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) und der Krankenhauskosten für die Abstoßungsbehandlung führen würde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samir J Patel, Pharm.D.
        • Unterermittler:
          • Richard J Knight, MD
        • Unterermittler:
          • Jill Krisl, Pharm.D.
        • Unterermittler:
          • A. Osama Gaber, MD
        • Unterermittler:
          • Samantha A Kuten, Pharm.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren

  2. Erleben einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßungsepisode, die:

    • erfordert die Verwendung von rATG basierend auf dem Schweregrad, oder
    • Resistenz gegen eine Behandlung mit Kortikosteroiden aufweist, definiert als Ausbleiben der Abnahme des Serumkreatinins nach mindestens 3 Tagen Kortikosteroidbehandlung (≥ 200 mg/Tag Methylprednisolon oder Äquivalent)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter schwerer Allergie gegen Antithymozytenglobulin oder Kaninchen
  2. Abstoßungsepisode, die den Einsatz eines therapeutischen Plasmaaustauschs unmittelbar nach der rATG-Verabreichung erfordert
  3. Derzeit ein Prüfpräparat oder Behandlungen erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Standarddosis rATG
Standarddosis rATG, gegeben als tägliche Infusionen von 1,5 mg/kg x 4-5 Tage
Arzneimittel: rATG
Infusion von aus Pferden oder Kaninchen stammenden Antikörpern gegen menschliche T-Zellen zur Vorbeugung und Behandlung akuter Abstoßungsreaktionen bei Organtransplantationen
Andere Namen:
  • ATG
  • Thymoglobulin
  • Kaninchen-Antithymozyten-Globulin
EXPERIMENTAL: Einzeldosis rATG
Einzeldosis rATG wird als 2 aufeinanderfolgende intravenöse Infusionen von 3 mg/kg gegeben, die über einen Zeitraum von 24-36 Stunden abgeschlossen werden
Arzneimittel: rATG
Infusion von aus Pferden oder Kaninchen stammenden Antikörpern gegen menschliche T-Zellen zur Vorbeugung und Behandlung akuter Abstoßungsreaktionen bei Organtransplantationen
Andere Namen:
  • ATG
  • Thymoglobulin
  • Kaninchen-Antithymozyten-Globulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaus Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: 7 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts zur Behandlung der Abstoßung des Nierentransplantats in Tagen wird bestimmt und sollte durchschnittlich 5–7 Tage betragen
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infusionsbedingte Symptome
Zeitfenster: 7 Tage
Das Auftreten von infusionsbedingten Symptomen Grad 1, 2 oder 3, abgestuft nach gängigen Terminologiekriterien, wird während der Krankenhausaufnahme des Patienten bestimmt, die durchschnittlich 5-7 Tage dauern sollte
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Wiederaufnahmen nach 30 Tagen (%)
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Teilnehmer, die von der Entlassung bis zum 30. Tag für jede Gruppe wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
30 Tage
Auftreten von Leukopenie
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit Leukopenie, abgestuft nach den gängigen Terminologiekriterien
6 Monate
Inzidenz von Neutropenie (%)
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz von Neutropenie, abgestuft nach den gängigen Terminologiekriterien
6 Monate
Inzidenz von Thrombozytopenie (%)
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit von Thrombozytopenie, abgestuft nach den gängigen Terminologiekriterien
6 Monate
Inzidenz von BK-Virämie (%)
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten von BK-Virämie oder Nephropathie nach 6 Monaten
6 Monate
Inzidenz von Cytomegalovirus (CMV)-Virämie (%)
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten von CMV-Virämie oder -Erkrankung nach 6 Monaten
6 Monate
Nicht-hämatologische Nebenwirkungen (%)
Zeitfenster: 6 Monate
Nicht-hämatologische unerwünschte Ereignisse (z. B. Serumkrankheit)
6 Monate
Klinische Umkehrung der Abstoßung
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Umkehrung der Abstoßung, definiert als Rückkehr des Serumkreatinins zum Kreatinin vor der Abstoßung
6 Monate
Zeit bis zur Umkehrung der Ablehnung
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Tage bis zur Aufhebung der Ablehnung
6 Monate
Histologische Umkehrung der Abstoßung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Biopsie zeigte, falls verfügbar, keine Abstoßung
6 Monate
Nierenfunktionsstatus 1, 3 und 6 Monate nach der Abstoßungsbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Serumkreatinin 1, 3 und 6 Monate nach der Abstoßungsbehandlung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Methodist Hospital Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Samir Patel, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00003442
  • 0809-0111 (ANDERE: HMRI IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten