Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza dawka rATG w przypadku odrzucenia alloprzeszczepu nerki

1 września 2020 zaktualizowane przez: Samir J. Patel, The Methodist Hospital Research Institute

Pojedyncza dawka rATG w leczeniu ostrego odrzucenia alloprzeszczepu nerki

Królicza globulina antytymocytarna (rATG) jest zatwierdzona do leczenia ostrego odrzucenia przeszczepu nerki i jest rutynowo podawana w serii 5-7 kolejnych dawek dziennych przez centralny cewnik dożylny. Wykazano, że pojedyncze duże dawki rATG mają takie samo bezpieczeństwo i profil skuteczności w porównaniu ze standardowym codziennym protokołem, gdy jest stosowany jako środek indukujący, ale nie ma doniesień o jego stosowaniu w leczeniu odrzucania. Zaplanuj badanie wlewu pojedynczej dawki rATG w porównaniu ze standardowym podawaniem rATG, w tym korelację z długością pobytu w szpitalu i kosztami szpitala.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Królicza globulina antytymocytowa (rATG) jest zatwierdzona do leczenia ostrego odrzucenia przeszczepu nerki i jest rutynowo podawana w serii 5-7 kolejnych dawek dziennych przez centralny cewnik dożylny. Ten przedłużony kurs nie jest zgodny z grupą związaną z diagnozą Medicare (DRG) w przypadku ostrego odrzucenia, która ogranicza przyjęcie odrzucenia do 3 dni. Przedłużająca się hospitalizacja skutkuje zwiększonymi kosztami leczenia i jednolitymi stratami finansowymi szpitala dla pacjentów przyjmowanych w ramach tej grupy DRG. Ponadto przedłużająca się hospitalizacja wiąże się z kosztami związanymi z pacjentem i możliwością wystąpienia dodatkowych komplikacji nabytych w szpitalu. Wykazano, że pojedyncze duże dawki rATG mają równoważny profil bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu ze standardowym codziennym protokołem, gdy są stosowane jako środek indukujący, ale nie ma doniesień o jego stosowaniu w leczeniu odrzucania. Badacze stawiają hipotezę, że infuzja pojedynczej dawki rATG będzie tak samo bezpieczna i skuteczna jak standardowe podawanie rATG, gdy jest stosowana w leczeniu odrzucenia, i spowoduje znaczne skrócenie czasu pobytu w szpitalu (LOS) i kosztów leczenia szpitalnego związanego z odrzuceniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samir J Patel, Pharm.D.
        • Pod-śledczy:
          • Richard J Knight, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jill Krisl, Pharm.D.
        • Pod-śledczy:
          • A. Osama Gaber, MD
        • Pod-śledczy:
          • Samantha A Kuten, Pharm.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi

  2. Doświadczanie epizodu ostrego odrzucania potwierdzonego biopsją, który:

    • będzie wymagać użycia rATG w zależności od ciężkości lub
    • wykazuje oporność na leczenie kortykosteroidami, definiowaną jako brak zmniejszenia stężenia kreatyniny w surowicy po co najmniej 3 dniach leczenia kortykosteroidami (≥200 mg/dobę metyloprednizolonu lub odpowiednika)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znaną ciężką alergią na globulinę antytymocytarną lub króliki
  2. Epizod odrzucenia wymagający zastosowania terapeutycznej wymiany osocza bezpośrednio po podaniu rATG
  3. Obecnie przyjmuje jakikolwiek eksperymentalny lek lub leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa dawka rATG
Standardowa dawka rATG podawana w codziennych infuzjach 1,5 mg/kg x 4-5 dni
Lek: rATG
Infuzja przeciwciał pochodzących od konia lub królika przeciwko ludzkim limfocytom T, stosowana w zapobieganiu i leczeniu ostrego odrzucenia przeszczepu narządu
Inne nazwy:
  • ATG
  • Tymoglobulina
  • Globulina antytymocytowa królika
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza dawka rATG
Pojedyncza dawka rATG podawana jako 2 kolejne infuzje dożylne po 3 mg/kg, które należy zakończyć w ciągu 24-36 godzin
Lek: rATG
Infuzja przeciwciał pochodzących od konia lub królika przeciwko ludzkim limfocytom T, stosowana w zapobieganiu i leczeniu ostrego odrzucenia przeszczepu narządu
Inne nazwy:
  • ATG
  • Tymoglobulina
  • Globulina antytymocytowa królika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalny czas hospitalizacji (dni)
Ramy czasowe: 7 dni
Określony zostanie czas hospitalizacji z powodu odrzucenia alloprzeszczepu nerki w dniach, który powinien wynosić średnio 5-7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy związane z infuzją
Ramy czasowe: 7 dni
Częstość występowania objawów związanych z infuzją 1., 2. lub 3. stopnia, ocenianych według powszechnie przyjętych kryteriów terminologicznych, zostanie określona podczas przyjęcia pacjenta do szpitala, co powinno trwać średnio 5-7 dni
7 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik readmisji 30-dniowych (%)
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek uczestników ponownie przyjętych do szpitala od wypisu do dnia 30 dla każdej grupy
30 dni
Występowanie leukopenii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania leukopenii, klasyfikowana zgodnie z powszechnymi kryteriami terminologicznymi
6 miesięcy
Częstość występowania neutropenii (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania neutropenii, oceniana według wspólnych kryteriów terminologicznych
6 miesięcy
Częstość występowania trombocytopenii (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania małopłytkowości, oceniana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi
6 miesięcy
Częstość występowania wiremii BK (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Występowanie wiremii BK lub nefropatii po 6 miesiącach
6 miesięcy
Częstość występowania wiremii wirusa cytomegalii (CMV) (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Występowanie wiremii lub choroby CMV po 6 miesiącach
6 miesięcy
Niehematologiczne zdarzenia niepożądane (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niehematologiczne zdarzenia niepożądane (tj. choroba posurowicza)
6 miesięcy
Kliniczne odwrócenie odrzucenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kliniczne odwrócenie odrzucania, definiowane jako powrót stężenia kreatyniny w surowicy do poziomu kreatyniny sprzed odrzucenia
6 miesięcy
Czas na odwrócenie odrzucenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba dni do cofnięcia odrzucenia
6 miesięcy
Histologiczne odwrócenie odrzucenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Biopsja wykazała brak odrzucenia, jeśli jest dostępna
6 miesięcy
Stan czynności nerek po 1, 3 i 6 miesiącach od odrzucenia leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie kreatyniny w surowicy po 1, 3 i 6 miesiącach od odrzucenia leczenia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Methodist Hospital Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Samir Patel, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00003442
  • 0809-0111 (INNY: HMRI IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami