Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GWAS v malé skupině metabolicky zdravých obézních bílých dospělých

2. dubna 2014 aktualizováno: Doina Kulick, MD, University of Nevada, Las Vegas

Genome Wide Association Studies (GWAS) k identifikaci kandidátských genů náchylnosti k obezitě u pečlivě fenotypované, metabolicky zdravé populace obézních bílých dospělých

Toto je pilotní studie GWAS, která si klade za cíl identifikovat možné kandidátní geny spojené s obezitou zkoumáním polymorfismu jednoho nukleotidu (SNP) u malé skupiny obézních, metabolicky zdravých bílých dospělých, kteří se shodují s štíhlými bílými dospělými, metabolicky zdravými. Vyšetřovatelé předpokládají, že pečlivé fenotypování předmětného písku se shoduje se zvýšením schopnosti najít SNP významně spojené s obezitou (jak je definováno pomocí BMI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdá se, že 60–70 % rizika obezity je dědičné. Bohužel bylo obtížné identifikovat přesné geny. Nyní existují nové technologie, které pomáhají výzkumníkům objevit geny náchylnosti k obezitě. Jednou z těchto technologií jsou čipy Affymetrix Genome-Wide Human SNP (jednonukleotidový polymorfismus) Array 6.0. SNP jsou individuální rozdíly párů bází v genech různých jedinců a jsou hlavním zdrojem lidské genetické diverzity. „Čipy“ jsou křemíkové povrchy o velikosti miniatur, které obsahují kopie stovek tisíc SNP lidského genomu (v tomto případě kolem 900 000). SNP čipy umožňují výzkumníkům testovat tisíce genů v jediném experimentu a porovnávat geny subjektů s konkrétním onemocněním nebo stavem s nepostiženými kontrolními subjekty. Studie výzkumníků využívá čipy SNP k porovnání genetických profilů obézních subjektů (N = 20, index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2) bez běžných komorbidit souvisejících s obezitou, jako je diabetes mellitus nebo hypertenze, s dobře sladěnými, štíhlými kontrolami (N = 20, index tělesné hmotnosti 18-25 kg/m2). Toto je pilotní studie, jejímž cílem je prozkoumat následující: 1) možné souvislosti mezi obezitou a dříve neidentifikovanými geny náchylnosti k obezitě; 2) souvislosti mezi známými geny obezity a rizikem obezity u subjektů bez metabolických komorbidit souvisejících s obezitou; a 3) jak dobře naše genetická data odpovídají jiným studiím v podobných populacích jako způsob hodnocení, zda výzkumníci identifikovali reprezentativní kohortu obézních subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Dospělí ve věku 40 let nebo starší
  • Kavkazští muži nebo ženy
  • BMI ≥ 35 kg/m² nebo historie BMI ≥ 35 kg/m² nebo BMI nižší než 25 kg/m2
  • Žádné současné ani minulé užívání léků snižujících hladinu glukózy
  • Žádná současná ani minulá anamnéza diabetes mellitus
  • Žádná současná nebo minulá anamnéza prokázaného onemocnění koronárních tepen (angina pectoris, infarkt myokardu, abnormální srdeční zátěžový test)
  • Žádná současná nebo minulá anamnéza nebo léčba poruch štítné žlázy
  • Žádné současné nebo minulé užívání léků snižujících lipidy nebo diagnóza poruchy lipidů
  • Žádná současná nebo minulá anamnéza nebo léčba hypertenze

  • Ochota subjektu poskytnout výzkumným pracovníkům studie kopii svých lékařských záznamů nebo dát výzkumným pracovníkům povolení k přístupu k následujícím konkrétním lékařským informacím:

    • Plazmatická glukóza nalačno (méně než 100 mg/dl/5,6 mmol/l)
    • HDL-C cholesterol (více než 40 mg/dl/1,03 mmol/l)
    • Celkový cholesterol (méně než 239 mg/dl/6,18 mmol/l)
    • LDL cholesterol (méně než 159 mg/dl/4,11 mmol/l)

Kritéria vyloučení:

  • - Známé monogenní formy obezity
  • Onemocnění polycystických vaječníků (u žen)
  • Malabsorpční nebo maldigestivní syndromy (celiakie, Crohnova choroba, zánětlivé onemocnění střev atd.)
  • Mentální anorexie nebo bulimie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: obézní subjekty
Analýza DNA
Jiný: GWAS
Komparátor placeba: štíhlé předměty
Analýza DNA
Jiný: GWAS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet SNP spojených s vysokým BMI
Časové okno: základní linie
Použití GWAS k identifikaci kandidátních genů asociovaných s obezitou (vysoké BMI) u pečlivě fenotypovaných bílých dospělých s obezitou (jak je definováno pomocí BMI), metabolicky zdravých, odpovídajících štíhlým bílým dospělým metabolicky zdravým.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nevada, Las Vegas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIH P20 RR-016464

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení