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GWAS in un piccolo gruppo di adulti bianchi obesi metabolicamente sani

2 aprile 2014 aggiornato da: Doina Kulick, MD, University of Nevada, Las Vegas

Genome Wide Association Studies (GWAS) per identificare i geni candidati alla suscettibilità all'obesità in una popolazione di adulti bianchi obesi accuratamente fenotipizzati e metabolicamente sani

Questo è uno studio pilota GWAS che mira a identificare possibili geni candidati associati all'obesità esplorando il polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) in un piccolo gruppo di adulti bianchi obesi, metabolicamente sani, abbinati ad adulti bianchi magri, metabolicamente sani. I ricercatori ipotizzano che l'attenta fenotipizzazione del soggetto e la corrispondenza con la sabbia aumentino il potere di trovare SNP significativamente associato all'obesità (come definito dal BMI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tra il 60% e il 70% del rischio di obesità sembra essere ereditabile. Sfortunatamente, i geni esatti coinvolti sono stati difficili da identificare. Ora esistono nuove tecnologie per aiutare i ricercatori a scoprire i geni di suscettibilità all'obesità. Una di queste tecnologie sono i chip Affymetrix Genome-Wide Human SNP (polimorfismo a singolo nucleotide) Array 6.0. Gli SNP sono differenze di coppie di basi individuali nei geni di individui diversi e sono la principale fonte di diversità genetica umana. I "chip" sono superfici di silicio delle dimensioni di una miniatura che contengono copie di centinaia di migliaia di SNP del genoma umano (in questo caso circa 900.000). I chip SNP consentono ai ricercatori di esaminare migliaia di geni in un singolo esperimento e confrontare i geni di soggetti con una particolare malattia o condizione con soggetti di controllo non affetti. Lo studio dei ricercatori utilizza i chip SNP per confrontare i profili genetici di soggetti obesi (N = 20, indice di massa corporea > 35 kg/m2) senza comorbilità comuni correlate all'obesità come il diabete mellito o l'ipertensione con controlli ben assortiti e magri (N = 20, indice di massa corporea 18-25 kg/m2). Questo è uno studio pilota inteso a esplorare quanto segue: 1) possibili associazioni tra obesità e geni di suscettibilità all'obesità precedentemente non identificati; 2) associazioni tra geni noti dell'obesità e rischio di obesità in soggetti senza comorbilità metaboliche correlate all'obesità; e 3) in che misura i nostri dati genetici sono conformi ad altri studi in popolazioni simili come un modo per valutare se i ricercatori hanno identificato una coorte rappresentativa di soggetti obesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Adulti di età pari o superiore a 40 anni
  • Maschi o femmine caucasici
  • BMI ≥ 35 kg/m² o anamnesi di BMI ≥ 35 kg/m², o BMI inferiore a 25 kg/m2
  • Nessun uso attuale o passato di farmaci ipoglicemizzanti
  • Nessuna storia medica attuale o passata di diabete mellito
  • Nessuna storia medica attuale o passata di malattia coronarica accertata (angina, infrazione del miocardio, test da sforzo cardiaco anormale)
  • Nessuna storia medica attuale o passata o trattamento per i disturbi della tiroide
  • Nessun uso attuale o passato di farmaci ipolipemizzanti o diagnosi di un disturbo lipidico
  • Nessuna storia medica attuale o passata o trattamento per l'ipertensione

  • La disponibilità del soggetto a fornire agli sperimentatori dello studio una copia delle loro cartelle cliniche o a dare il permesso agli investigatori dello studio di accedere alle seguenti informazioni mediche specifiche:

    • Glicemia plasmatica a digiuno (inferiore a 100 mg/dL/5,6 mmol/L)
    • Colesterolo HDL-C (più di 40 mg/dL/1,03 mmol/L)
    • Colesterolo totale (meno di 239 mg/dL/ 6,18mmol/L)
    • Colesterolo LDL (meno di 159 mg/dL/4.11 mmol/L)

Criteri di esclusione:

  • - Forme monogeniche note di obesità
  • Malattia dell'ovaio policistico (nelle donne)
  • Sindromi da malassorbimento o maldigestive (celiachia, morbo di Crohn, malattie infiammatorie intestinali, ecc.)
  • Anoressia nervosa o bulimia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: soggetti obesi
Analisi del DNA
Altro: GWAS
Comparatore placebo: soggetti magri
Analisi del DNA
Altro: GWAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di SNP associati a BMI elevato
Lasso di tempo: linea di base
Utilizzo di GWAS per identificare i geni candidati associati all'obesità (indice di massa corporea elevato) in adulti bianchi accuratamente fenotipizzati con obesità (come definito da indice di massa corporea), metabolicamente sani, abbinati ad adulti bianchi magri e metabolicamente sani.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nevada, Las Vegas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIH P20 RR-016464

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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