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GWAS in einer kleinen Gruppe von stoffwechselgesunden adipösen weißen Erwachsenen

2. April 2014 aktualisiert von: Doina Kulick, MD, University of Nevada, Las Vegas

Genomweite Assoziationsstudien (GWAS) zur Identifizierung von Anfälligkeitsgenen für Adipositas-Kandidaten in einer sorgfältig phänotypisierten, metabolisch gesunden Population adipöser weißer Erwachsener

Dies ist eine GWAS-Pilotstudie, die darauf abzielt, mögliche Kandidatengene zu identifizieren, die mit Fettleibigkeit in Verbindung gebracht werden, indem der Einzelnukleotidpolymorphismus (SNP) in einer kleinen Gruppe von fettleibigen, stoffwechselgesunden weißen Erwachsenen untersucht wird, die mit schlanken, weißen stoffwechselgesunden Erwachsenen abgeglichen werden. Die Ermittler nehmen an, dass die sorgfältige Phänotypisierung des Probanden Sandmatching die Wahrscheinlichkeit erhöht, SNP signifikant mit Adipositas (wie durch BMI definiert) zu finden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zwischen 60 % und 70 % des Risikos für Fettleibigkeit scheinen vererbbar zu sein. Leider war es schwierig, die genauen beteiligten Gene zu identifizieren. Es gibt jetzt neue Technologien, die Forschern dabei helfen, Gene für die Anfälligkeit für Fettleibigkeit zu entdecken. Eine dieser Technologien sind die Affymetrix Genome-Wide Human SNP (Single Nucleotide Polymorphism) Array 6.0 Chips. SNPs sind individuelle Basenpaarunterschiede in Genen verschiedener Individuen und sie sind die Hauptquelle der menschlichen genetischen Vielfalt. Die „Chips“ sind daumennagelgroße Siliziumoberflächen, die Kopien von Hunderttausenden von SNPs des menschlichen Genoms enthalten (in diesem Fall rund 900.000). SNP-Chips ermöglichen es Forschern, Tausende von Genen in einem einzigen Experiment zu screenen und Gene von Personen mit einer bestimmten Krankheit oder einem bestimmten Zustand mit nicht betroffenen Kontrollpersonen zu vergleichen. Die Studie der Prüfärzte verwendet SNP-Chips, um die genetischen Profile von fettleibigen Probanden (N = 20, Body-Mass-Index > 35 kg/m2) ohne häufige Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit wie Diabetes mellitus oder Bluthochdruck mit gut passenden, schlanken Kontrollpersonen (N = 20, Body-Mass-Index 18-25 kg/m2). Dies ist eine Pilotstudie, die Folgendes untersuchen soll: 1) mögliche Assoziationen zwischen Fettleibigkeit und zuvor nicht identifizierten Genen für die Anfälligkeit für Fettleibigkeit; 2) Assoziationen zwischen bekannten Adipositas-Genen und Adipositas-Risiko bei Probanden ohne adipositasbedingte metabolische Komorbiditäten; und 3) wie gut unsere genetischen Daten mit anderen Studien in ähnlichen Populationen übereinstimmen, um zu beurteilen, ob die Forscher eine repräsentative Kohorte von fettleibigen Probanden identifiziert haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Erwachsene ab 40 Jahren
  • Kaukasische Männchen oder Weibchen
  • BMI ≥ 35 kg/m² oder BMI in der Vorgeschichte ≥ 35 kg/m² oder BMI unter 25 kg/m²
  • Keine aktuelle oder frühere Anwendung von blutzuckersenkenden Medikamenten
  • Keine aktuelle oder frühere Krankengeschichte von Diabetes mellitus
  • Keine aktuelle oder vergangene Anamnese einer nachgewiesenen koronaren Herzkrankheit (Angina pectoris, Myokardinfarkt, anormaler Herzbelastungstest)
  • Keine aktuelle oder vergangene Anamnese oder Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen
  • Keine aktuelle oder frühere Anwendung von Lipidsenkern oder Diagnose einer Lipidstörung
  • Keine aktuelle oder vergangene Anamnese oder Behandlung von Bluthochdruck

  • Die Bereitschaft des Probanden, den Studienforschern eine Kopie ihrer Krankenakte zur Verfügung zu stellen oder den Studienforschern die Erlaubnis zu erteilen, auf die folgenden spezifischen medizinischen Informationen zuzugreifen:

    • Nüchtern-Plasmaglukose (weniger als 100 mg/dl/5,6 mmol/l)
    • HDL-C-Cholesterin (mehr als 40 mg/dL /1,03 mmol/L)
    • Gesamtcholesterin (weniger als 239 mg/dL/ 6,18 mmol/L)
    • LDL-Cholesterin (weniger als 159 mg/dL/4.11 mmol/l)

Ausschlusskriterien:

  • - Bekannte monogene Formen der Adipositas
  • Polyzystische Ovarialerkrankung (bei Frauen)
  • Malabsorptive oder maldigestive Syndrome (Zöliakie, Morbus Crohn, entzündliche Darmerkrankungen usw.)
  • Anorexia nervosa oder Bulimie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: fettleibige Themen
DNA-Analyse
Sonstiges: GWAS
Placebo-Komparator: magere Themen
DNA-Analyse
Sonstiges: GWAS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl von SNPs, die mit einem hohen BMI assoziiert sind
Zeitfenster: Grundlinie
Verwendung von GWAS zur Identifizierung von Kandidatengenen, die mit Adipositas (hoher BMI) in einem sorgfältig phänotypisierten weißen Erwachsenen mit Adipositas (wie durch BMI definiert), metabolisch gesund, abgeglichen mit schlanken, metabolisch gesunden weißen Erwachsenen, assoziiert sind.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nevada, Las Vegas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIH P20 RR-016464

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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