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GWAS em um pequeno grupo de adultos brancos obesos metabolicamente saudáveis

2 de abril de 2014 atualizado por: Doina Kulick, MD, University of Nevada, Las Vegas

Estudos de associação ampla do genoma (GWAS) para identificar genes de suscetibilidade à obesidade em uma população cuidadosamente fenotipada e metabolicamente saudável de adultos brancos obesos

Este é um estudo piloto GWAS que visa identificar possíveis genes candidatos associados à obesidade, explorando o polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) em um pequeno grupo de adultos brancos obesos e metabolicamente saudáveis, pareados com adultos brancos, magros e metabolicamente saudáveis. Os investigadores levantam a hipótese de que a fenotipagem cuidadosa do sujeito e a correspondência com aumento do poder de encontrar SNP significativamente associados à obesidade (conforme definido pelo IMC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Entre 60%-70% do risco de obesidade parece ser hereditário. Infelizmente, os genes exatos envolvidos têm sido difíceis de identificar. Novas tecnologias agora existem para ajudar os pesquisadores a descobrir os genes de suscetibilidade à obesidade. Uma dessas tecnologias são os chips Affymetrix Genome-Wide Human SNP (single nucleotide polymorphism) Array 6.0. Os SNPs são diferenças individuais de pares de bases em genes de diferentes indivíduos e são a principal fonte da diversidade genética humana. Os "chips" são superfícies de silício do tamanho de miniaturas que contêm cópias de centenas de milhares de SNPs do genoma humano (neste caso, cerca de 900.000). Os chips SNP permitem aos pesquisadores rastrear milhares de genes em um único experimento e comparar genes de indivíduos com uma doença ou condição específica com indivíduos de controle não afetados. O estudo dos investigadores utiliza chips SNP para comparar os perfis genéticos de indivíduos obesos (N = 20, índice de massa corporal > 35 kg/m2) sem comorbidades comuns relacionadas à obesidade, como diabetes mellitus ou hipertensão, com controles magros bem pareados (N = 20, índice de massa corporal 18-25 kg/m2). Este é um estudo piloto destinado a explorar o seguinte: 1) possíveis associações entre obesidade e genes de suscetibilidade à obesidade previamente não identificados; 2) associações entre genes de obesidade conhecidos e risco de obesidade em indivíduos sem comorbidades metabólicas relacionadas à obesidade; e 3) quão bem nossos dados genéticos estão em conformidade com outros estudos em populações semelhantes como forma de avaliar se os investigadores identificaram uma coorte representativa de indivíduos obesos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
81

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Adultos com 40 anos ou mais
  • Homens ou mulheres caucasianos
  • IMC ≥ 35 kg/m² ou histórico de IMC ≥ 35 kg/m², ou IMC menor que 25 kg/m2
  • Nenhum uso atual ou passado de medicamentos para baixar a glicose
  • Sem história médica atual ou pregressa de diabetes mellitus
  • Sem histórico médico atual ou passado de doença arterial coronariana estabelecida (angina, infarto do miocárdio, teste de estresse cardíaco anormal)
  • Sem histórico médico atual ou passado ou tratamento para distúrbios da tireoide
  • Nenhum uso atual ou passado de drogas hipolipemiantes ou diagnóstico de distúrbio lipídico
  • Sem histórico médico atual ou passado ou tratamento para hipertensão

  • A disposição do sujeito de fornecer aos investigadores do estudo uma cópia de seus registros médicos ou dar permissão aos investigadores do estudo para acessar as seguintes informações médicas específicas:

    • Glicemia plasmática em jejum (menos de 100 mg/dL/5,6 mmol/L)
    • Colesterol HDL-C (mais de 40 mg/dL /1,03 mmol/L)
    • Colesterol total (menos de 239 mg/dL/ 6,18mmol/L)
    • Colesterol LDL (menos de 159 mg/dL/4,11 mmol/L)

Critério de exclusão:

  • - Formas monogênicas conhecidas de obesidade
  • Doença dos ovários policísticos (em mulheres)
  • Síndromes disabsortivas ou maldigestivas (doença celíaca, doença de Crohn, doença inflamatória intestinal, etc.)
  • Anorexia nervosa ou bulimia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: indivíduos obesos
Análise de DNA
Outro: GWAS
Comparador de Placebo: assuntos magros
Análise de DNA
Outro: GWAS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de SNPs associados com alto IMC
Prazo: linha de base
Usando o GWAS para identificar genes candidatos associados à obesidade (IMC alto) em adultos brancos cuidadosamente fenotipados com obesidade (conforme definido pelo IMC), metabolicamente saudáveis, combinados com adultos brancos magros metabolicamente saudáveis.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nevada, Las Vegas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NIH P20 RR-016464

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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