Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Navigátor (NAV)

15. června 2015 aktualizováno: University of California, San Francisco

Navigator-Enhanced Case Management pro HIV infikované vězně, kteří znovu vstoupí do komunity

Každý rok je ve věznici v San Franciscu uvězněno více než 600 neduplikovaných osob nakažených virem HIV. Dvě třetiny těch, kteří byli propuštěni s plánem propuštění zaměřeným na HIV, jsou znovu uvězněni do jednoho roku. Více než polovina vězňů infikovaných HIV je diagnostikována s natolik závažným duševním onemocněním, že vyžaduje léčbu, a podobný podíl hlásí poruchy spojené s užíváním návykových látek v době zadržení. I když existují některé komunitní služby, přetrvává zásadní potřeba zlepšit propojení s péčí a dodržování plánů péče o dospělé infikované HIV, kteří se pohybují mezi komunitou a vězením. The Navigator Project je pětiletá randomizovaná studie, která bude testovat účinnost intenzivní intervence posíleného case managementu ke snížení rizika přenosu HIV souvisejícího se sexem a drogami; zvýšit adherenci k léčbě HIV; snížit závislost na drogách; a snížit reincerceraci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
271

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Tenderloin Clinical Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zadržování ve vězeňském systému v San Franciscu
  • Potvrzená infekce HIV
  • Celoživotní historie splnění standardizovaných kritérií pro závislost na drogách nebo alkoholu
  • Pravděpodobně propuštění zpět do San Francisca bez přesunu do jiného zařízení
  • Dohoda o spolupráci s Forensic AIDS Project na plánování péče po propuštění
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Není naplánováno vydání do 36 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Nezdokumentovaný stav HIV
  • Neschopnost mluvit anglicky nebo španělsky
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  • Není pod běžnou úrovní vězeňské bezpečnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: FAP poradenství
Kontrolní rameno využívající standardní péči: přístup ke službám poskytovaným Forensic AIDS Project až 90 dní po propuštění
Behaviorální: Forenzní projekt AIDS
Forensics AIDS Project poskytuje primární péči zadrženým HIV infikovaným a také až 90 služeb řízení případů po propuštění, které zahrnují plánování propuštění.
Experimentální: Navigátor vylepšená správa případů
Experimentální část: přístup k rozšířeným službám správy případů Navigator po dobu jednoho roku po vydání
Behaviorální: Navigátor vylepšená správa případů
Navigátoři pacientů jsou neklinickí, poloprofesionální vrstevníci, kteří jsou infikováni HIV a mají celoživotní minulost zadržování a zneužívání návykových látek. Při práci s pacientem usnadňují dodržování komplexního plánu péče navrženého k řešení mnoha rizik a potřeb klientů. Pacienti mají přístup ke službám Navigator po dobu jednoho roku po zařazení do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
užívání látky
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
změna od výchozí hodnoty v užívání drog a alkoholu, které sami uvedli, měřeno nástrojem průzkumu, a skutečné užívání pěti drog (metamfetamin, kokain, tetrahydrokanabinol, opiáty a benzodiazepiny), měřené pomocí screeningu moči, každý ve třech časových bodech
2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
recidiva
Časové okno: 12 měsíců
počet znovu zadržených během dvanáctiměsíčního studijního období, shromážděný z vězeňských záznamů
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sexuální rizikové chování
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
změna od výchozí hodnoty v sexuálním rizikovém chování, které sami uvedli, měřeno nástrojem průzkumu ve třech časových bodech po počátečním zadržení
2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
dodržování léků proti HIV
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
změna od výchozí hodnoty v adherenci (v %) k antiretrovirové léčbě, měřená nástrojem průzkumu ve třech časových bodech po počátečním zadržení
2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bydlení
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
změna od výchozího stavu bydlení hlášeného sama osobou, měřená nástrojem průzkumu ve třech časových bodech po počátečním zadržení
2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
lékařské krytí
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
změna od výchozí hodnoty v pojistném krytí, které si sami nahlásili, měřeno nástrojem průzkumu ve třech časových bodech po počátečním zadržení, a využívání komunitních zdravotnických služeb a vězeňských zdravotnických služeb, měřeno nepřetržitě prostřednictvím komunitní databáze po dobu 12 měsíců po počátečním zadržení
2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
použití jehly
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
změna od výchozího stavu v používání jehly a sdílení jehly, kterou sami nahlásili, měřená nástrojem pro průzkum ve třech časových bodech po počátečním zadržení
2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
San Francisco Jail Health Services - HIV and Integrated Services
San Francisco Pretrial Diversion Project

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Janet J Myers, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01DA027209 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení