Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt Nawigatora (NAV)

15 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Udoskonalone w Nawigatorze zarządzanie przypadkami dla więźniów zakażonych wirusem HIV powracających do społeczności

Każdego roku w więzieniu w San Francisco przetrzymywanych jest ponad 600 niepowtarzających się osób zarażonych wirusem HIV. Dwie trzecie osób zwolnionych z powodu planowania zwolnienia skoncentrowanego na zakażeniu wirusem HIV jest ponownie umieszczane w więzieniach w ciągu jednego roku. U ponad połowy więźniów zakażonych wirusem HIV zdiagnozowano zaburzenia psychiczne na tyle poważne, że wymagają leczenia, a podobny odsetek zgłasza zaburzenia związane z używaniem substancji w czasie zatrzymania. Chociaż istnieją pewne usługi środowiskowe, nadal istnieje krytyczna potrzeba poprawy powiązań z opieką i przestrzeganiem planów opieki nad dorosłymi zakażonymi wirusem HIV, gdy przemieszczają się między społecznością a więzieniem. Projekt Navigator to pięcioletnie badanie z randomizacją, które przetestuje skuteczność intensywnej, ulepszonej interwencji w zakresie zarządzania przypadkami w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia wirusa HIV związanego z seksem i narkotykami; zwiększyć przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków na HIV; zmniejszyć uzależnienie od narkotyków; i ograniczyć reinkarnację.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
271

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Tenderloin Clinical Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zatrzymanie w systemie więziennym San Francisco
  • Potwierdzone zakażenie wirusem HIV
  • Historia życiowego spełnienia standardowych kryteriów uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • Prawdopodobne zwolnienie z powrotem do San Francisco bez przenoszenia do innego obiektu
  • Zgoda na współpracę z Forensic AIDS Project w celu zaplanowania opieki po zwolnieniu
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Nie zaplanowano wydania w ciągu 36 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Nieudokumentowany status HIV
  • Nieumiejętność mówienia po angielsku lub hiszpańsku
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Nie poniżej rutynowego poziomu bezpieczeństwa w więzieniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Doradztwo FAP
Ramię kontrolne wykorzystujące standard opieki: dostęp do usług świadczonych przez Forensic AIDS Project do 90 dni po zwolnieniu
Behawioralne: Kryminalistyczny projekt AIDS
Forensics AIDS Project zapewnia podstawową opiekę zatrzymanym zakażonym wirusem HIV, a także do 90 usług zarządzania przypadkami po zwolnieniu, które obejmują planowanie wypisu.
Eksperymentalny: Udoskonalone zarządzanie sprawami Navigator
Część eksperymentalna: dostęp do udoskonalonych usług zarządzania sprawami Navigator przez rok po wydaniu
Behawioralne: Udoskonalone zarządzanie sprawami Navigator
Nawigatorzy pacjentów to niekliniczni, paraprofesjonalni rówieśnicy, którzy są zakażeni wirusem HIV i mają historię zatrzymań i nadużywania substancji odurzających przez całe życie. Pracując z pacjentem, ułatwiają przestrzeganie kompleksowego planu opieki zaprojektowanego w celu uwzględnienia wielu zagrożeń i potrzeb klientów. Pacjenci mają dostęp do usług Navigator przez rok po włączeniu do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zgłaszanym przez samych siebie zażywaniu narkotyków i alkoholu, mierzona za pomocą narzędzia ankietowego, oraz rzeczywistego używania pięciu narkotyków (metamfetaminy, kokainy, tetrahydrokanabinolu, opiatów i benzodiazepin), mierzona za pomocą badania moczu, w trzech punktach czasowych każdy
2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
recydywa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba ponownych zatrzymań w ciągu dwunastomiesięcznego okresu badania, zebrana z akt więziennych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ryzykownych zachowań seksualnych
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zgłaszanych przez siebie ryzykownych zachowaniach seksualnych, mierzona za pomocą narzędzia ankiety w trzech punktach czasowych po początkowym zatrzymaniu
2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
przestrzeganie leków na HIV
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
zmiana od wartości początkowej w zgłaszanym przez siebie przestrzeganiu (w %) do terapii antyretrowirusowej, mierzona za pomocą narzędzia ankietowego w trzech punktach czasowych po początkowym zatrzymaniu
2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mieszkania
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zgłaszanym przez samych siebie statusie mieszkaniowym, mierzona za pomocą narzędzia ankietowego w trzech punktach czasowych po początkowym zatrzymaniu
2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
opieka medyczna
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zgłoszonym przez siebie zakresie ubezpieczenia, mierzona za pomocą narzędzia ankietowego w trzech punktach czasowych po początkowym zatrzymaniu, oraz korzystanie ze środowiskowych usług zdrowotnych i więziennych usług zdrowotnych, mierzona w sposób ciągły za pomocą społecznościowej bazy danych przez 12 miesięcy po początkowym zatrzymaniu
2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
użycie igły
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
zmiana od poziomu wyjściowego w zgłaszanym przez siebie używaniu i udostępnianiu igieł, mierzona za pomocą narzędzia ankiety w trzech punktach czasowych po początkowym zatrzymaniu
2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
San Francisco Jail Health Services - HIV and Integrated Services
San Francisco Pretrial Diversion Project

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Janet J Myers, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01DA027209 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami