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El Proyecto Navegador (NAV)

15 de junio de 2015 actualizado por: University of California, San Francisco

Administración de casos mejorada por Navigator para reclusos infectados con VIH que reingresan a la comunidad

Cada año, hay más de 600 personas infectadas por el VIH no duplicadas encarceladas en la cárcel de San Francisco. Dos tercios de los liberados con una planificación del alta centrada en el VIH son reencarcelados en el plazo de un año. Más de la mitad de los reclusos infectados por el VIH son diagnosticados con condiciones de salud mental lo suficientemente graves como para requerir medicación y una proporción similar informa trastornos por uso de sustancias en el momento de la detención. Si bien existen algunos servicios basados ​​en la comunidad, sigue existiendo una necesidad crítica de mejorar los vínculos con la atención y el cumplimiento de los planes de atención para adultos infectados con el VIH a medida que se desplazan entre la comunidad y la cárcel. El Proyecto Navigator es un estudio aleatorizado de cinco años que evaluará la eficacia de una intervención intensiva mejorada de gestión de casos para reducir el riesgo de transmisión del VIH relacionado con el sexo y las drogas; aumentar la adherencia a la medicación para el VIH; reducir la drogodependencia; y reducir la reencarcelación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
271

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Tenderloin Clinical Research Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Detención en el sistema penitenciario de San Francisco
  • Infección por VIH confirmada
  • Historial de por vida de haber cumplido alguna vez con los criterios estandarizados para la adicción a las drogas o al alcohol
  • Liberación probable de regreso a San Francisco sin transferencia a otra instalación
  • Acuerdo para trabajar con Forensic AIDS Project para planificar la atención posterior a la liberación
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • No programado para su lanzamiento dentro de las 36 horas

Criterio de exclusión:

  • Estado de VIH indocumentado
  • Incapacidad para hablar inglés o español.
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado
  • No bajo el nivel de rutina de seguridad de la cárcel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Asesoramiento PAF
Brazo de control que utiliza el estándar de atención: acceso a los servicios proporcionados por el Proyecto Forense de SIDA hasta 90 días después de la liberación
Conductual: Proyecto Forense de SIDA
Forensics AIDS Project brinda atención primaria a los detenidos infectados con el VIH, así como hasta 90 servicios de gestión de casos posteriores a la liberación, que incluyen la planificación del alta.
Experimental: Gestión de casos mejorada de Navigator
Brazo experimental: acceso a los servicios mejorados de gestión de casos de Navigator durante un año después del lanzamiento
Conductual: Gestión de casos mejorada de Navigator
Los navegadores de pacientes son compañeros paraprofesionales no clínicos que están infectados con el VIH y tienen antecedentes de detención y abuso de sustancias de por vida. Al trabajar con el paciente, facilitan el cumplimiento de un plan de atención integral diseñado para abordar los múltiples riesgos y necesidades de los clientes. Los pacientes tienen acceso a los servicios de Navigator durante un año después de la inscripción en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de sustancias
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses, 12 meses
cambio desde el inicio en el uso de drogas y alcohol autoinformado, medido por una herramienta de encuesta, y el uso real de cinco drogas (metanfetamina, cocaína, tetrahidrocannabinol, opiáceos y benzodiazepinas), medido por un examen de orina, en tres puntos de tiempo cada uno
2 meses, 6 meses, 12 meses
reincidencia
Periodo de tiempo: 12 meses
número de veces que se volvió a detener durante el período de estudio de doce meses, recopilado de los registros de la cárcel
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comportamiento sexual de riesgo
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses, 12 meses
cambio desde la línea de base en los comportamientos sexuales de riesgo autoinformados, medidos por una herramienta de encuesta en tres puntos de tiempo después de la detención inicial
2 meses, 6 meses, 12 meses
adherencia a los medicamentos para el VIH
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses, 12 meses
cambio desde el inicio en la adherencia autoinformada (como %) a la terapia antirretroviral, medido por una herramienta de encuesta en tres momentos después de la detención inicial
2 meses, 6 meses, 12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
alojamiento
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses, 12 meses
cambio desde la línea de base en el estado de vivienda autoinformado, medido por una herramienta de encuesta en tres puntos de tiempo después de la detención inicial
2 meses, 6 meses, 12 meses
cobertura médica
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses, 12 meses
cambio desde la línea de base en la cobertura de seguro autoinformada, medida por una herramienta de encuesta en tres puntos de tiempo después de la detención inicial, y el uso de los servicios de salud comunitarios y los servicios de salud de la cárcel, medido continuamente a través de una base de datos comunitaria durante 12 meses después de la detención inicial
2 meses, 6 meses, 12 meses
uso de agujas
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses, 12 meses
cambio desde la línea de base en el uso de agujas autoinformado y el uso compartido de agujas, medido por una herramienta de encuesta en tres puntos de tiempo después de la detención inicial
2 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
San Francisco Jail Health Services - HIV and Integrated Services
San Francisco Pretrial Diversion Project

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Janet J Myers, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R01DA027209 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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