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O Projeto Navegador (NAV)

15 de junho de 2015 atualizado por: University of California, San Francisco

Gerenciamento de casos aprimorado pelo Navigator para presidiários infectados pelo HIV que retornam à comunidade

A cada ano, há mais de 600 pessoas infectadas pelo HIV não duplicadas encarceradas na prisão de San Francisco. Dois terços dos liberados com planejamento de alta focado no HIV são reencarcerados em um ano. Mais da metade dos presidiários infectados pelo HIV são diagnosticados com problemas de saúde mental graves o suficiente para exigir medicação e uma proporção semelhante relata transtornos por uso de substâncias no momento da detenção. Embora existam alguns serviços baseados na comunidade, ainda há uma necessidade crítica de melhorar os vínculos com os cuidados e a adesão aos planos de cuidados para adultos infectados pelo HIV enquanto eles se movem entre a comunidade e a prisão. O Projeto Navigator é um estudo randomizado de cinco anos que testará a eficácia de uma intervenção intensiva de gerenciamento de casos para reduzir o risco de transmissão do HIV relacionado ao sexo e drogas; aumentar a adesão à medicação para o HIV; reduzir a dependência de drogas; e reduzir o reencarceramento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
271

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Tenderloin Clinical Research Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Detenção no sistema prisional de São Francisco
  • Infecção por HIV confirmada
  • História de alguma vez ter cumprido critérios padronizados para dependência de drogas ou álcool
  • Provável liberação de volta para San Francisco sem transferência para outra instalação
  • Acordo para trabalhar com o Forensic AIDS Project para planejar cuidados pós-soltura
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  • Não programado para lançamento dentro de 36 horas

Critério de exclusão:

  • Status de HIV não documentado
  • Incapacidade de falar inglês ou espanhol
  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
  • Não sob o nível de rotina de segurança da prisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Aconselhamento FAP
Braço de controle utilizando o padrão de atendimento: acesso aos serviços prestados pelo Forensic AIDS Project por até 90 dias após a liberação
Comportamental: Projeto AIDS Forense
O Forensics AIDS Project fornece atendimento primário a detentos infectados pelo HIV, bem como até 90 serviços de gerenciamento de casos pós-soltura, que incluem planejamento de alta.
Experimental: Gerenciamento de casos aprimorado do Navigator
Ramo experimental: acesso aos serviços aprimorados de gerenciamento de casos do Navigator por um ano após o lançamento
Comportamental: Gerenciamento de casos aprimorado do Navigator
Os navegadores de pacientes são pares paraprofissionais não clínicos que estão infectados pelo HIV e têm histórias de detenção e abuso de substâncias ao longo da vida. Trabalhando com o paciente, eles facilitam a adesão a um plano de cuidados abrangente projetado para atender aos múltiplos riscos e necessidades dos clientes. Os pacientes têm acesso aos serviços do Navigator por um ano após a inscrição no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uso de substâncias
Prazo: 2 meses, 6 meses, 12 meses
alteração da linha de base no uso autorrelatado de drogas e álcool, medido por uma ferramenta de pesquisa, e uso real de cinco drogas (metanfetamina, cocaína, tetraidrocanabinol, opiáceos e benzodiazepínicos), medido por exame de urina, em três momentos cada
2 meses, 6 meses, 12 meses
reincidência
Prazo: 12 meses
número de vezes detido novamente durante o período de estudo de doze meses, coletado dos registros da prisão
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comportamento sexual de risco
Prazo: 2 meses, 6 meses, 12 meses
mudança da linha de base em comportamentos sexuais de risco autorreferidos, medidos por uma ferramenta de pesquisa em três momentos após a detenção inicial
2 meses, 6 meses, 12 meses
adesão aos medicamentos para o HIV
Prazo: 2 meses, 6 meses, 12 meses
mudança da linha de base na adesão auto-relatada (como um %) à terapia anti-retroviral, medida por uma ferramenta de pesquisa em três momentos após a detenção inicial
2 meses, 6 meses, 12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
habitação
Prazo: 2 meses, 6 meses, 12 meses
mudança da linha de base no estado de moradia autorrelatado, medido por uma ferramenta de pesquisa em três momentos após a detenção inicial
2 meses, 6 meses, 12 meses
cobertura médica
Prazo: 2 meses, 6 meses, 12 meses
mudança da linha de base na cobertura de seguro autorreferida, medida por uma ferramenta de pesquisa em três momentos após a detenção inicial, e uso de serviços de saúde comunitários e serviços de saúde prisional, medidos continuamente por meio de um banco de dados da comunidade por 12 meses após a detenção inicial
2 meses, 6 meses, 12 meses
uso de agulha
Prazo: 2 meses, 6 meses, 12 meses
mudança desde a linha de base no auto-relato de uso e compartilhamento de agulhas, medido por uma ferramenta de pesquisa em três momentos após a detenção inicial
2 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
San Francisco Jail Health Services - HIV and Integrated Services
San Francisco Pretrial Diversion Project

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Janet J Myers, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01DA027209 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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